Studie van vroege farmaceutische interventie voor preventie van hart- en vaatziekten bij stadium 1 hypertensie (STEP-Pre)
STEP-Pre is bedoeld om de voordelen te onderzoeken van het gebruik van antihypertensiva bij de bevolking met een bloeddruk van 130-139/80-89 mmHg en om de gezondheidseconomische aspecten te evalueren.
STEP-Pre is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra. Het cohort wordt gerandomiseerd in de behandelingsgroep of controlegroep met een verhouding van 1:1. De behandelingsgroep zal antihypertensiva nemen om de bloeddruk onder 130/80 mmHg te houden. Beide groepen volgen een gezondheidsopleiding.
STEP-Pre gaat 4 jaar mee.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Cai, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13810615602
- E-mail: caijun7879@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase 1 hypertensie (bloeddruk is 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 jaar oud
- Zonder antihypertensiva te nemen tijdens de screening
- Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- antihypertensiva gebruikt in de afgelopen 1 maand;
- Geschiedenis van groot atherosclerotisch herseninfarct of hemorragische beroerte (geen lacunair infarct en voorbijgaande ischemische aanval [TIA]);
- Geschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina of geschiedenis van coronaire revascularisatie (PCI of CABG);
- Laboratoriumtests wijzen op een abnormale lever- of nierfunctie (ALT ≥ 3 keer de bovengrens van de normale waarde, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Geschiedenis van aanhoudende atriale fibrillatie of ventriculaire aritmieën bij binnenkomst die de meting van elektronische bloeddruk beïnvloeden;
- Ernstige klepaandoening of klepaandoening die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een operatie of percutane klepvervanging vereist;
- Gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, reumatische hartziekte of aangeboren hartziekte;
- Ernstige somatische aandoeningen zoals kanker;
- Ernstige cognitieve stoornissen of psychische stoornissen;
- zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden;
- orgaantransplantatie ondergaan;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Aan de deelnemers in de arm worden antihypertensiva verstrekt, waaronder RASI en/of een enkelvoudige pilcombinatie op basis van RASI. Als de bloeddruk van een deelnemer stijgt tot boven 140/90 mmHg, wordt antihypertensieve therapie gegeven. |
De deelnemers aan de behandelingsgroep beginnen met een antihypertensivum van één categorie om hun bloeddruk onder controle te houden, bijvoorbeeld perindopril.
Als de bloeddruk niet onder 130/80 mmHg kan worden gehouden, wordt een ander type antihypertensivum toegevoegd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Als de bloeddruk van een deelnemer stijgt tot boven 140/90 mmHg, wordt antihypertensieve therapie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een samengesteld eindpunt bestaande uit acuut coronair syndroom (myocardinfarct en ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris), eerste optreden van symptomatische beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) en overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte (ischemisch of hemorragisch)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beroerte wordt gedefinieerd als een snel optredende focale (of globale) verstoring van de hersenfunctie die meer dan 24 uur aanhoudt (behalve onderbroken door een operatie of overlijden) zonder dat de symptomen verdwijnen volgens de Wereldgezondheidsorganisatie.
De diagnose beroerte wordt bevestigd door strikt neurologisch onderzoek, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en de subtypen van een beroerte worden geclassificeerd als ischemisch of hemorragisch, fataal of niet fataal.
|
4 jaar
|
|
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Acuut coronair syndroom omvat een hartinfarct en ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris. De diagnose MI is gebaseerd op de volgende criteria: (1) Patiënt heeft cardiale tekenen en symptomen, zoals retrosternale pijn die ten minste 30 minuten aanhoudt, en die tijdens de aanval niet verlicht wordt door nitroglycerine; (2) Elektrocardiografische abnormale bevindingen van MI worden waargenomen; (3) Biochemische markers van hartschade zijn aanwezig. De diagnose van onstabiele angina vereist ziekenhuisopname voor evaluatie. De klinische presentatie van onstabiele angina pectoris omvat: (1) langdurige (>20 min) angina pectoris in rust; (2) nieuwe angina pectoris; (3) post-MI-angina; (4) recente destabilisatie van eerder stabiele angina pectoris met ten minste de Canadian Cardiovascular Society Class III angina kenmerken. |
4 jaar
|
|
CVD overlijden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Cardiovasculaire dood omvat fatale coronaire hartziekte, fatale beroerte, dood door hartfalen en plotselinge hartdood.
|
4 jaar
|
|
Gevorderd tot stadium 2 hypertensie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
het aantal deelnemers met een bloeddruk die stijgt tot boven 140/90 mmHg.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-GSP-GG-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .