진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 FDA022-BB05에 대한 연구

포함 기준

• 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 첫 투여 전 28일 이내
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS) 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥ 3개월;
• 스크리닝 기간 중 호중구 절대값 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L(2주간 수혈 및 뇌척수액 비사용) ); 국제적으로 표준화된 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5 × ULN; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 간 전이의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN, AST/ALT ≤ 5 × ULN; 혈청 크레아티닌≤ 1.5×ULN, 또는 Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 Ccr ≥60 mL/min;
• 파트 1에서 측정 가능한 병변이 있는 우선 피험자. 파트 2에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자;
• 이전 항종양 치료 또는 수술의 모든 급성 독성은 기준선 중증도 또는 NCI CTCAE 버전 5.0 ≤ 1로 완화됩니다.
• 적격한 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 시작부터 마지막 ​​치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 참가자는 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성/절제불가능 또는 전이성 고형 악성 종양으로서 표준 치료에 불응성이거나 견딜 수 없거나 파트 1에서 사용할 수 있는 표준 치료가 없습니다.
• 파트 2의 코호트 A에서 하나 이상의 이전 HER2 표적 요법으로 실패한 HER2 과발현이 있는 병리학적으로 확인된 진행성/절제불가능 또는 전이성 유방암;
• 파트 2의 코호트 B에서 2개 이상의 이전 HER2 표적 요법으로 실패한 HER2 과발현을 동반한 병리학적으로 확인된 진행성/절제불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종.

제외 기준

• 토포이소머라제 I 억제제를 함유하는 항체-약물 접합체의 치료 이력;
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전에 다음 조건 중 하나가 있는 피험자: 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상 이력; 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법, 항혈관신생 요법, 생물 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 요법의 병력; 3주 이내의 내분비 요법 이력; 3개월 이내 자가 줄기세포 이식 이력;
• 지난 3년 동안 다른 악성 종양이 있는 피험자(완치된 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 및 치료 없이 효과적으로 통제된 낮은 악성 가능성의 기타 악성 종양 제외);
• 증상이 있는 CNS 전이(예를 들어, 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 뇌부종 또는 진행성 CNS 전이)가 있는 피험자(이전의 뇌 및 수막 전이를 포함하지 않고 MRI로 안정적이고 체계적인 글루코코르티코이드 요법 없이 확인됨);
• 이전의 항종양 치료로부터의 부작용이 아직 회복되지 않았음(NCI-CTCAE 5.0에서 >2등급, 탈모증 및 색소침착 또는 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 기타 부작용 제외);
• 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(NYHA 클래스 II-IV) 또는 심각한 심장 부정맥의 병력; 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력; 남성의 경우 > 450밀리초(ms) 및 여성의 경우 > 470ms로의 QTc 연장.
• 글루코코르티코이드 중재가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 간질성 폐질환이 있거나, 스크리닝 시 영상 검출에 의해 의심되는 간질성 폐질환이 있는 피험자;
• 첫 번째 투여 전 1주 이내에 제어되지 않은 활동성 감염이 있는 피험자;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 활동성 C형 간염(HCV RNA 양성 항체 양성), 활동성 B형 간염(HBV-DNA 역가가 기준 범위 상한보다 높은 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원)을 가진 피험자;
• 잠재적으로 독성학적 위험을 증가시키는 병발 질환이 있는 피험자;
• FDA022-BB05와 구조가 유사한 단백질 제제 또는 단백질 약물에 대한 알려진 알레르기;
• 알코올 남용 또는 향정신성/마약 남용 병력이 있는 피험자;
• 임산부 또는 수유부;
• 순응도가 좋지 않거나 다른 이유로 연구자가 결정한 본 연구에 적합하지 않은 피험자.