고혈압 1기에서 심혈관질환 예방을 위한 조기 약물중재 연구 (STEP-Pre)
STEP-Pre는 혈압이 130-139/80-89mmHg인 인구에서 항고혈압제 사용의 이점을 조사하고 건강 경제성을 평가합니다.
STEP-Pre는 다기관 무작위 임상시험입니다. 코호트는 1:1 비율로 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료군은 혈압을 130/80 mmHg 이하로 조절하기 위해 항고혈압제를 복용하게 됩니다. 두 그룹 모두 건강 관리 교육을 받게 됩니다.
STEP-Pre는 4년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Cai, MD, PhD
- 전화번호: 13810615602
- 이메일: caijun7879@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1단계 고혈압(혈압은 130-139/80-89mmHg임);
- 35~64세
- 선별검사 중 항고혈압제를 복용하지 않고
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 항고혈압제를 복용했습니다.
- 대규모 죽상경화성 뇌경색 또는 출혈성 뇌졸중(열공 경색 및 일과성 허혈 발작[TIA] 아님)의 병력;
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력 또는 관상 동맥 재생술(PCI 또는 CABG)의 병력;
- 비정상적인 간 또는 신장 기능을 나타내는 실험실 검사(ALT ≥ 정상 값 상한치의 3배 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 전자 혈압 측정에 영향을 미치는 진입 시 지속적인 심방 세동 또는 심실 부정맥의 병력;
- 중증 판막 질환 또는 시험 기간 동안 수술 또는 경피적 판막 교체가 필요할 가능성이 있는 판막 질환;
- 확장성 또는 비대성 심근병증, 류마티스성 심장병 또는 선천성 심장병;
- 암과 같은 중증 신체 질환;
- 심각한 인지 장애 또는 정신 장애;
- 임신 또는 모유 수유, 또는 임신 계획;
- 장기 이식을 받음;
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
RASI 및/또는 RASI에 기반한 단일 알약 조합을 포함하여 항고혈압제가 참가자에게 팔에 제공됩니다. 참가자의 혈압이 140/90 mmHg 이상으로 상승하면 항고혈압 요법이 제공됩니다. |
치료 그룹의 참가자는 혈압을 조절하기 위해 단일 범주의 항고혈압제(예: 페린도프릴)로 시작합니다.
혈압이 130/80mmHg 미만으로 조절되지 않으면 다른 유형의 항고혈압제가 추가됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
참가자의 혈압이 140/90 mmHg 이상으로 상승하면 항고혈압 요법이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 질환
기간: 4 년
|
급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증으로 인한 입원), 증상이 있는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)의 첫 발생, 심혈관 원인으로 인한 사망으로 구성된 복합 종점.
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
기간: 4 년
|
뇌졸중은 세계보건기구(WHO)에 따르면 증상이 해결되지 않고 24시간 이상 지속되는(수술 또는 사망으로 중단된 경우 제외) 대뇌 기능의 국소적(또는 전반적인) 장애가 급속히 발생하는 것으로 정의됩니다.
뇌졸중의 진단은 엄격한 신경학적 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 확인되며 뇌졸중 하위 유형은 허혈성 또는 출혈성, 치명적 또는 치명적이지 않은 것으로 분류됩니다.
|
4 년
|
|
급성관상동맥증후군
기간: 4 년
|
급성 관상동맥 증후군에는 심근경색증과 불안정 협심증으로 인한 입원이 포함됩니다. MI의 진단은 다음 기준을 기반으로 합니다: (1) 환자는 적어도 30분 동안 지속되는 흉골후부 통증과 같은 심장 징후 및 증상이 있고 발작 동안 니트로글리세린으로 완화되지 않습니다. (2) MI의 심전도 이상 소견이 관찰됨; (3) 심장 손상의 생화학적 표지자가 존재한다. 불안정 협심증 진단은 평가를 위해 입원이 필요합니다. 불안정 협심증의 임상적 증상은 다음을 포함한다: (1) 휴식 시 지속되는(>20분) 협심증 통증; (2) 새로운 발병 협심증; (3) MI 후 협심증; (4) 적어도 Canadian Cardiovascular Society Class III 협심증 특징을 가진 이전에 안정했던 협심증의 최근 불안정화. |
4 년
|
|
CVD 사망
기간: 4 년
|
심혈관 사망에는 치명적인 관상 동맥 심장 질환, 치명적인 뇌졸중, 심부전으로 인한 사망 및 심장 돌연사가 포함됩니다.
|
4 년
|
|
고혈압 2기 진행
기간: 4 년
|
혈압이 140/90 mmHg 이상으로 증가하는 참가자의 비율.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .