Studie časné farmaceutické intervence pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u hypertenze 1. stupně (STEP-Pre)
STEP-Pre má prozkoumat přínosy užívání antihypertenziv u populace s krevním tlakem 130-139/80-89 mmHg a zhodnotit ekonomiku zdravotnictví.
STEP-Pre je multicentrická randomizovaná klinická studie. Skupina bude náhodně rozdělena do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Léčebná skupina bude užívat antihypertenzivum ke kontrole krevního tlaku pod 130/80 mmHg. Obě skupiny absolvují zdravotnické vzdělání.
STEP-Pre bude trvat 4 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Cai, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13810615602
- E-mail: caijun7879@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. stupeň hypertenze (krevní tlak je 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 let
- Bez užívání antihypertenziv během screeningu
- Podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- užíval(a) antihypertenzní léky během posledního 1 měsíce;
- Anamnéza velkého aterosklerotického mozkového infarktu nebo hemoragické mrtvice (nikoli lakunární infarkt a tranzitorní ischemická ataka [TIA]);
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo anamnéza koronární revaskularizace (PCI nebo CABG);
- Laboratorní testy ukazující abnormální funkci jater nebo ledvin (ALT ≥ 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
- Anamnéza setrvalé fibrilace síní nebo ventrikulárních arytmií při vstupu ovlivňujících měření elektronického krevního tlaku；
- Těžké chlopenní onemocnění nebo chlopenní onemocnění pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během studie;
- Dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, revmatické srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění;
- Těžké somatické onemocnění, jako je rakovina;
- Těžké kognitivní poruchy nebo duševní poruchy;
- těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství;
- po transplantaci orgánů;
- Účast na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníkům v rameni budou poskytnuta antihypertenziva, včetně RASI a/nebo kombinace jedné pilulky na základě RASI. Pokud se krevní tlak účastníka zvýší nad 140/90 mmHg, bude mu poskytnuta antihypertenzní léčba. |
Účastníci léčebné skupiny začnou s antihypertenzivním lékem jedné kategorie ke kontrole krevního tlaku, například perindoprilem.
Pokud nelze krevní tlak kontrolovat pod 130/80 mmHg, přidá se jiný typ antihypertenziva.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pokud se krevní tlak účastníka zvýší nad 140/90 mmHg, bude mu poskytnuta antihypertenzní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 4 roky
|
Složený koncový bod zahrnující akutní koronární syndrom (infarkt myokardu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris), první výskyt symptomatické cévní mozkové příhody (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda) a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
Časové okno: 4 roky
|
Cévní mozková příhoda je podle Světové zdravotnické organizace definována jako rychlý nástup fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin (s výjimkou přerušení operací nebo úmrtím) bez vymizení příznaků.
Diagnóza cévní mozkové příhody je potvrzena přísným neurologickým vyšetřením, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a podtypy cévní mozkové příhody jsou klasifikovány jako ischemické nebo hemoragické, fatální nebo nesmrtelné.
|
4 roky
|
|
Akutní koronární syndrom
Časové okno: 4 roky
|
Akutní koronární syndrom zahrnuje infarkt myokardu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris. Diagnóza IM je založena na následujících kritériích: (1) Pacient má srdeční známky a symptomy, jako je retrosternální bolest trvající alespoň 30 minut a během záchvatu neulevuje nitroglycerinu; (2) Jsou pozorovány abnormální elektrokardiografické nálezy IM; (3) Jsou přítomny biochemické markery poškození srdce. Diagnóza nestabilní anginy pectoris vyžaduje hospitalizaci pro posouzení. Klinický obraz nestabilní anginy pectoris zahrnuje: (1) prodlouženou (>20 min) klidovou anginu; (2) nová angina pectoris; (3) angina po infarktu myokardu; (4) nedávná destabilizace dříve stabilní anginy pectoris s charakteristikami anginy pectoris III. třídy alespoň podle Canadian Cardiovascular Society. |
4 roky
|
|
Smrt CVD
Časové okno: 4 roky
|
Kardiovaskulární smrt zahrnuje smrtelnou koronární srdeční chorobu, smrtelnou mrtvici, úmrtí na srdeční selhání a náhlou srdeční smrt.
|
4 roky
|
|
Pokročilá do fáze 2 hypertenze
Časové okno: 4 roky
|
podíl účastníků s krevním tlakem zvyšujícím se nad 140/90 mmHg.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-GSP-GG-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .