Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTL CMV u noworodków z zakażeniem CMV

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo, New York Medical College

Otwarte randomizowane badanie fazy II dotyczące antybiotykoterapii przeciwwirusowej z udziałem i bez rodzinnego (matczynego) cytomegalii (CMV) cytotoksycznych limfocytów T (CTL) u noworodków z umiarkowanym/ciężkim zakażeniem CMV nabytym przez matkę

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą CMV w wieku poniżej 21 dni, których dawczyni ze strony matki ma odpowiedź CMV na peptywatory, zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie walgancyklowirem lub gancyklowirem. W kohorcie 1 istnieje faza bezpieczeństwa z leczeniem CMV CTL i jeśli okaże się, że jest bezpieczna, przejdzie do kohorty 2 w celu randomizacji w celu otrzymania terapii przeciwwirusowej z lub bez CTL CMV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę podatność i słabe wyniki noworodków urodzonych przedwcześnie i noworodków w ogóle na infekcje wirusowe, w tym potrzebę przedłużonej terapii przeciwwirusowej przez 6 lub więcej miesięcy, aby osiągnąć niewielką poprawę funkcji czuciowo-nerwowych, terapia CMV CTL stanowi obiecującą alternatywę. Leczenie CMV CTL będzie opierać się na wrodzonej zdolności odpornościowej gospodarza, aby stworzyć bardziej skuteczną i trwałą obronę przed urazami ubocznymi wynikającymi z infekcji CMV.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z dawcą-matką, który spełnia wszystkie kryteria dawcy, zostaną włączeni do badania.

Kohorta 1 to bezpieczne docieranie; pierwszych 3 włączonych pacjentów będzie leczonych lekami przeciwwirusowymi i CMV CTL. Zewnętrzny DSMB dokona przeglądu danych od pierwszego pacjenta i jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane ani toksyczności ograniczające dawkę, zatwierdzi pacjenta 2, a następnie 3, 28 dni po ostatnim wlewie CTL poprzedniego pacjenta. Zakładając, że u żadnego z pierwszych 3 pacjentów nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, badanie przejdzie do Kohorty 2.

Kohorta 2 zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie przeciwwirusowe lub leczenie przeciwwirusowe z CMV CMV.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CMV CTL, otrzymają pierwszą infuzję w dniu 0. Jeśli pacjent nie osiągnie CR, może otrzymać jedną infuzję co 2 tygodnie, maksymalnie 5 infuzji CMV CTL, o ile nie wystąpią DLT ani AE zauważony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≤ 21 dni życia
  • Waga urodzeniowa: ≥ 2500 g
  • Wiek ciążowy: ≥ 34 tydzień życia
  • Rozpoznanie wiremii CMV, wirusurii i/lub zakażenia: Jedno lub więcej:

Podwyższona CMV metodą RT-PCR w moczu, ślinie, płynie mózgowo-rdzeniowym lub osoczu; i/lub Dodatni posiew moczu w kierunku CMV

- Umiarkowana lub ciężka choroba CMV

Co najmniej jedno z poniższych, które można przypisać wrodzonemu zakażeniu CMV:

  • Małopłytkowość (≤ 50 000 mm3)
  • Liczne wybroczyny
  • Hepatomegalia
  • Splenomegalia
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Zwiększone transaminazy
  • Zwiększona bilirubina
  • małogłowie
  • ventriculomegalia
  • Zwapnienia śródmózgowe
  • Echogeniczność okołokomorowa
  • Wada korowa lub mózgowa
  • Zapalenie naczyniówki i siatkówki
  • Ciężki ubytek słuchu u noworodków
  • CMV DNA metodą PCR w OUN

  • Zwiększona WBC dla wieku w OUN

    • Minimalne kryteria narządowe Hematologiczne: ANC ≥ 750/mm3, HgB ≥ 8 gm/dl, płytki krwi ≥ 20 000/km3
    • Dostępność dawcy: Dostępny dawca matki z odpowiedzią komórek T CMV MACS® PepTivators. dawca jest uważany za odpowiedniego, jeśli odsetek limfocytów T IFN-gamma+ wynosi > 0,01% po stymulacji PepTivatorami.

Kryteria wyłączenia -

  • Pacjent otrzymujący steroidy (> 0,5 mg/kg równoważne prednizonowi) w tym samym dniu infuzji CMV CTL. Steroidy prenatalne do dojrzewania płuc zostaną usunięte przed rozpoznaniem CMV.
  • Jednoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania klinicznego dotyczącego leczenia wiremii i/lub zakażenia CMV u noworodków.
  • Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV u matki.
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta nie chce lub nie może zastosować się do protokołu lub nie może wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczne docieranie kohorty 1
Pierwsi trzej włączeni pacjenci otrzymają zarówno leki przeciwwirusowe, jak i CMV CMV, a leczenie będzie rozłożone co 28 dni od ostatniej dawki CMV CMV od poprzedniego pacjenta.
Biologiczny: CMV Cytotoksyczne limfocyty T
Pacjentki otrzymają matczyne CTL CMV w dniu 0. Dodatkowe dawki CMV CMV można podawać ponownie co najmniej raz na dwa tygodnie, maksymalnie pięć infuzji łącznie (maksymalnie 2,5 x 104 CD3/kg) tylko u pacjentów, którzy nie osiągnęli CR i brak wcześniejszej toksyczności ograniczającej dawkę jakiejkolwiek wcześniejszej dawki.
Inne nazwy:
  • CTL
Lek: Terapia przeciwwirusowa

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię przeciwwirusową z jednym z następujących:

4.2.2 Walgancyklowir Dawkowanie: 16 mg/kg mc./dawkę doustnie co 12 godz. LUB 4.2.3 Gancyklowir Dawkowanie: 6 mg/kg/dawkę IV co 12 godz

Dostosowanie dawki:

  • Zmniejsz dawkę o 50% dla ANC poniżej 500 komórek/mm3
  • Wstrzymać dawkę, jeśli ≤ 200 komórek/mm3 do czasu odzyskania ≥ 500 komórek/mm3
  • Leczenie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • walgancyklowir, gancyklowir
Eksperymentalny: Kohorta 2 Leki przeciwwirusowe + CMV CMV
Pacjenci otrzymają zarówno leki przeciwwirusowe, jak i CMV CTL
Biologiczny: CMV Cytotoksyczne limfocyty T
Pacjentki otrzymają matczyne CTL CMV w dniu 0. Dodatkowe dawki CMV CMV można podawać ponownie co najmniej raz na dwa tygodnie, maksymalnie pięć infuzji łącznie (maksymalnie 2,5 x 104 CD3/kg) tylko u pacjentów, którzy nie osiągnęli CR i brak wcześniejszej toksyczności ograniczającej dawkę jakiejkolwiek wcześniejszej dawki.
Inne nazwy:
  • CTL
Lek: Terapia przeciwwirusowa

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię przeciwwirusową z jednym z następujących:

4.2.2 Walgancyklowir Dawkowanie: 16 mg/kg mc./dawkę doustnie co 12 godz. LUB 4.2.3 Gancyklowir Dawkowanie: 6 mg/kg/dawkę IV co 12 godz

Dostosowanie dawki:

  • Zmniejsz dawkę o 50% dla ANC poniżej 500 komórek/mm3
  • Wstrzymać dawkę, jeśli ≤ 200 komórek/mm3 do czasu odzyskania ≥ 500 komórek/mm3
  • Leczenie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • walgancyklowir, gancyklowir
Aktywny komparator: Kohorta 2 Tylko leki przeciwwirusowe
Pacjenci otrzymają jedynie terapię przeciwwirusową
Lek: Terapia przeciwwirusowa

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię przeciwwirusową z jednym z następujących:

4.2.2 Walgancyklowir Dawkowanie: 16 mg/kg mc./dawkę doustnie co 12 godz. LUB 4.2.3 Gancyklowir Dawkowanie: 6 mg/kg/dawkę IV co 12 godz

Dostosowanie dawki:

  • Zmniejsz dawkę o 50% dla ANC poniżej 500 komórek/mm3
  • Wstrzymać dawkę, jeśli ≤ 200 komórek/mm3 do czasu odzyskania ≥ 500 komórek/mm3
  • Leczenie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • walgancyklowir, gancyklowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa podawania CMV CMV w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową u noworodków zakażonych CMV
Ramy czasowe: 12 tygodni
częstość występowania i ciężkość ostrej GVHD stopnia I-IV w ciągu 8 tygodni, która jest prawdopodobnie lub bezpośrednio związana z infuzją CMV-CTL po ostatniej infuzji CMV CTL, zostanie oceniona w celu określenia profilu bezpieczeństwa CMV CMV u noworodków
12 tygodni
Określenie wskaźników odpowiedzi na leczenie za pomocą CMV CTLS i leków przeciwwirusowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
wskaźniki odpowiedzi będą mierzone przez monitorowanie poziomów CMV PCR. Pełna odpowiedź na CMV-CTL będzie miała niewykrywalną miano wirusa za pomocą qRT-PCR
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC 597
  • 1R01FD007837-01 (Dotacja/umowa FDA USA: FDA OOPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMV Cytotoksyczne limfocyty T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj