Badanie wczesnej interwencji farmaceutycznej w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym w nadciśnieniu 1. stopnia (STEP-Pre)
STEP-Pre ma na celu zbadanie korzyści ze stosowania leków przeciwnadciśnieniowych w populacji z ciśnieniem krwi 130-139/80-89 mmHg oraz ocena ekonomiki zdrowia.
STEP-Pre to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Kohorta zostanie losowo przydzielona do grupy leczonej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa leczona będzie przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontrolowania ciśnienia krwi poniżej 130/80 mmHg. Obie grupy będą miały edukację zdrowotną.
STEP-Pre potrwa 4 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Cai, MD, PhD
- Numer telefonu: 13810615602
- E-mail: caijun7879@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie stopnia 1 (ciśnienie krwi wynosi 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 lata
- Bez przyjmowania leków hipotensyjnych podczas badania przesiewowego
- Podpisał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przyjmował leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
- Historia dużego miażdżycowego zawału mózgu lub udaru krwotocznego (nie zawał lakunarny i przemijający atak niedokrwienny [TIA]);
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG);
- Badania laboratoryjne wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby lub nerek (AlAT ≥ 3-krotność górnej granicy normy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Historia utrzymującego się migotania przedsionków lub komorowych zaburzeń rytmu przy wejściu wpływających na pomiar elektronicznego ciśnienia krwi;
- Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która może wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki podczas badania;
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa, choroba reumatyczna serca lub wrodzona wada serca;
- Ciężka choroba somatyczna, taka jak rak;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne;
- w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
- po przeszczepieniu narządu;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostarczone uczestnikom ramienia, w tym RASI i/lub kombinacja jednej pigułki oparta na RASI. Jeśli ciśnienie krwi uczestnika wzrośnie powyżej 140/90 mmHg, zostanie zastosowana terapia hipotensyjna. |
Uczestnicy grupy terapeutycznej rozpoczną od jednej kategorii leków przeciwnadciśnieniowych do kontrolowania ciśnienia krwi, na przykład perindoprilu.
Jeśli ciśnienie krwi nie może być kontrolowane poniżej 130/80 mmHg, zostanie dodany inny rodzaj leku przeciwnadciśnieniowego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jeśli ciśnienie krwi uczestnika wzrośnie powyżej 140/90 mmHg, zostanie zastosowana terapia hipotensyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Złożony punkt końcowy obejmował ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej), pierwsze wystąpienie objawowego udaru (udar niedokrwienny lub krwotoczny) oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Według Światowej Organizacji Zdrowia udar definiuje się jako nagłe wystąpienie ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń funkcji mózgu trwających dłużej niż 24 godziny (z wyjątkiem przerwania przez operację lub śmierć) bez ustąpienia objawów.
Rozpoznanie udaru potwierdza się dokładnym badaniem neurologicznym, tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI), a podtypy udaru dzieli się na niedokrwienny lub krwotoczny, śmiertelny lub niezakończony zgonem.
|
4 lata
|
|
Ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ostry zespół wieńcowy obejmuje zawał mięśnia sercowego i hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Rozpoznanie MI opiera się na następujących kryteriach: (1) u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony serca, takie jak ból zamostkowy utrzymujący się przez co najmniej 30 minut i nieustępujący po nitroglicerynie podczas napadu; (2) Obserwuje się nieprawidłowe wyniki elektrokardiograficzne zawału mięśnia sercowego; (3) Obecne są biochemiczne markery uszkodzenia serca. Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej wymaga hospitalizacji w celu oceny. Obraz kliniczny niestabilnej dławicy piersiowej obejmuje: (1) przedłużający się (>20 min) ból dławicowy w spoczynku; (2) nowa dławica piersiowa; (3) dusznica bolesna po MI; (4) niedawna destabilizacja wcześniej stabilnej dławicy piersiowej z cechami dławicy co najmniej klasy III Canadian Cardiovascular Society. |
4 lata
|
|
Śmierć CVD
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje śmiertelną chorobę niedokrwienną serca, śmiertelny udar mózgu, zgon z powodu niewydolności serca i nagłą śmierć sercową.
|
4 lata
|
|
Zaawansowane do nadciśnienia stopnia 2
Ramy czasowe: 4 lata
|
odsetek uczestników, u których ciśnienie krwi wzrosło powyżej 140/90 mmHg.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-GSP-GG-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .