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CTLs de CMV em neonatos com infecção por CMV

21 de março de 2024 atualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Um estudo randomizado aberto de fase II de terapia antibiótica antiviral com e sem citomegalovírus familiar (materno) (CMV) linfócitos T citotóxicos (CTLs) em neonatos com infecção materna moderada/grave adquirida por CMV

Pacientes com doença por CMV moderada ou grave com menos de 21 dias de idade que tenham um doador materno que tenha uma resposta de CMV aos peptivators serão rastreados.

Todos os pacientes receberão tratamento com valganciclovir ou ganciclovir. Há um teste de segurança com tratamento com CMV CTLs na coorte 1 e, se considerado seguro, prosseguirá para a coorte 2 para randomização para receber terapia antiviral com ou sem CMV CTLs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a vulnerabilidade e os maus resultados de recém-nascidos prematuros e recém-nascidos em geral à infecção viral, incluindo a necessidade de terapia antiviral prolongada por 6 ou mais meses para obter apenas melhorias modestas nas funções neurossensoriais, a terapia CMV CTL oferece uma alternativa promissora. O tratamento com CMV CTL irá basear-se na capacidade imunitária inata do hospedeiro para criar uma defesa mais eficaz e permanente contra lesões colaterais resultantes de infecções por CMV.

Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão com um doador materno que atendem a todos os critérios de doador serão incluídos no estudo.

A coorte 1 é um run-in de segurança; os primeiros 3 pacientes inscritos serão tratados com antivirais e CTLs CMV. O DSMB externo revisará os dados do primeiro paciente e, se não houver eventos adversos ou toxicidades limitantes de dose observadas, aprove o paciente 2 e, em seguida, 3, 28 dias após a última infusão de CTL dos pacientes anteriores. Supondo que não haja eventos adversos em nenhum dos 3 primeiros pacientes, o estudo prosseguirá para a Coorte 2.

A coorte 2 será randomizada 1:1 para tratamento antiviral sozinho ou tratamento antiviral mais CMV CTLs.

Os pacientes que são randomizados para receber CMV CTLs receberão sua primeira infusão no dia 0. Se o paciente não conseguir atingir um CR, eles podem receber uma infusão a cada 2 semanas até 5 infusões máximas de CMV CTL, desde que não haja DLTs ou EAs observado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University
        • Contato:
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≤ 21 dias de vida
  • Peso ao Nascer: ≥ 2500 gramas
  • Idade gestacional: ≥ 34 semanas de idade
  • Diagnóstico de viremia, virúria e/ou infecção por CMV: Um ou mais:

CMV elevado por RT-PCR na urina, saliva, LCR ou plasma; e/ou urocultura positiva para CMV

- Doença moderada ou grave por CMV

Qualquer um ou mais dos seguintes atribuíveis à infecção congênita por CMV:

  • Trombocitopenia (≤ 50.000 mm3)
  • Múltiplas petéquias
  • hepatomegalia
  • Esplenomegalia
  • Retardo de crescimento intra-uterino
  • Transaminases aumentadas
  • Aumento da bilirrubina
  • Microcefalia
  • ventriculomegalia
  • calcificações intracerebrais
  • ecogenicidade periventricular
  • Malformação cortical ou cerebral
  • coriorretinite
  • Perda auditiva neonatal severa
  • DNA do CMV por PCR no SNC

  • WBC aumentado para a idade no SNC

    • Critérios Órgãos Mínimos Hematológicos: CAN ≥ 750/mm3, HgB ≥ 8gm/dl, Plaquetas ≥ 20.000/kmm3 Renal: Creatinina sérica ≤ 1,0 mg/dl Hepático: ALT/SGOT ≤3x limites normais superiores
    • Disponibilidade do doador: Doador materno disponível com uma resposta de células T CMV MACS® PepTivators. o doador é considerado adequado se a porcentagem de células T IFN-gama+ for > 0,01% após estimulação com PepTivators.

Critério de exclusão -

  • Paciente recebendo esteróides (> 0,5 mg/kg equivalente a prednisona) no mesmo dia da infusão de CTL CTL. Os esteroides pré-natais para a maturação pulmonar serão liberados antes do diagnóstico de CMV.
  • Inscrição concomitante em outro ensaio clínico experimental investigando o tratamento da viremia e/ou infecção neonatal por CMV.
  • Qualquer condição médica que possa comprometer a participação no estudo de acordo com a avaliação do investigador.
  • História conhecida de infecção pelo HIV na mãe.
  • O representante legalmente autorizado do paciente não quer ou não pode cumprir o protocolo ou não pode dar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Segurança Run-in
Os primeiros 3 pacientes inscritos receberão medicação antiviral e CMV CTLs, e o tratamento será escalonado a cada 28 dias a partir da última dose de CMV CTLs do paciente anterior.
Biológico: CMV Linfócitos T Citotóxicos
Os pacientes receberão CTLs CMV maternos no dia 0. Doses adicionais de CTLs CMV podem ser reinfundidas no mínimo a cada duas semanas para um máximo de cinco infusões totais (máximo de 2,5 x 104 CD3/kg) apenas em pacientes que não atingirem um CR e nenhuma toxicidade limitante de dose anterior de qualquer dose anterior.
Outros nomes:
  • CTLs
Medicamento: Terapia antiviral

Todos os pacientes receberão terapia antiviral com um dos seguintes:

4.2.2 Dosagem de valganciclovir: 16 mg/kg/dose PO q12h OU 4.2.3 Dosagem de Ganciclovir: 6 mg/kg/dose IV a cada 12h

Ajustes de dose:

  • Reduzir a dose em 50% para ANC inferior a 500 células/mm3
  • Suspender a dose se ≤ 200 células/mm3 até recuperação ≥ 500 células/mm3
  • O tratamento terá duração de 6 meses
Outros nomes:
  • valganciclovir, ganciclovir
Experimental: Coorte 2 Medicação antiviral + CTLs CMV
Os pacientes receberão medicação antiviral e CTLs CMV
Biológico: CMV Linfócitos T Citotóxicos
Os pacientes receberão CTLs CMV maternos no dia 0. Doses adicionais de CTLs CMV podem ser reinfundidas no mínimo a cada duas semanas para um máximo de cinco infusões totais (máximo de 2,5 x 104 CD3/kg) apenas em pacientes que não atingirem um CR e nenhuma toxicidade limitante de dose anterior de qualquer dose anterior.
Outros nomes:
  • CTLs
Medicamento: Terapia antiviral

Todos os pacientes receberão terapia antiviral com um dos seguintes:

4.2.2 Dosagem de valganciclovir: 16 mg/kg/dose PO q12h OU 4.2.3 Dosagem de Ganciclovir: 6 mg/kg/dose IV a cada 12h

Ajustes de dose:

  • Reduzir a dose em 50% para ANC inferior a 500 células/mm3
  • Suspender a dose se ≤ 200 células/mm3 até recuperação ≥ 500 células/mm3
  • O tratamento terá duração de 6 meses
Outros nomes:
  • valganciclovir, ganciclovir
Comparador Ativo: Coorte 2 Apenas medicação antiviral
Os pacientes receberão apenas terapia antiviral
Medicamento: Terapia antiviral

Todos os pacientes receberão terapia antiviral com um dos seguintes:

4.2.2 Dosagem de valganciclovir: 16 mg/kg/dose PO q12h OU 4.2.3 Dosagem de Ganciclovir: 6 mg/kg/dose IV a cada 12h

Ajustes de dose:

  • Reduzir a dose em 50% para ANC inferior a 500 células/mm3
  • Suspender a dose se ≤ 200 células/mm3 até recuperação ≥ 500 células/mm3
  • O tratamento terá duração de 6 meses
Outros nomes:
  • valganciclovir, ganciclovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a segurança de administrar CTLs CMV combinados com terapia antiviral em recém-nascidos com CMV
Prazo: 12 semanas
a incidência e a gravidade da GVHD aguda de Grau I-IV dentro de 8 semanas que está provavelmente ou diretamente relacionada à infusão de CMV-CTL após a última infusão de CMV CTL será avaliada para determinar o perfil de segurança de CMV CTLs em recém-nascidos
12 semanas
Para determinar as taxas de resposta ao tratamento com CMV CTLS e medicação antiviral
Prazo: 12 semanas
as taxas de resposta serão medidas monitorando os níveis de CMV PCR. Uma resposta completa aos CMV-CTLs serão aqueles com carga viral indetectável por qRT-PCR
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC 597
  • 1R01FD007837-01 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA: FDA OOPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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