Studie av tidig farmaceutisk intervention för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar i steg 1 hypertoni (STEP-Pre)
STEP-Pre ska undersöka fördelarna med att använda blodtryckssänkande läkemedel i befolkningen med ett blodtryck på 130-139/80-89 mmHg och utvärdera hälsoekonomin.
STEP-Pre är en multicenter randomiserad klinisk prövning. Kohorten kommer att randomiseras till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen med ett förhållande på 1:1. Behandlingsgruppen kommer att ta antihypertensiv medicin för att kontrollera blodtrycket under 130/80 mmHg. Båda grupperna kommer att ta hälsovårdsutbildning.
STEP-Pre kommer att pågå i 4 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Cai, MD, PhD
- Telefonnummer: 13810615602
- E-post: caijun7879@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 1 hypertoni (blodtrycket är 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 år
- Utan att ta antihypertensiv medicin under screening
- Undertecknade det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- tog blodtryckssänkande medicin under den senaste månaden;
- Anamnes med stor aterosklerotisk hjärninfarkt eller hemorragisk stroke (ej lakunär infarkt och övergående ischemisk attack [TIA]);
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina eller historia av koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
- Laboratorietester som indikerar onormal lever- eller njurfunktion (ALT ≥ 3 gånger den övre gränsen för normalt värde, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Historik av ihållande förmaksflimmer eller ventrikulära arytmier vid inträde som påverkar mätningen av elektroniskt blodtryck;
- Allvarlig klaffsjukdom eller klaffsjukdom som sannolikt kräver operation eller perkutant klaffersättning under försöket;
- Dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjärtsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom;
- Allvarlig somatisk sjukdom såsom cancer;
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar;
- gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid;
- ha organtransplantation;
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Antihypertensiva läkemedel kommer att tillhandahållas till deltagarna i armen, inklusive RASI och/eller en kombination av en piller baserad på RASI. Om blodtrycket hos en deltagare stiger till över 140/90 mmHg, kommer antihypertensiv behandling att ges. |
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att börja med ett blodtryckssänkande läkemedel i en kategori för att kontrollera sitt blodtryck, till exempel perindopril.
Om blodtrycket inte kan kontrolleras under 130/80 mmHg kommer en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel att läggas till.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Om blodtrycket hos en deltagare stiger till över 140/90 mmHg, kommer antihypertensiv behandling att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: 4 år
|
En sammansatt slutpunkt som består av akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för instabil angina), första förekomsten av symtomatisk stroke (ischemisk eller hemorragisk stroke) och dödsfall av kardiovaskulära orsaker.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke (ischemisk eller hemorragisk)
Tidsram: 4 år
|
Stroke definieras som ett snabbt insättande av fokal (eller global) störning av hjärnans funktion som varar i mer än 24 timmar (förutom avbruten av operation eller död) utan upplösning av symtomen enligt Världshälsoorganisationen.
Diagnosen stroke bekräftas genom strikt neurologisk undersökning, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), och strokesubtyper klassificeras inklusive ischemisk eller hemorragisk, dödlig eller inte dödlig.
|
4 år
|
|
Akut koronarsyndrom
Tidsram: 4 år
|
Akut koronarsyndrom inkluderar hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för instabil angina. Diagnosen av hjärtinfarkt baseras på följande kriterier: (1) Patienten har tecken och symtom på hjärtat, såsom retrosternal smärta som varar i minst 30 minuter och inte lindras till nitroglycerin under attacken; (2) Elektrokardiografiska onormala fynd av MI har observerats; (3) Biokemiska markörer för hjärtskada finns närvarande. Diagnosen instabil angina kräver sjukhusvistelse för utvärdering. Den kliniska presentationen av instabil angina inkluderar: (1) långvarig (>20 min) anginasmärta i vila; (2) nystartad angina; (3) post-MI angina; (4) nyligen destabilisering av tidigare stabil angina med åtminstone Canadian Cardiovascular Society klass III angina egenskaper. |
4 år
|
|
CVD död
Tidsram: 4 år
|
Kardiovaskulär död inkluderar dödlig kranskärlssjukdom, dödlig stroke, död på grund av hjärtsvikt och plötslig hjärtdöd.
|
4 år
|
|
Avancerat till steg 2 hypertoni
Tidsram: 4 år
|
andelen deltagare med blodtryck som ökar till över 140/90 mmHg.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-GSP-GG-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .