CMV 감염이 있는 신생아의 CMV CTL
중등도/중증 산모 후천 CMV 감염이 있는 신생아의 가족성(모체) 거대세포바이러스(CMV) 세포독성 T 림프구(CTL) 유무에 관계없이 항바이러스 항생제 치료에 대한 제II상 공개 라벨 무작위 연구
21일 미만의 중등도 또는 중증 CMV 질환을 가진 환자 중 어머니의 기증자가 펩티베이터에 대해 CMV 반응을 나타내는 환자를 선별할 것입니다.
모든 환자는 valganciclovir 또는 ganciclovir로 치료를 받게 됩니다. 코호트 1에서 CMV CTL로 치료하는 안전성 실행이 있으며 안전한 것으로 확인되면 CMV CTL을 사용하거나 사용하지 않고 항바이러스 요법을 받도록 무작위 배정하기 위해 코호트 2로 진행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아 및 일반적으로 신생아의 바이러스 감염에 대한 취약성과 열악한 결과를 감안할 때 감각신경 기능의 약간의 개선을 달성하기 위해 6개월 이상의 장기간 항바이러스 요법이 필요하므로 CMV CTL 요법은 유망한 대안을 제공합니다. CMV CTL 치료는 숙주의 선천적 면역 능력을 기반으로 하여 CMV 감염으로 인한 부수적 손상에 대해 보다 효과적이고 영구적인 방어를 생성합니다.
모든 기증자 기준을 충족하는 모체 기증자와 함께 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록됩니다.
코호트 1은 안전한 진입입니다. 등록된 처음 3명의 환자는 항바이러스제 및 CMV CTL로 치료받게 됩니다. 외부 DSMB는 첫 번째 환자의 데이터를 검토하고 부작용이나 용량 제한 독성이 관찰되지 않으면 환자 2를 승인한 다음 이전 환자가 마지막 CTL 주입 후 28일 후에 환자 3을 승인합니다. 처음 3명의 환자 중 어느 것에서도 부작용이 없다고 가정하면 연구는 코호트 2로 진행됩니다.
코호트 2는 항바이러스 치료 단독 또는 항바이러스 치료 + CMV CTL에 1:1로 무작위 배정됩니다.
CMV CTL을 받도록 무작위 배정된 환자는 0일에 첫 번째 주입을 받게 됩니다. 환자가 CR을 달성하지 못한 경우 DLT 또는 AE가 없는 한 최대 5회의 CMV CTL 주입까지 2주마다 1회 주입을 받을 수 있습니다. 관찰
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edo Schaefer, MD
- 이메일: eshaefe@nymc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mitchell Cairo, MD
- 전화번호: 914-594-2150
- 이메일: mitchell_cairo@nymc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Neena Kapoor, MD
- 이메일: nkapoor@chla.usc.edu
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연락하다:
- Phillippe Friedlich, MD
- 이메일: pfriedlich@chla.usc.edu
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University
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연락하다:
- Carol Kao, MD
- 이메일: kaoc@wustl.edu
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College
-
연락하다:
- Mitchell Cairo, MD
- 전화번호: 914-594-3650
- 이메일: mitchell_cairo@nymc.edu
-
연락하다:
- Lauren Harrison, MSN
- 전화번호: 617-285-7844
- 이메일: lauren_harrison@nymc.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hosptial
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연락하다:
- Masako Shimamura, MD
- 이메일: masako.shimamura@nationwidechildrens.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: ≤ 21일
- 출생 체중: ≥ 2500gms
- 재태 연령: ≥ 34주령
- CMV 바이러스혈증, 바이러스뇨 및/또는 감염의 진단:하나 이상:
소변, 타액, CSF 또는 혈장에서 RT-PCR에 의해 상승된 CMV; 및/또는 CMV에 대한 양성 소변 배양
- 중등도 또는 중증 CMV 질환
선천성 CMV 감염에 기인하는 다음 중 하나 이상:
- 혈소판 감소증(≤ 50,000 mm3)
- 다중 점상출혈
- 간비대
- 비장 비대
- 자궁 내 성장 지연
- 트랜스아미나제 증가
- 빌리루빈 증가
- 소두증
- 뇌실비대
- 뇌내 석회화
- 심실 주위 에코 발생
- 피질 또는 대뇌 기형
- 맥락망막염
- 심한 신생아 청력 상실
- CNS에서 PCR에 의한 CMV DNA
CNS 연령에 따른 WBC 증가
- 최소 장기 기준 혈액학적: ANC ≥ 750/mm3, HgB ≥ 8gm/dl, 혈소판 ≥ 20,000/kmm3 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 mg/dl 간: ALT/SGOT ≤3x 상한 정상 한계
- 기증자 이용 가능: T 세포 반응 CMV MACS® PepTivators와 함께 모체 기증자 이용 가능. 기증자는 PepTivators로 자극한 후 IFN-감마+ T 세포의 백분율이 > 0.01%이면 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준 -
- CMV CTL 주입 당일에 스테로이드(> 0.5 mg/kg 프레드니손 등가)를 투여받은 환자. 폐 성숙을 위한 산전 스테로이드는 CMV 진단 이전에 제거될 것입니다.
