Studie av tidlig farmasøytisk intervensjon for forebygging av kardiovaskulær sykdom i stadium 1 hypertensjon (STEP-Pre)
STEP-Pre skal undersøke fordelene ved å bruke antihypertensiva i befolkningen med et blodtrykk på 130-139/80-89 mmHg og vurdere helseøkonomien.
STEP-Pre er en multisenter randomisert klinisk studie. Kohorten vil bli randomisert til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen med et forhold på 1:1. Behandlingsgruppen vil ta antihypertensiv medisin for å kontrollere blodtrykket under 130/80 mmHg. Begge gruppene skal ta helsefaglig utdanning.
STEP-Pre varer i 4 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Cai, MD, PhD
- Telefonnummer: 13810615602
- E-post: caijun7879@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage 1 hypertensjon (blodtrykket er 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 år
- Uten å ta antihypertensiv medisin under screening
- Signerte det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- tok antihypertensiv medisin i løpet av den siste måneden;
- Anamnese med stort aterosklerotisk hjerneinfarkt eller hemorragisk slag (ikke lakunært infarkt og forbigående iskemisk angrep [TIA]);
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina eller historie med koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
- Laboratorietester som indikerer unormal lever- eller nyrefunksjon (ALT ≥ 3 ganger øvre grense for normalverdi, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Anamnese med vedvarende atrieflimmer eller ventrikulære arytmier ved inntreden som påvirker måling av elektronisk blodtrykk;
- Alvorlig klaffesykdom eller klaffesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgi eller perkutan klaffeutskifting under forsøket;
- Dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom;
- Alvorlig somatisk sykdom som kreft;
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser;
- gravid eller ammer, eller planlegger å være gravid;
- ha organtransplantasjon;
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Antihypertensiva vil bli gitt til deltakerne i armen, inkludert RASI og/eller en enkelt pillekombinasjon basert på RASI. Hvis blodtrykket til en deltaker stiger til over 140/90 mmHg, vil antihypertensiv behandling bli gitt. |
Deltakerne i behandlingsgruppen vil begynne med en enkelt kategori antihypertensiv medikament for å kontrollere blodtrykket, for eksempel perindopril.
Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres under 130/80 mmHg, vil en annen type antihypertensiva bli lagt til.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Hvis blodtrykket til en deltaker stiger til over 140/90 mmHg, vil antihypertensiv behandling bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: 4 år
|
Et sammensatt endepunkt som består av akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for ustabil angina), første forekomst av symptomatisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag) og død av kardiovaskulære årsaker.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
Tidsramme: 4 år
|
Hjerneslag er definert som et raskt innsettende fokal (eller global) forstyrrelse av hjernefunksjonen som varer mer enn 24 timer (bortsett fra avbrutt av kirurgi eller død) uten oppløsning av symptomene ifølge Verdens helseorganisasjon.
Diagnosen hjerneslag bekreftes ved streng nevrologisk undersøkelse, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), og undertyper av hjerneslag er klassifisert inkludert iskemisk eller hemorragisk, dødelig eller ikke dødelig.
|
4 år
|
|
Akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 4 år
|
Akutt koronarsyndrom inkluderer hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for ustabil angina. Diagnosen MI er basert på følgende kriterier: (1) Pasienten har kardiale tegn og symptomer, slik som retrosternale smerter varer i minst 30 minutter, og avlaster ikke nitroglyserin under angrepet; (2) Elektrokardiografiske unormale funn av MI er observert; (3) Biokjemiske markører for hjerteskade er tilstede. Diagnosen ustabil angina krever sykehusinnleggelse for evaluering. Den kliniske presentasjonen av ustabil angina inkluderer: (1) langvarig (>20 min) angina smerte i hvile; (2) nyoppstått angina; (3) post-MI angina; (4) nylig destabilisering av tidligere stabil angina med minst Canadian Cardiovascular Society klasse III angina-karakteristikker. |
4 år
|
|
CVD død
Tidsramme: 4 år
|
Kardiovaskulær død inkluderer dødelig koronar hjertesykdom, dødelig hjerneslag, død fra hjertesvikt og plutselig hjertedød.
|
4 år
|
|
Avansert til trinn 2 hypertensjon
Tidsramme: 4 år
|
andelen deltakere med blodtrykk økende til over 140/90 mmHg.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-GSP-GG-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .