Estudo da Intervenção Farmacêutica Precoce para a Prevenção de Doenças Cardiovasculares na Hipertensão Fase 1 (STEP-Pre)
O STEP-Pre visa investigar os benefícios do uso de medicamentos anti-hipertensivos na população com pressão arterial de 130-139/80-89 mmHg e avaliar a economia da saúde.
O STEP-Pre é um ensaio clínico randomizado multicêntrico. A coorte será randomizada no grupo de tratamento ou grupo de controle com uma proporção de 1:1. O grupo de tratamento tomará medicamento anti-hipertensivo para controlar a pressão arterial abaixo de 130/80 mmHg. Ambos os grupos terão educação em saúde.
O STEP-Pre durará 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Cai, MD, PhD
- Número de telefone: 13810615602
- E-mail: caijun7879@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão estágio 1 (pressão arterial em 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 anos
- Sem tomar medicamento anti-hipertensivo durante a triagem
- Assinou o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tomou medicamento anti-hipertensivo no último 1 mês;
- História de grande infarto cerebral aterosclerótico ou acidente vascular cerebral hemorrágico (não infarto lacunar e ataque isquêmico transitório [AIT]);
- História de infarto do miocárdio ou angina instável ou história de revascularização coronária (ICP ou CABG);
- Exames laboratoriais indicando função hepática ou renal anormal (ALT ≥ 3 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- História de fibrilação atrial sustentada ou arritmias ventriculares na entrada influenciando a medição da pressão sanguínea eletrônica;
- Doença valvular grave ou doença valvular susceptível de requerer cirurgia ou substituição percutânea da válvula durante o ensaio;
- Cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica, cardiopatia reumática ou cardiopatia congênita;
- Doença somática grave, como câncer;
- Comprometimento cognitivo grave ou transtornos mentais;
- grávida ou amamentando, ou planejando engravidar;
- fazer transplante de órgãos;
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Medicamentos anti-hipertensivos serão fornecidos aos participantes no braço, incluindo RASI e/ou uma combinação de pílula única baseada em RASI. Se a pressão arterial de um participante se elevar acima de 140/90 mmHg, será fornecida terapia anti-hipertensiva. |
Os participantes do grupo Tratamento começarão com um medicamento anti-hipertensivo de categoria única para controlar a pressão arterial, por exemplo, perindopril.
Se a pressão arterial não puder ser controlada abaixo de 130/80 mmHg, outro tipo de medicamento anti-hipertensivo será adicionado.
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Sem intervenção: Ao controle
Se a pressão arterial de um participante se elevar acima de 140/90 mmHg, será fornecida terapia anti-hipertensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença cardiovascular
Prazo: 4 anos
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Um desfecho composto composto por síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio e hospitalização por angina instável), primeira ocorrência de AVC sintomático (AVC isquêmico ou hemorrágico) e morte por causas cardiovasculares.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 4 anos
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De acordo com a Organização Mundial da Saúde, o AVC é definido como um rápido início de distúrbio focal (ou global) da função cerebral com duração superior a 24 horas (exceto interrompido por cirurgia ou morte) sem resolução dos sintomas.
O diagnóstico de AVC é confirmado por exame neurológico rigoroso, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), e os subtipos de AVC são classificados como isquêmico ou hemorrágico, fatal ou não fatal.
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4 anos
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Síndrome coronariana aguda
Prazo: 4 anos
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A síndrome coronariana aguda inclui infarto do miocárdio e hospitalização por angina instável. O diagnóstico de IM é baseado nos seguintes critérios: (1) O paciente apresenta sinais e sintomas cardíacos, como dor retroesternal que dura pelo menos 30 minutos e não alivia com nitroglicerina durante o ataque; (2) achados eletrocardiográficos anormais de IM são observados; (3) Marcadores bioquímicos de dano cardíaco estão presentes. O diagnóstico de angina instável requer hospitalização para avaliação. A apresentação clínica da angina instável inclui: (1) dor anginosa prolongada (>20 min) em repouso; (2) novo início de angina; (3) angina pós-IM; (4) desestabilização recente de angina previamente estável com pelo menos características de angina Classe III da Canadian Cardiovascular Society. |
4 anos
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DCV Morte
Prazo: 4 anos
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A morte cardiovascular inclui doença cardíaca coronária fatal, acidente vascular cerebral fatal, morte por insuficiência cardíaca e morte cardíaca súbita.
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4 anos
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Hipertensão avançada para estágio 2
Prazo: 4 anos
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a proporção de participantes com pressão arterial acima de 140/90 mmHg.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-GSP-GG-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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