- 신생아 CMV 바이러스혈증 및/또는 감염의 치료를 조사하는 또 다른 실험적 임상 시험에 동시 등록.
- 연구자의 평가에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 산모의 HIV 감염 병력이 알려져 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자의 법적 대리인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 세이프티 런인
등록된 처음 3명의 환자는 항바이러스제와 CMV CTL을 모두 받게 되며 치료는 이전 환자의 CMV CTL의 마지막 용량에서 28일마다 시차를 두고 진행됩니다.
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환자는 0일에 산모 CMV CTL을 받습니다. CMV CTL의 추가 용량은 CR을 달성하지 못한 환자에게만 최대 5회의 총 주입(최대 2.5 x 104 CD3/kg) 동안 최소 2주마다 재주입할 수 있습니다. 이전 용량의 독성을 제한하는 이전 용량이 없습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 다음 중 하나로 항바이러스 요법을 받게 됩니다. 4.2.2 발간시클로버 투여: 16 mg/kg/용량 PO q12h 또는 4.2.3 Ganciclovir 투약: 6 mg/kg/dose IV q12h 복용량 조정:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 항바이러스제 + CMV CTL
환자는 항바이러스제와 CMV CTL을 모두 받게 됩니다.
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환자는 0일에 산모 CMV CTL을 받습니다. CMV CTL의 추가 용량은 CR을 달성하지 못한 환자에게만 최대 5회의 총 주입(최대 2.5 x 104 CD3/kg) 동안 최소 2주마다 재주입할 수 있습니다. 이전 용량의 독성을 제한하는 이전 용량이 없습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 다음 중 하나로 항바이러스 요법을 받게 됩니다. 4.2.2 발간시클로버 투여: 16 mg/kg/용량 PO q12h 또는 4.2.3 Ganciclovir 투약: 6 mg/kg/dose IV q12h 복용량 조정:
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2 항바이러스 약물만
환자는 항바이러스 치료만 받게 됩니다.
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모든 환자는 다음 중 하나로 항바이러스 요법을 받게 됩니다. 4.2.2 발간시클로버 투여: 16 mg/kg/용량 PO q12h 또는 4.2.3 Ganciclovir 투약: 6 mg/kg/dose IV q12h 복용량 조정:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV가 있는 신생아에게 항바이러스 요법과 함께 CMV CTL을 투여하는 안전성을 확인하기 위해
기간: 12주
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신생아에서 CMV CTL의 안전성 프로필을 결정하기 위해 마지막 CMV CTL 주입 후 CMV-CTL 주입과 아마도 또는 직접적으로 관련된 8주 이내의 등급 I-IV 급성 GVHD의 발생률 및 중증도를 평가합니다.
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12주
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CMV CTLS 및 항바이러스제 치료에 대한 반응률을 결정하기 위해
기간: 12주
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응답률은 CMV PCR 수준을 모니터링하여 측정됩니다.
CMV-CTL에 대한 완전한 반응은 qRT-PCR에 의해 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYMC 597
- 1R01FD007837-01 (미국 FDA 승인/계약: FDA OOPD)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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