Estudio de Intervención Farmacéutica Temprana para la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares en Hipertensión Etapa 1 (STEP-Pre)
STEP-Pre es investigar los beneficios del uso de medicamentos antihipertensivos en la población con una presión arterial de 130-139/80-89 mmHg y evaluar la economía de la salud.
STEP-Pre es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. La cohorte se asignará aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control con una proporción de 1:1. El grupo de tratamiento tomará medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial por debajo de 130/80 mmHg. Ambos grupos tomarán educación para el cuidado de la salud.
STEP-Pre tendrá una duración de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Cai, MD, PhD
- Número de teléfono: 13810615602
- Correo electrónico: caijun7879@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión de etapa 1 (la presión arterial está en 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 años
- Sin tomar medicamentos antihipertensivos durante el cribado
- Firmó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tomó medicamentos antihipertensivos en el último mes;
- Antecedentes de infarto cerebral aterosclerótico grande o accidente cerebrovascular hemorrágico (no infarto lacunar ni ataque isquémico transitorio [AIT]);
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable o antecedentes de revascularización coronaria (PCI o CABG);
- Pruebas de laboratorio que indiquen función hepática o renal anormal (ALT ≥ 3 veces el límite superior del valor normal, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Antecedentes de fibrilación auricular sostenida o arritmias ventriculares al ingreso que influyen en la medición de la presión arterial electrónica;
- Enfermedad valvular grave o enfermedad valvular que probablemente requiera cirugía o reemplazo valvular percutáneo durante el ensayo;
- Miocardiopatía dilatada o hipertrófica, cardiopatía reumática o cardiopatía congénita;
- Enfermedad somática grave como el cáncer;
- Deterioro cognitivo severo o trastornos mentales;
- embarazada o amamantando, o planeando estar embarazada;
- tener un trasplante de órganos;
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Se proporcionarán medicamentos antihipertensivos a los participantes en el brazo, incluido RASI y/o una combinación de una sola pastilla basada en RASI. Si la presión arterial de un participante se eleva por encima de 140/90 mmHg, se proporcionará terapia antihipertensiva. |
Los participantes del grupo de Tratamiento comenzarán con un medicamento antihipertensivo de una sola categoría para controlar su presión arterial, por ejemplo, perindopril.
Si la presión arterial no se puede controlar por debajo de 130/80 mmHg, se agregará otro tipo de medicamento antihipertensivo.
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Sin intervención: Control
Si la presión arterial de un participante se eleva por encima de 140/90 mmHg, se proporcionará terapia antihipertensiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 años
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Un criterio de valoración compuesto compuesto por síndrome coronario agudo (infarto de miocardio y hospitalización por angina inestable), primera aparición de accidente cerebrovascular sintomático (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) y muerte por causas cardiovasculares.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: 4 años
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De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, el accidente cerebrovascular se define como una alteración focal (o global) de inicio rápido de la función cerebral que dura más de 24 horas (excepto interrumpida por cirugía o muerte) sin resolución de los síntomas.
El diagnóstico de accidente cerebrovascular se confirma mediante un examen neurológico estricto, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), y los subtipos de accidente cerebrovascular se clasifican en isquémico o hemorrágico, mortal o no mortal.
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4 años
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El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 4 años
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El síndrome coronario agudo incluye infarto de miocardio y hospitalización por angina inestable. El diagnóstico de IM se basa en los siguientes criterios: (1) el paciente tiene signos y síntomas cardíacos, como dolor retroesternal que dura al menos 30 minutos y no se alivia con la nitroglicerina durante el ataque; (2) se observan hallazgos electrocardiográficos anormales de IM; (3) Están presentes marcadores bioquímicos de daño cardíaco. El diagnóstico de angina inestable requiere hospitalización para su evaluación. La presentación clínica de la angina inestable incluye: (1) dolor anginoso prolongado (>20 min) en reposo; (2) angina de nueva aparición; (3) angina post-IM; (4) desestabilización reciente de angina previamente estable con al menos características de angina Clase III de la Sociedad Cardiovascular Canadiense. |
4 años
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Muerte por ECV
Periodo de tiempo: 4 años
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La muerte cardiovascular incluye enfermedad coronaria fatal, accidente cerebrovascular fatal, muerte por insuficiencia cardíaca y muerte cardíaca súbita.
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4 años
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Hipertensión avanzada a etapa 2
Periodo de tiempo: 4 años
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la proporción de participantes con aumento de la presión arterial por encima de 140/90 mmHg.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-GSP-GG-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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