進行性固形悪性腫瘍を有する被験者におけるFDA022-BB05の研究

包含基準

• 被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
• -最初の投与前の28日以内に左室駆出率（LVEF）≥50％
• 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（PS）。
• -平均余命は3か月以上;
• スクリーニング期間中、患者は次の要件を満たす必要があります：好中球の絶対値≧1.5×109 / L、血小板≧100×109 / L、ヘモグロビン≧90 g / L（輸血なし、2週間でCSFの使用なし） );国際的に標準化された比率（INR）、プロトロンビン時間（PT）、および活性化部分トロンビン時間（APTT）≤1.5×ULN; -血清総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN、AST / ALT≤5×肝転移のULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはコッククロフトとゴートの式で計算されたCcr≥60 mL / min;
• パート1で測定可能な病変を有する優先被験者。およびパート2で少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者。
• 以前の抗腫瘍治療または手術によるすべての急性毒性は、ベースラインの重症度または NCI CTCAE バージョン 5.0 ≤ 1 まで軽減されます。
• 適格な妊娠可能な女性の参加者または妊娠可能な女性の性的パートナーを持つ男性の参加者は、研究開始から最後の治療の少なくとも6か月後まで効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性参加者は、登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -組織病理学的または細胞学的に確認された進行性/切除不能または転移性の固形悪性腫瘍で、標準治療に抵抗性または耐えられない、またはパート1で利用できる標準治療がない;
• -パート2のコホートAにおける1つ以上の以前のHER2標的療法で失敗した、HER2過剰発現を伴う病理学的に確認された進行/切除不能または転移性乳がん;
• -病理学的に確認された進行/切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌で、パート2のコホートBで2つ以上の以前のHER2標的療法で失敗したHER2過剰発現を伴う.

除外基準

• -トポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体の治療歴;
• -初回投与前に次のいずれかの状態にある被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません：4週間以内の大手術または重度の外傷歴; -4週間以内の化学療法、標的療法、抗血管新生療法、生物療法、免疫療法、放射線療法またはその他の抗腫瘍療法の履歴; -3週間以内の内分泌療法の歴史; -3か月以内の自家幹細胞移植の履歴;
• -過去3年間に他の悪性腫瘍を患った被験者（治癒した非黒色腫皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、および治療なしで効果的に制御された低悪性度の他の悪性腫瘍は含まない）;
• -症候性CNS転移（例えば、グルココルチコイド療法を必要とする脳浮腫、または進行性CNS転移）を有する被験者、以前の脳および髄膜転移を含まず、MRIで安定しており、体系的なグルココルチコイド療法なし;
• 以前の抗腫瘍治療による副作用はまだ回復していません (>NCI-CTCAE 5.0 でグレード 2、ただし、脱毛症および色素沈着、または治験責任医師が安全性リスクなしと判断したその他の副作用を除く);
• -臨床的に重要な心血管疾患または脳血管疾患を有する被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません：症候性うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII〜IV）または重篤な心不整脈の病歴; -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴;男性では450ミリ秒（ms）以上、女性では470ミリ秒以上のQTc延長。
• -グルココルチコイド介入を必要とする間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある被験者、または間質性肺疾患、またはスクリーニングでの画像検出による疑わしいILD;
• -最初の投与前の1週間以内に制御されていない活動的な感染症がある被験者;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、活動性C型肝炎（HCV RNA陽性の抗体陽性）、活動性B型肝炎（参照範囲の上限よりも高いHBV-DNA力価を伴うB型肝炎ウイルス表面抗原陽性）;
• -潜在的に毒性学的リスクを高める付随疾患のある被験者;
• -タンパク質製剤またはFDA022-BB05と同様の構造を持つタンパク質薬物に対する既知のアレルギー;
• -アルコール乱用または向精神薬/麻薬乱用の歴史を持つ被験者;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -コンプライアンスが不十分な被験者、または他の理由により研究者が決定したこの研究に適していない被験者。