Изучение раннего фармацевтического вмешательства для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний при гипертонии 1 стадии (STEP-Pre)
STEP-Pre предназначен для изучения преимуществ использования антигипертензивных препаратов у населения с артериальным давлением 130-139/80-89 мм рт.ст. и оценки экономики здравоохранения.
STEP-Pre — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Когорта будет рандомизирована в группу лечения или контрольную группу в соотношении 1:1. Лечебная группа будет принимать антигипертензивные препараты для контроля артериального давления ниже 130/80 мм рт.ст. Обе группы будут получать медицинское образование.
STEP-Pre прослужит 4 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Cai, MD, PhD
- Номер телефона: 13810615602
- Электронная почта: caijun7879@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гипертоническая болезнь 1 стадии (АД 130-139/80-89 мм рт.ст.);
- 35 - 64 года
- Без приема антигипертензивных препаратов во время скрининга
- Подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- принимал антигипертензивные препараты в течение последнего 1 месяца;
- Большой атеросклеротический инфаркт головного мозга или геморрагический инсульт в анамнезе (не лакунарный инфаркт и транзиторная ишемическая атака [ТИА]);
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии или история коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ);
- Лабораторные тесты, указывающие на нарушение функции печени или почек (АЛТ ≥ 3 раз превышает верхний предел нормального значения или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- История устойчивой мерцательной аритмии или желудочковых аритмий при поступлении, влияющих на измерение электронного артериального давления;
- Тяжелое клапанное заболевание или клапанное заболевание, которое может потребовать хирургического вмешательства или чрескожной замены клапана во время исследования;
- Дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия, ревматический порок сердца или врожденный порок сердца;
- тяжелые соматические заболевания, такие как рак;
- Тяжелые когнитивные нарушения или психические расстройства;
- беременны или кормите грудью или планируют беременность;
- пересадка органов;
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участникам группы будут предоставлены антигипертензивные препараты, включая RASI и/или комбинацию из одной таблетки на основе RASI. Если артериальное давление участника поднимется выше 140/90 мм рт. ст., будет проведена антигипертензивная терапия. |
Участники группы «Лечение» начнут с антигипертензивного препарата одной категории для контроля артериального давления, например, периндоприла.
Если артериальное давление не может контролироваться ниже 130/80 мм рт. ст., будет добавлен другой тип антигипертензивного препарата.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Если артериальное давление участника поднимется выше 140/90 мм рт. ст., будет проведена антигипертензивная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 4 года
|
Составная конечная точка включала острый коронарный синдром (инфаркт миокарда и госпитализация по поводу нестабильной стенокардии), первый случай симптоматического инсульта (ишемический или геморрагический инсульт) и смерть от сердечно-сосудистых причин.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт (ишемический или геморрагический)
Временное ограничение: 4 года
|
По данным Всемирной организации здравоохранения, инсульт определяется как быстрое начало очагового (или глобального) нарушения функции головного мозга, продолжающееся более 24 часов (за исключением прерывания хирургическим вмешательством или летальным исходом) без разрешения симптомов.
Диагноз инсульта подтверждается строгим неврологическим обследованием, компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), и классифицируются подтипы инсульта, включая ишемический или геморрагический, фатальный или нефатальный.
|
4 года
|
|
Острый коронарный синдром
Временное ограничение: 4 года
|
Острый коронарный синдром включает инфаркт миокарда и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии. Диагноз ИМ основывается на следующих критериях: (1) у пациента есть сердечные признаки и симптомы, такие как загрудинная боль, которая длится не менее 30 минут и не облегчается нитроглицерином во время приступа; (2) наблюдаются аномальные электрокардиографические признаки инфаркта миокарда; (3) Присутствуют биохимические маркеры поражения сердца. Диагноз нестабильной стенокардии требует госпитализации для оценки. Клиническая картина нестабильной стенокардии включает: (1) длительную (>20 мин) стенокардическую боль в покое; (2) новый приступ стенокардии; (3) постинфарктная стенокардия; (4) недавняя дестабилизация ранее стабильной стенокардии по крайней мере с характеристиками стенокардии III класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний. |
4 года
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 года
|
Сердечно-сосудистая смерть включает фатальную ишемическую болезнь сердца, фатальный инсульт, смерть от сердечной недостаточности и внезапную сердечную смерть.
|
4 года
|
|
Продвинутая до 2-й стадии гипертония
Временное ограничение: 4 года
|
доля участников с повышением артериального давления выше 140/90 мм рт.ст.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-GSP-GG-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .