ステージ 1 高血圧症における心血管疾患予防のための早期薬剤介入に関する研究 (STEP-Pre)
STEP-Pre は、血圧が 130 ～ 139/80 ～ 89 mmHg の集団で降圧薬を使用することの利点を調査し、健康経済を評価することです。
STEP-Pre は多施設ランダム化臨床試験です。 コホートは、1:1 の比率で治療群または対照群に無作為化されます。 治療グループは降圧薬を服用して、血圧を 130/80 mmHg 未満にコントロールします。 どちらのグループもヘルスケア教育を受けます。
STEP-Pre は 4 年間使用できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun Cai, MD, PhD
- 電話番号：13810615602
- メール：caijun7879@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ 1 高血圧 (血圧は 130-139/80-89 mmHg);
- 35～64歳
- スクリーニング時に降圧薬を服用しない場合
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -過去1か月以内に降圧薬を服用しました;
- -大規模なアテローム性動脈硬化性脳梗塞または出血性脳卒中の病歴（ラクナ梗塞および一過性脳虚血発作[TIA]ではない）;
- -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴または冠動脈血行再建術の病歴（PCIまたはCABG）;
- -肝機能または腎機能の異常を示す臨床検査（ALTが正常値の上限の3倍以上、または推定糸球体濾過率（eGFR））
- -電子血圧の測定に影響を与える、エントリー時の持続性心房細動または心室性不整脈の病歴;
- -重度の弁膜症または弁膜症が必要になる可能性が高い 試験中の手術または経皮的弁置換;
- 拡張型または肥大型心筋症、リウマチ性心疾患、または先天性心疾患;
- がんなどの重度の身体疾患;
- 重度の認知障害または精神障害;
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している;
- 臓器移植を受けている;
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
降圧薬は、RASIおよび/またはRASIに基づく単一の錠剤の組み合わせを含む、腕の参加者に提供されます。 参加者の血圧が 140/90 mmHg を超えた場合、降圧療法が提供されます。 |
治療グループの参加者は、血圧をコントロールするために単一のカテゴリーの降圧薬（ペリンドプリルなど）から始めます。
血圧が130/80mmHg以下にコントロールできない場合は、別の降圧薬を追加します。
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介入なし：コントロール
参加者の血圧が 140/90 mmHg を超えた場合、降圧療法が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環器疾患
時間枠：4年
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急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症による入院）、症候性脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）の初発、心血管系の原因による死亡からなる複合エンドポイント。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中（虚血性または出血性）
時間枠：4年
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世界保健機関によると、脳卒中は、脳機能の局所的 (または全体的な) 障害が急速に発症し、24 時間以上続く (手術または死亡による中断を除く) と定義されています。
脳卒中の診断は、厳密な神経学的検査、コンピューター断層撮影 (CT)、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認され、脳卒中のサブタイプは、虚血性または出血性、致命的または非致命的などに分類されます。
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4年
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急性冠症候群
時間枠：4年
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急性冠症候群には、心筋梗塞や不安定狭心症による入院が含まれます。 MI の診断は、次の基準に基づいています。(1) 患者は、胸骨後痛などの心臓の徴候と症状が少なくとも 30 分間持続し、発作中にニトログリセリンに緩和されません。 (2) MIの心電図異常所見が認められる。 (3) 心臓損傷の生化学的マーカーが存在する。 不安定狭心症の診断には、評価のための入院が必要です。 不安定狭心症の臨床症状には次のようなものがあります。 (2) 新たに発症した狭心症; (3)心筋梗塞後の狭心症。 (4) 少なくともカナダ心臓血管学会クラス III の狭心症の特徴を持つ、以前は安定していた狭心症の最近の不安定化。 |
4年
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CVD死
時間枠：4年
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心血管死には、致命的な冠状動脈性心疾患、致命的な脳卒中、心不全による死亡、および心臓突然死が含まれます。
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4年
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ステージ2の高血圧に進行
時間枠：4年
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血圧が 140/90 mmHg を超えた参加者の割合。
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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