Studie zur frühzeitigen pharmazeutischen Intervention zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Bluthochdruck im Stadium 1 (STEP-Pre)
STEP-Pre soll den Nutzen der Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten in der Bevölkerung mit einem Blutdruck von 130-139/80-89 mmHg untersuchen und die Gesundheitsökonomie bewerten.
STEP-Pre ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie. Die Kohorte wird im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Behandlungsgruppe wird blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, um den Blutdruck unter 130/80 mmHg zu kontrollieren. Beide Gruppen werden eine Gesundheitsausbildung absolvieren.
STEP-Pre hält 4 Jahre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Cai, MD, PhD
- Telefonnummer: 13810615602
- E-Mail: caijun7879@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonie im Stadium 1 (Blutdruck liegt bei 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 Jahre alt
- Ohne Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten während des Screenings
- Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 1 Monat blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben;
- Vorgeschichte eines großen atherosklerotischen Hirninfarkts oder hämorrhagischen Schlaganfalls (kein lakunärer Infarkt und transitorische ischämische Attacke [TIA]);
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina oder Vorgeschichte von koronarer Revaskularisation (PCI oder CABG);
- Labortests, die eine abnormale Leber- oder Nierenfunktion anzeigen (ALT ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern oder ventrikulären Arrhythmien bei Eintritt, die die Messung des elektronischen Blutdrucks beeinflussen;
- Schwere Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Operation oder einen perkutanen Herzklappenersatz erfordert;
- Dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie, rheumatische Herzerkrankung oder angeborene Herzerkrankung;
- Schwere somatische Erkrankungen wie Krebs;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen;
- schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen;
- Organtransplantation haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Den Teilnehmern im Arm werden blutdrucksenkende Medikamente zur Verfügung gestellt, darunter RASI und/oder eine Kombination aus einer einzelnen Tablette auf der Basis von RASI. Wenn der Blutdruck eines Teilnehmers auf über 140/90 mmHg ansteigt, wird eine blutdrucksenkende Therapie durchgeführt. |
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe beginnen mit einem blutdrucksenkenden Medikament einer einzigen Kategorie, zum Beispiel Perindopril.
Wenn der Blutdruck nicht unter 130/80 mmHg kontrolliert werden kann, wird ein anderes blutdrucksenkendes Medikament hinzugefügt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wenn der Blutdruck eines Teilnehmers auf über 140/90 mmHg ansteigt, wird eine blutdrucksenkende Therapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt und Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris), erstmaligem Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Schlaganfall ist laut Weltgesundheitsorganisation definiert als ein rasches Einsetzen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden anhält (außer durch Operation oder Tod unterbrochen) ohne Abklingen der Symptome.
Die Diagnose eines Schlaganfalls wird durch strenge neurologische Untersuchung, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt, und Schlaganfall-Subtypen werden klassifiziert, einschließlich ischämisch oder hämorrhagisch, tödlich oder nicht tödlich.
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4 Jahre
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Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das akute Koronarsyndrom umfasst einen Myokardinfarkt und einen Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris. Die Diagnose eines MI basiert auf den folgenden Kriterien: (1) Patient hat kardiale Anzeichen und Symptome, wie z. B. retrosternale Schmerzen, die mindestens 30 Minuten anhalten und während der Attacke nicht auf Nitroglycerin reduziert werden; (2) elektrokardiographische anormale Befunde von MI werden beobachtet; (3) Biochemische Marker einer Herzschädigung sind vorhanden. Die Diagnose einer instabilen Angina pectoris erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Beurteilung. Das klinische Erscheinungsbild einer instabilen Angina umfasst: (1) anhaltende (> 20 min) Angina-Schmerzen in Ruhe; (2) neu auftretende Angina; (3) Post-MI-Angina; (4) kürzliche Destabilisierung einer zuvor stabilen Angina pectoris mit mindestens Angina-Charakteristika der Klasse III der Canadian Cardiovascular Society. |
4 Jahre
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CVD-Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der kardiovaskuläre Tod umfasst die tödliche koronare Herzkrankheit, den tödlichen Schlaganfall, den Tod durch Herzversagen und den plötzlichen Herztod.
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4 Jahre
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Fortgeschritten zu Stufe 2 Hypertonie
Zeitfenster: 4 Jahre
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der Anteil der Teilnehmer mit Blutdruckanstieg auf über 140/90 mmHg.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-GSP-GG-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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