- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05564858
Une étude de FDA022-BB05 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Une étude de phase Ⅰ pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de FDA022-BB05 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinghe Wang
- Numéro de téléphone: +86 01063926401
- E-mail: wangxh@bjsjth.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Les sujets comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % dans les 28 jours précédant la première dose
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Pendant la période de dépistage, les patients doivent répondre aux exigences suivantes : valeur absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusions sanguines et pas d'utilisation de LCR en 2 semaines ); Le rapport international normalisé (INR), le temps de prothrombine (PT) et le temps de thrombine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN, AST/ALT ≤ 5 × LSN pour les métastases hépatiques ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou Ccr ≥ 60 ml/min calculée par la formule de Cockcroft et Gault ;
- Sujets préférentiels avec lésion mesurable dans la partie 1. et sujets avec au moins une lésion mesurable dans la partie 2 ;
- Toute toxicité aiguë d'un traitement antitumoral ou d'une intervention chirurgicale antérieurs est soulagée jusqu'à la gravité de base ou NCI CTCAE version 5.0 ≤ 1 ;
- Les participantes fertiles éligibles ou les participants masculins ayant des partenaires sexuelles féminines fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début de l'étude jusqu'à au moins 6 mois après le dernier traitement ; Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Tumeurs malignes solides avancées/non résécables ou métastatiques confirmées histopathologiquement ou cytologiquement, réfractaires ou intolérables au traitement standard, ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible dans la partie 1 ;
- Cancer du sein avancé/non résécable ou métastatique confirmé pathologiquement avec surexpression de HER2 qui a échoué avec un ou plusieurs traitements ciblant HER2 antérieurs dans la cohorte A de la partie 2 ;
- Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé/non résécable ou métastatique confirmé pathologiquement avec surexpression de HER2 qui a échoué avec au moins deux traitements antérieurs ciblant HER2 dans la cohorte B de la partie 2.
Critère d'exclusion
- Un historique de traitement du conjugué anticorps-médicament contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I ;
- Sujets présentant l'une des conditions suivantes avant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter : une opération majeure ou des antécédents de traumatisme grave dans les 4 semaines ; Antécédents de chimiothérapie, thérapie ciblée, thérapie anti-angiogenèse, biothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou autre thérapie anti-tumorale dans les 4 semaines ; Une histoire de thérapie endocrinienne dans les 3 semaines ; Antécédents de greffe autologue de cellules souches dans les 3 mois ;
- Sujets atteints d'autres tumeurs malignes au cours des trois dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané non mélanome guéri, du carcinome cervical in situ et d'autres tumeurs malignes à faible potentiel malin qui ont été efficacement contrôlées sans traitement) ;
- Sujets présentant des métastases symptomatiques du SNC (par exemple, un œdème cérébral nécessitant une thérapie aux glucocorticoïdes ou une métastase progressive du SNC), à l'exclusion des métastases cérébrales et méningées antérieures confirmées stables par IRM et sans thérapie systématique aux glucocorticoïdes;
- Les effets indésirables du traitement antitumoral précédent ne se sont pas encore rétablis (> Grade 2 dans NCI-CTCAE 5.0, à l'exception de l'alopécie et de la pigmentation ou d'autres effets indésirables jugés sans risque pour la sécurité par l'investigateur) ;
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes II-IV de la NYHA) ou d'arythmie cardiaque grave ; des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage ; un allongement du QTc à > 450 millisecondes (ms) chez les hommes et > 470 ms chez les femmes.
- Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie nécessitant une intervention de glucocorticoïdes, ou avec une maladie pulmonaire interstitielle, ou une MPI suspecte par détection par imagerie lors du dépistage ;
- Sujets présentant une infection active non contrôlée dans la semaine précédant la première dose ;
- Sujets avec des anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite C active (anticorps positifs avec ARN du VHC positif), une hépatite B active (antigène de surface du virus de l'hépatite B positif avec un titre d'ADN du VHB supérieur à la limite supérieure de la plage de référence) ;
- Sujets présentant une maladie concomitante augmentant potentiellement le risque toxicologique;
- Allergie connue à la préparation de protéines ou à tout médicament protéique ayant une structure similaire à FDA022-BB05 ;
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogues psychotropes/narcotiques ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Sujets avec une mauvaise observance, ou ne convenant pas à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: FDA022-BB05
phase Ia : les participants atteints d'une tumeur localement avancée ou métastatique recevront FDA022-BB05 par voie intraveineuse une fois à des doses accrues à chaque cycle (de 21 jours) pendant la phase Ia de l'étude jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. phase Ib : Elargissement de cohorte, Doses recommandées à partir de la phase Ia. |
FDA022-BB05, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
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Le DLT sera évalué selon NCICTCAE v5.0.
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Cycle 1 (21 jours)
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
|
La MTD sera définie comme le niveau de dose maximal auquel pas plus de 1 patient sur 3 subira une DLT au cours du cycle 1 (21 jours) de la période d'observation de la DLT.
|
Cycle 1 (21 jours)
|
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Les EI et les EIG seront évalués selon le CTCAE v5.0 du National Cancer Institute (NCI).
|
Jusqu'à 3 ans
|
RP2D
Délai: Cycle1 (21 jours)
|
la dose de phase II recommandée
|
Cycle1 (21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques pharmacocinétiques (PK), Cmax
Délai: Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Concentration plasmatique maximale
|
Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (PK), Tmax
Délai: Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Heure de la concentration plasmatique maximale
|
Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (PK), ASC
Délai: Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
|
Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (PK), t1/2
Délai: Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Temps de demi-vie
|
Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (PK), CL/F
Délai: Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
Dégagement apparent
|
Du cycle1 au cycle10 (chaque cycle est de 21 jours. )
|
ADA
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Anticorps anti-drogue
|
Jusqu'à 18 mois
|
TRO
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Taux de réponse objective
|
Jusqu'à 18 mois
|
PSF
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Survie sans progression
|
Jusqu'à 18 mois
|
DoR
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Durée de la réponse
|
Jusqu'à 18 mois
|
SE
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Taux de survie global
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinghe Wang, Department of Phase I Clinical Trial Center, Beijing Shijitan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F0034-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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