Tutkimus varhaisesta farmaseuttisesta interventiosta sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn vaiheessa 1 hypertensio (STEP-Pre)
STEP-Pre on tutkia verenpainelääkkeiden käytön etuja väestössä, jonka verenpaine on 130-139/80-89 mmHg, ja arvioida terveystaloutta.
STEP-Pre on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kohortti satunnaistetaan hoitoryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Hoitoryhmä ottaa verenpainelääkettä verenpaineen hallintaan alle 130/80 mmHg. Molemmat ryhmät saavat terveydenhuollon koulutusta.
STEP-Pre kestää 4 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Cai, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13810615602
- Sähköposti: caijun7879@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. vaiheen verenpainetauti (verenpaine on 130-139/80-89 mmHg);
- 35-64 vuotta vanha
- Ilman verenpainelääkettä seulonnan aikana
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ottanut verenpainelääkettä viimeisen kuukauden aikana;
- Aiempi laaja ateroskleroottinen aivoinfarkti tai verenvuoto (ei lakunaariinfarkti ja ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]);
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG);
- Laboratoriotestit, jotka osoittavat epänormaalia maksan tai munuaisten toimintaa (ALT ≥ 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Pitkään jatkunut eteisvärinä tai ventrikulaariset rytmihäiriöt tulon yhteydessä, jotka vaikuttavat elektronisen verenpaineen mittaukseen；
- Vaikea läppäsairaus tai läppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tai perkutaanista läppävaihtoa tutkimuksen aikana;
- Laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia, reumaattinen sydänsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus;
- Vakava somaattinen sairaus, kuten syöpä;
- Vaikea kognitiivinen häiriö tai mielenterveyshäiriöt;
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta;
- elinsiirto;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Käsivarren osallistujille tarjotaan verenpainelääkkeitä, mukaan lukien RASI ja/tai yksi RASI-pohjainen pilleriyhdistelmä. Jos osallistujan verenpaine kohoaa yli 140/90 mmHg, tarjotaan verenpainetta alentavaa hoitoa. |
Hoitoryhmän osallistujat aloittavat yhden kategorian verenpainelääkkeellä verenpaineensa hallintaan, esimerkiksi perindopriililla.
Jos verenpainetta ei saada hallintaan alle 130/80 mmHg, lisätään toisentyyppistä verenpainetta alentavaa lääkettä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jos osallistujan verenpaine kohoaa yli 140/90 mmHg, tarjotaan verenpainetta alentavaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (sydäninfarkti ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi), ensimmäisestä oireellisesta aivohalvauksesta (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus) ja kuolemasta kardiovaskulaarisista syistä.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aivohalvaus määritellään nopeasti alkavaksi fokaaliksi (tai globaaliksi) aivotoiminnan häiriöksi, joka kestää yli 24 tuntia (paitsi leikkauksen tai kuoleman keskeyttämä) ilman oireiden häviämistä Maailman terveysjärjestön mukaan.
Aivohalvauksen diagnoosi vahvistetaan tarkalla neurologisella tutkimuksella, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), ja aivohalvauksen alatyypit luokitellaan mukaan lukien iskeeminen tai verenvuoto, kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava.
|
4 Vuotta
|
|
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Akuutti sepelvaltimooireyhtymä sisältää sydäninfarktin ja sairaalahoidon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi. MI-diagnoosi perustuu seuraaviin kriteereihin: (1) Potilaalla on sydämen merkkejä ja oireita, kuten rintalastan takainen kipu, joka kestää vähintään 30 minuuttia, eikä vapaudu nitroglyseriiniin kohtauksen aikana; (2) MI:n elektrokardiografisia epänormaaleja löydöksiä havaitaan; (3) Sydänvaurion biokemialliset merkkiaineet ovat läsnä. Epästabiilin angina pectoris -diagnoosi edellyttää sairaalahoitoa arviointia varten. Epästabiilin angina pectoriksen kliininen esitys sisältää: (1) pitkittynyt (> 20 min) angina pectoris -kipu levossa; (2) uusi angina pectoris; (3) post-MI-angina; (4) äskettäin epävakaa aiemmin stabiili angina pectoris, jossa on vähintään Canadian Cardiovascular Society Class III angina pectoris ominaisuuksia. |
4 Vuotta
|
|
CVD kuolema
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema sisältää kuolemaan johtavan sepelvaltimotaudin, kuolemaan johtavan aivohalvauksen, kuoleman sydämen vajaatoiminnasta ja äkillisen sydänkuoleman.
|
4 Vuotta
|
|
Edistynyt vaiheen 2 hypertensio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine nousee yli 140/90 mmHg.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-GSP-GG-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada