1期高血压心血管疾病早期药物干预研究 (STEP-Pre)
2022年9月29日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
STEP-Pre 旨在调查在血压为 130-139/80-89 mmHg 的人群中使用抗高血压药物的益处，并评估健康经济学。
STEP-Pre 是一项多中心随机临床试验。 该队列将以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 治疗组服用降压药控制血压在130/80 mmHg以下。 两组都将接受保健教育。
STEP-Pre 将持续 4 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Cai, MD, PhD
- 电话号码：13810615602
- 邮箱：caijun7879@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 期高血压（血压在 130-139/80-89 mmHg）；
- 35 - 64 岁
- 筛查期间未服用降压药
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 最近 1 个月内服用过降压药；
- 大动脉粥样硬化性脑梗死或出血性中风病史（不是腔隙性脑梗塞和短暂性脑缺血发作 [TIA]）；
- 心肌梗死或不稳定型心绞痛病史或冠状动脉血运重建（PCI 或 CABG）病史；
- 实验室检查表明肝或肾功能异常（ALT ≥ 正常值上限的 3 倍，或估算的肾小球滤过率 (eGFR)
- 入院时有持续房颤或室性心律失常影响电子血压测量的病史；
- 严重瓣膜病或试验期间可能需要手术或经皮瓣膜置换术的瓣膜病；
- 扩张型或肥厚型心肌病、风湿性心脏病或先天性心脏病；
- 严重的躯体疾病，如癌症；
- 严重的认知障碍或精神障碍；
- 怀孕或哺乳，或计划怀孕；
- 进行器官移植；
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
将为手臂上的参与者提供抗高血压药物，包括 RASI 和/或基于 RASI 的单一药丸组合。 如果参与者的血压升至 140/90 mmHg 以上，将提供抗高血压治疗。 |
治疗组的参与者将从单一类别的抗高血压药物开始控制血压，例如培哚普利。
如果血压不能控制在130/80 mmHg以下，就要加用另一种降压药。
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无干预：控制
如果参与者的血压升至 140/90 mmHg 以上，将提供抗高血压治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病
大体时间：4年
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复合终点包括急性冠脉综合征（心肌梗死和因不稳定型心绞痛住院）、首次出现有症状的中风（缺血性或出血性中风）以及心血管原因死亡。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风（缺血性或出血性）
大体时间：4年
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根据世界卫生组织，中风被定义为持续超过 24 小时（除了被手术或死亡中断）且症状没有消退的快速发作的局部（或全局）脑功能障碍。
中风的诊断通过严格的神经学检查、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 来确认，中风亚型分为缺血性或出血性、致死性或非致死性。
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4年
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急性冠状动脉综合征
大体时间：4年
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急性冠脉综合征包括心肌梗塞和因不稳定型心绞痛住院。 心肌梗死的诊断依据如下标准： (1)患者有心脏体征和症状，如胸骨后疼痛持续至少30分钟，发作期间给予硝酸甘油无缓解； (2)观察到MI的心电图异常表现； (3) 存在心脏损伤的生化标志物。 不稳定型心绞痛的诊断需要住院进行评估。 不稳定型心绞痛的临床表现包括：（1）静息时心绞痛持续时间延长（>20分钟）； (2)新发心绞痛； (3)心肌梗死后心绞痛； (4) 先前稳定的心绞痛近期不稳定，至少具有加拿大心血管协会 III 级心绞痛特征。 |
4年
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心血管死亡
大体时间：4年
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心血管死亡包括致死性冠心病、致死性中风、心力衰竭死亡和心源性猝死。
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4年
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进展到第 2 阶段高血压
大体时间：4年
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血压升高到 140/90 mmHg 以上的参与者比例。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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