Étude de l'intervention pharmaceutique précoce pour la prévention des maladies cardiovasculaires dans l'hypertension de stade 1 (STEP-Pre)
STEP-Pre consiste à étudier les avantages de l'utilisation de médicaments antihypertenseurs dans la population ayant une tension artérielle de 130-139/80-89 mmHg et à évaluer l'économie de la santé.
STEP-Pre est un essai clinique randomisé multicentrique. La cohorte sera randomisée dans le groupe de traitement ou le groupe témoin avec un ratio de 1:1. Le groupe de traitement prendra des médicaments antihypertenseurs pour contrôler la pression artérielle en dessous de 130/80 mmHg. Les deux groupes suivront une formation en soins de santé.
STEP-Pre durera 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Cai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13810615602
- E-mail: caijun7879@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension de stade 1 (la pression artérielle est de 130-139/80-89 mmHg) ;
- 35 - 64 ans
- Sans prise de médicament antihypertenseur lors du dépistage
- Signé le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- pris des médicaments antihypertenseurs au cours du dernier mois ;
- Antécédents d'infarctus cérébral athéroscléreux important ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique (pas d'infarctus lacunaire ni d'accident ischémique transitoire [AIT]);
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable ou antécédents de revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) ;
- Tests de laboratoire indiquant une fonction hépatique ou rénale anormale (ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- Antécédents de fibrillation auriculaire soutenue ou d'arythmies ventriculaires à l'entrée influençant la mesure de la pression artérielle électronique；
- Maladie valvulaire sévère ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou un remplacement valvulaire percutané pendant l'essai ;
- Cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique, cardiopathie rhumatismale ou cardiopathie congénitale ;
- Maladie somatique grave telle que le cancer ;
- Déficience cognitive grave ou troubles mentaux ;
- enceinte ou allaitante, ou planifiant une grossesse;
- avoir une greffe d'organe;
- Participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Des médicaments antihypertenseurs seront fournis aux participants dans le bras, y compris le RASI et/ou une combinaison de pilule unique basée sur le RASI. Si la tension artérielle d'un participant dépasse 140/90 mmHg, un traitement antihypertenseur sera administré. |
Les participants du groupe de traitement commenceront par un médicament antihypertenseur d'une seule catégorie pour contrôler leur tension artérielle, par exemple le périndopril.
Si la tension artérielle ne peut être contrôlée sous 130/80 mmHg, un autre type d'antihypertenseur sera ajouté.
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Aucune intervention: Contrôle
Si la tension artérielle d'un participant dépasse 140/90 mmHg, un traitement antihypertenseur sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie cardiovasculaire
Délai: 4 années
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Un critère d'évaluation composite comprenant le syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde et hospitalisation pour angor instable), la première occurrence d'un AVC symptomatique (AVC ischémique ou hémorragique) et le décès de causes cardiovasculaires.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ( ischémique ou hémorragique)
Délai: 4 années
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L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'une perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale durant plus de 24 heures (sauf interrompue par une intervention chirurgicale ou un décès) sans résolution des symptômes selon l'Organisation mondiale de la santé.
Le diagnostic d'AVC est confirmé par un examen neurologique strict, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), et les sous-types d'AVC sont classés en ischémiques ou hémorragiques, mortels ou non mortels.
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4 années
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Syndrome coronarien aigu
Délai: 4 années
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Le syndrome coronarien aigu comprend l'infarctus du myocarde et l'hospitalisation pour angor instable. Le diagnostic d'infarctus du myocarde est basé sur les critères suivants : (1) le patient présente des signes et symptômes cardiaques, tels qu'une douleur rétrosternale qui dure au moins 30 minutes, et ne soulage pas la nitroglycérine pendant la crise ; (2) Des résultats électrocardiographiques anormaux d'IM sont observés ; (3) Des marqueurs biochimiques de lésions cardiaques sont présents. Le diagnostic d'angor instable nécessite une hospitalisation pour évaluation. La présentation clinique de l'angor instable comprend : (1) une douleur angineuse prolongée (> 20 min) au repos ; (2) angine de poitrine d'apparition récente ; (3) angine post-IM ; (4) déstabilisation récente d'un angor auparavant stable avec au moins les caractéristiques de l'angor de classe III de la Société canadienne de cardiologie. |
4 années
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Décès par MCV
Délai: 4 années
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Les décès cardiovasculaires comprennent les maladies coronariennes mortelles, les accidents vasculaires cérébraux mortels, les décès par insuffisance cardiaque et les morts cardiaques subites.
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4 années
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Hypertension avancée à stade 2
Délai: 4 années
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la proportion de participants dont la pression artérielle dépasse 140/90 mmHg.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-GSP-GG-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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