Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV CTL'er hos nyfødte med CMV-infektion

24. marts 2026 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

Et fase II åbent randomiseret studie af antiviral antibiotikaterapi med og uden familiær (maternal) cytomegalovirus (CMV) cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) hos nyfødte med moderat/alvorlig modererhvervet CMV-infektion

Patienter med moderat eller svær CMV-sygdom under 21 dage gamle, som har en moderdonor, som har et CMV-respons på peptivatorerne, vil blive screenet.

Alle patienter vil modtage behandling med valganciclovir eller ganciclovir. Der er en sikkerhedsindkøring med behandling med CMV CTL'er i kohorte 1, og hvis den viser sig at være sikker, vil den fortsætte til kohorte 2 for randomisering for at modtage antiviral behandling med eller uden CMV CTL'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af præmature nyfødtes og nyfødtes sårbarhed og dårlige resultater generelt for viral infektion, herunder behovet for langvarig antiviral terapi i 6 eller flere måneder for at opnå blot beskedne forbedringer i sensorineurale funktioner, tilbyder CMV CTL-terapi et lovende alternativ. CMV CTL-behandling vil bygge på værtens medfødte immunkapacitet for at skabe et mere effektivt og permanent forsvar mod sideløbende skader opstået fra CMV-infektioner.

Patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier med en moderdonor, der opfylder alle donorkriterier, vil blive optaget i undersøgelsen.

Kohorte 1 er en sikkerhedsindkøring; de første 3 tilmeldte patienter vil blive behandlet med antivirale og CMV CTL'er. Den eksterne DSMB vil gennemgå dataene fra den første patient, og hvis der ikke er observeret uønskede hændelser eller dosisbegrænsende toksiciteter, godkendes patient 2 og derefter 3, 28 dage efter sidste patientens sidste CTL-infusion. Forudsat at der ikke er nogen bivirkninger hos nogen af ​​de første 3 patienter, vil undersøgelsen fortsætte til kohorte 2.

Kohorte 2 vil blive randomiseret 1:1 til enten antiviral behandling alene eller antiviral behandling plus CMV CTL'er.

Patienter, der er randomiseret til at modtage CMV CTL'er, vil få deres første infusion på dag 0. Hvis patienten ikke opnår en CR, kan de modtage en infusion hver 2. uge op til 5 maksimale CMV CTL-infusioner, så længe der ikke er nogen DLT'er eller AE'er observeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≤ 21 dage af livet
  • Fødselsvægt: ≥ 2500 gram
  • Svangerskabsalder: ≥ 34 ugers alderen
  • Diagnose af CMV-viræmi, viruri og/eller infektion: Enten en eller flere:

Forhøjet CMV ved RT-PCR i urin, spyt, CSF eller plasma; og/eller positiv urinkultur for CMV

- Moderat eller svær CMV-sygdom

En eller flere af følgende, der kan tilskrives medfødt CMV-infektion:

  • Trombocytopeni (≤ 50.000 mm3)
  • Flere petekkier
  • Hepatomegali
  • Splenomegali
  • Intrauterin væksthæmning
  • Øgede transaminaser
  • Øget bilirubin
  • Mikrocefali
  • Ventrikulomegali
  • Intracerebrale forkalkninger
  • Periventrikulær ekkogenicitet
  • Kortikal eller cerebral misdannelse
  • Chorioretinitis
  • Svært neonatalt høretab
  • CMV DNA ved PCR i CNS

  • Øget WBC for alder i CNS

    • Minimale organkriterier Hæmatologiske: ANC ≥ 750/mm3, HgB ≥ 8gm/dl, Blodplader ≥ 20.000/kmm3 Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dl Lever: ALT/SGOT ≤3x øvre normalgrænser
    • Donortilgængelighed: Maternal donor tilgængelig med en T-cellerespons CMV MACS® PepTivators. donoren anses for egnet, hvis procentdelen af ​​IFN-gamma+ T-celler er > 0,01 % efter stimulering med PepTivators.

Eksklusionskriterier -

  • Patient, der får steroider (> 0,5 mg/kg prednisonækvivalent) samme dag som CMV CTL-infusion. Antennatale steroider til lungemodning vil være blevet ryddet før CMV-diagnose.
  • Samtidig optagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg, der undersøger behandling af neonatal CMV-viræmi og/eller infektion.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
  • Kendt historie med HIV-infektion hos moderen.
  • Patientens juridisk autoriserede repræsentant er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Sikkerhedsindkøring
De første 3 tilmeldte patienter vil modtage både antiviral medicin og CMV CTL'er, og behandlingen vil blive forskudt hver 28. dag fra den sidste dosis CMV CTL'er fra den tidligere patient.
Biologisk: CMV cytotoksiske T-lymfocytter
Patienter vil modtage maternelle CMV CTL'er på dag 0. Yderligere doser af CMV CTL'er kan geninfunderes mindst hver anden uge i maksimalt fem totale infusioner (maksimalt 2,5 x 104 CD3/kg) kun hos patienter, der ikke opnår en CR og ingen tidligere dosisbegrænsende toksicitet af nogen tidligere dosis.
Andre navne:
  • CTL'er
Medicin: Antiviral terapi

Alle patienter vil modtage antiviral behandling med en af ​​følgende:

4.2.2 Valganciclovir Dosering: 16 mg/kg/dosis PO q12h ELLER 4.2.3 Ganciclovir Dosering: 6 mg/kg/dosis IV q12h

Dosisjusteringer:

  • Reducer dosis med 50 % for ANC mindre end 500 celler/mm3
  • Hold dosis, hvis ≤ 200 celler/mm3 indtil genopretning ≥ 500 celler/mm3
  • Behandlingen fortsætter i 6 måneder
Andre navne:
  • valganciclovir, ganciclovir
Eksperimentel: Kohorte 2 Antiviral medicin + CMV CTL'er
Patienterne vil modtage både antiviral medicin og CMV CTL'er
Biologisk: CMV cytotoksiske T-lymfocytter
Patienter vil modtage maternelle CMV CTL'er på dag 0. Yderligere doser af CMV CTL'er kan geninfunderes mindst hver anden uge i maksimalt fem totale infusioner (maksimalt 2,5 x 104 CD3/kg) kun hos patienter, der ikke opnår en CR og ingen tidligere dosisbegrænsende toksicitet af nogen tidligere dosis.
Andre navne:
  • CTL'er
Medicin: Antiviral terapi

Alle patienter vil modtage antiviral behandling med en af ​​følgende:

4.2.2 Valganciclovir Dosering: 16 mg/kg/dosis PO q12h ELLER 4.2.3 Ganciclovir Dosering: 6 mg/kg/dosis IV q12h

Dosisjusteringer:

  • Reducer dosis med 50 % for ANC mindre end 500 celler/mm3
  • Hold dosis, hvis ≤ 200 celler/mm3 indtil genopretning ≥ 500 celler/mm3
  • Behandlingen fortsætter i 6 måneder
Andre navne:
  • valganciclovir, ganciclovir
Aktiv komparator: Kun kohorte 2 Antiviral medicin
Patienter vil kun modtage antiviral behandling
Medicin: Antiviral terapi

Alle patienter vil modtage antiviral behandling med en af ​​følgende:

4.2.2 Valganciclovir Dosering: 16 mg/kg/dosis PO q12h ELLER 4.2.3 Ganciclovir Dosering: 6 mg/kg/dosis IV q12h

Dosisjusteringer:

  • Reducer dosis med 50 % for ANC mindre end 500 celler/mm3
  • Hold dosis, hvis ≤ 200 celler/mm3 indtil genopretning ≥ 500 celler/mm3
  • Behandlingen fortsætter i 6 måneder
Andre navne:
  • valganciclovir, ganciclovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved at give CMV CTL'er kombineret med antiviral terapi til nyfødte med CMV
Tidsramme: 12 uger
forekomsten og sværhedsgraden af ​​grad I-IV akut GVHD inden for 8 uger, som sandsynligvis eller direkte er relateret til CMV-CTL-infusion efter sidste CMV CTL-infusion, vil blive evalueret for at bestemme sikkerhedsprofilen af ​​CMV CTL'er hos nyfødte
12 uger
At bestemme responsrater på behandling med CMV CTLS og antiviral medicin
Tidsramme: 12 uger
responsrater vil blive målt ved at overvåge CMV PCR-niveauer. Et komplet svar på CMV-CTL'er vil være dem med uopdagelig viral belastning ved qRT-PCR
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 597
  • 1R01FD007837-01 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt: FDA OOPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegaloviral (CMV) sygdom

Kliniske forsøg med CMV cytotoksiske T-lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner