Studio dell'intervento farmaceutico precoce per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nell'ipertensione in stadio 1 (STEP-Pre)
STEP-Pre intende studiare i vantaggi dell'utilizzo di farmaci antipertensivi nella popolazione con una pressione sanguigna di 130-139/80-89 mmHg e valutare l'economia sanitaria.
STEP-Pre è uno studio clinico multicentrico randomizzato. La coorte sarà randomizzata nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo con un rapporto 1:1. Il gruppo di trattamento assumerà farmaci antipertensivi per controllare la pressione sanguigna sotto 130/80 mmHg. Entrambi i gruppi seguiranno l'educazione sanitaria.
STEP-Pre durerà 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Cai, MD, PhD
- Numero di telefono: 13810615602
- Email: caijun7879@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione di stadio 1 (la pressione sanguigna è di 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 anni
- Senza assumere farmaci antipertensivi durante lo screening
- Firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ha assunto farmaci antipertensivi nell'ultimo mese;
- Storia di grande infarto cerebrale aterosclerotico o ictus emorragico (non infarto lacunare e attacco ischemico transitorio [TIA]);
- Storia di infarto del miocardio o angina instabile o storia di rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG);
- Test di laboratorio che indicano funzionalità epatica o renale anormale (ALT ≥ 3 volte il limite superiore del valore normale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Storia di fibrillazione atriale sostenuta o aritmie ventricolari all'ingresso che influenzano la misurazione della pressione sanguigna elettronica;
- Malattia valvolare grave o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o la sostituzione della valvola percutanea durante lo studio;
- Cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica, cardiopatia reumatica o cardiopatia congenita;
- Gravi malattie somatiche come il cancro;
- Grave deterioramento cognitivo o disturbi mentali;
- gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza;
- avere un trapianto di organi;
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ai partecipanti al braccio verranno forniti farmaci antipertensivi, incluso RASI e/o una singola combinazione di pillole basata su RASI. Se la pressione sanguigna di un partecipante supera i 140/90 mmHg, verrà fornita una terapia antipertensiva. |
I partecipanti al gruppo di trattamento inizieranno con un farmaco antipertensivo di singola categoria per controllare la pressione sanguigna, ad esempio il perindopril.
Se la pressione sanguigna non può essere controllata al di sotto di 130/80 mmHg, verrà aggiunto un altro tipo di farmaco antipertensivo.
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Nessun intervento: Controllo
Se la pressione sanguigna di un partecipante supera i 140/90 mmHg, verrà fornita una terapia antipertensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 anni
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Un endpoint composito composto da sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio e ricovero per angina instabile), prima occorrenza di ictus sintomatico (ictus ischemico o emorragico) e morte per cause cardiovascolari.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ictus (ischemico o emorragico)
Lasso di tempo: 4 anni
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L'ictus è definito come una rapida insorgenza di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale che dura più di 24 ore (salvo interruzione da intervento chirurgico o morte) senza risoluzione dei sintomi secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
La diagnosi di ictus è confermata da un rigoroso esame neurologico, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e i sottotipi di ictus sono classificati tra ischemico o emorragico, fatale o non fatale.
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4 anni
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Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 4 anni
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La sindrome coronarica acuta comprende l'infarto del miocardio e il ricovero per angina instabile. La diagnosi di infarto del miocardio si basa sui seguenti criteri: (1) Il paziente presenta segni e sintomi cardiaci, come il dolore retrosternale che dura per almeno 30 minuti e non viene alleviato dalla nitroglicerina durante l'attacco; (2) si osservano reperti elettrocardiografici anomali di infarto del miocardio; (3) Sono presenti marcatori biochimici di danno cardiaco. La diagnosi di angina instabile richiede il ricovero per la valutazione. La presentazione clinica dell'angina instabile comprende: (1) dolore anginoso prolungato (>20 min) a riposo; (2) angina di nuova insorgenza; (3) angina post-MI; (4) recente destabilizzazione di angina precedentemente stabile con almeno le caratteristiche dell'angina di Classe III della Canadian Cardiovascular Society. |
4 anni
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Morte CVD
Lasso di tempo: 4 anni
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La morte cardiovascolare include malattia coronarica fatale, ictus fatale, morte per insufficienza cardiaca e morte cardiaca improvvisa.
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4 anni
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Ipertensione avanzata allo stadio 2
Lasso di tempo: 4 anni
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la proporzione di partecipanti con pressione sanguigna in aumento oltre 140/90 mmHg.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-GSP-GG-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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