小児科における作業療法の遠隔介入の有効性
2022年9月29日 更新者:Stav Ben Zagmi、Hebrew University of Jerusalem
神経発達障害のある 5 ~ 8 歳の子供に対する作業療法の遠隔介入の有効性。
神経発達障害 (NDD; 5-29%) の子供の高い有病率と、イスラエルにおける児童発達サービスへのアクセスのしやすさと利用可能性の低さが相まって、革新的で効果的でアクセスしやすい介入モデルを開発する緊急の必要性が生じています。
遠隔介入は、開発サービスを提供するための革新的で実用的なオプションですが、この集団におけるその有効性の証拠は不十分です。
研究の目標は次のとおりです。(1) 作業療法介入をリモート配信に適応させる。 (2) その実現可能性を評価する (アドヒアランス、治療の忠実度、およびケアの満足度に関して)。 (3)NDDの5〜8歳の子供の個人の機能目標、日常活動への参加、およびQOLの促進におけるその有効性を評価する。
混合法を使用して無作為化せずに対照研究を実施します。
参加者には、研究グループ(遠隔介入; n = 20)または対照群(直接介入; n = 20)に割り当てられるNDDおよび日常生活の機能的困難を伴う40人の子供が含まれます。
介入プログラムには、エビデンスに基づくアプローチ (CO-OP) に基づく 12 週間のセッションが含まれ、ビデオ会議または個人的なミーティング形式で行われます。
主な結果の測定には、参加と QOL を評価することを目的とした標準的な評価ツールが含まれます。
実現可能性は、記述統計とフィードバックインタビューを使用して、ケアの遵守、忠実度、および満足度の観点から評価されます。
有効性は、反復測定 MANOVA を使用して、グループ X 時間の相互作用によって評価されます。
治療の順守と成功を予測する変数を調べるために、線形回帰が使用されます。
さらに、定性情報の主題分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 神経発達障害 (NDD; 5-29%) の子供の高い有病率と、イスラエル南部地域における子供の発達サービスへのアクセスのしやすさと利用可能性の低さが相まって、革新的で効果的でアクセスしやすいモデルを開発する緊急の必要性が生じています。介入。
遠隔介入は、自宅にいる人々に発達サービスを提供するための革新的で実用的な選択肢ですが、この集団における有効性を示す証拠は不十分です。
研究の目標は次のとおりです。(1) 作業療法介入をリモート配信に適応させる。 (2) その実現可能性を評価する (アドヒアランス、治療の忠実度、およびケアの満足度に関して)。 (3)NDDの5〜8歳の子供の個人の機能目標、日常活動への参加、およびQOLの促進におけるその有効性を評価する。
方法:混合方法を使用して、無作為化せずに対照研究を実施します。
参加者には、研究グループ(遠隔介入; n = 20)または対照群(直接介入; n = 20)に割り当てられるNDDおよび日常生活の機能的困難を伴う40人の子供が含まれます。
参加者は、南部地区の「Meuhedet」HMO で児童発達団結から募集されます。
介入プログラムには、エビデンスに基づくアプローチ (CO-OP) に基づく 12 週間のセッションが含まれ、ビデオ会議または個人的なミーティング形式で行われます。
介入モデルの目的は、各子供とその両親によって定義される個人的な目標を改善することです。
主な結果の測定には、参加と QOL を評価することを目的とした標準的な評価ツールが含まれます。
参加者は、ベースラインおよび介入後の評価を受けます。
実現可能性は、記述統計とフィードバックインタビューを使用して、ケアの遵守、忠実度、および満足度の観点から評価されます。
有効性は、反復測定 MANOVA を使用して、グループ X 時間の相互作用によって評価されます。
治療の順守と成功を予測する変数を調べるために、線形回帰が使用されます。
さらに、定性情報の主題分析が行われます。
COVID-19のパンデミックと軍事的エスカレーションの間に実施されたパイロット研究(N = 14)の予備的な結果は、作業療法の遠隔介入の実現可能性を実証しました。
結果はまた、プログラムのプロテクション有効性を示唆しているため、子供と親の報告によると、治療中に実践された個人的な目標の80%/ 73.68%で臨床的に有意な改善が達成されました(それぞれ).
期待される結果: 研究の結果は、NDD の子供たちの大規模な集団のために、現在独占的に存在する対面サービスに加えて、作業療法の遠隔介入サービスを確立するための理論的および実践的なインフラストラクチャを構成し、即時の実施を可能にする可能性があります。イスラエルの児童発達サービスの一環としての介入プログラムの。
医学にとっての重要性: この革新的で費用対効果の高い形式は、イスラエルの周辺地域に住む NDD の子供とその家族のための作業療法サービスへのアクセスを改善します。
長期的には、アクセス可能で効果的なサービスを児童発達ユニットに統合することで、家族の負担を軽減し、機能を促進し、将来的に医療および社会支援サービスの必要性を減らすことができると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Stav Ben-Zagmi, MsC
- 電話番号:0526513215
- メール:stav.benzagni@mail.huji.ac.il
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母国語レベルのヘブライ語
- 治療目標を設定する目的で、少なくとも3つの機能的困難を特定する子供の能力
- ブロードバンドまたは Wi-Fi に接続された Web カメラと iPad を備えたコンピュータが自宅にあること
除外基準:
- 身体障害または身体障害のある子供、ASD と診断された子供、脳損傷後の子供、または精神障害のある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:職業ベースの遠隔介入
20 人の子供とその親が、職業ベースの遠隔介入に参加します。
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介入プロトコルには、CO-OP アプローチの原則に基づいて週 12 回が含まれます。
介入は、参加者の日常生活の問題を解決し、COPM に従って設定された目標に従って戦略を実行することに焦点を当てます (Law et al., 2017)。
研究グループでは、児童発達ユニットの1つにいる作業療法士と、参加者と自宅にいる両親との間のビデオ会議セッションを通じて介入が行われます。
対照群は、児童発達ユニットの 1 つで、CO-OP 介入の対面セッションを毎週受けます。
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実験的:職業ベースの対人介入
20 人の子供とその保護者が、職業ベースの対人介入に参加します。
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介入プロトコルには、CO-OP アプローチの原則に基づいて週 12 回が含まれます。
介入は、参加者の日常生活の問題を解決し、COPM に従って設定された目標に従って戦略を実行することに焦点を当てます (Law et al., 2017)。
研究グループでは、児童発達ユニットの1つにいる作業療法士と、参加者と自宅にいる両親との間のビデオ会議セッションを通じて介入が行われます。
対照群は、児童発達ユニットの 1 つで、CO-OP 介入の対面セッションを毎週受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業能力測定 - COPM (Law et al., 2017)
時間枠:6 か月でのベースラインの職業パフォーマンスからの変化
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ヘブライ語版。
COPM は、リハビリテーション研究で広く使用されている有効な結果の尺度であり、クライアントの活動パフォーマンスとパフォーマンスに対する満足度の自己認識を測定し、時間の経過に伴う変化を検出するように設計されています。
保護者と協力して参加者は、目標を特定し、パフォーマンスとパフォーマンスに対する満足度を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められます。10 は最適なパフォーマンスまたは満足度を示します。
最小限の臨床的に有意な差は、COPM パフォーマンス評価の 2 ポイントの変化です (Law et al., 2017)。
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6 か月でのベースラインの職業パフォーマンスからの変化
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パフォーマンス品質評価尺度 - PQRS (Miller et al., 2001)
時間枠:6 か月でのベースライン パフォーマンス品質からの変化
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クライアントが選択した、個人的に意味のある活動 (治療目標) のパフォーマンスの質の観察的尺度であり、元々は NDD の子供のために開発されました。
PQRS は、識別された活動の実際のパフォーマンスではなく、認識されたパフォーマンスを評価することにより、COPM を補完します。
セラピストは、1 (実行できない) から 10 (うまく実行できる) までの 10 点のパフォーマンス評価スケールを使用して、各アクティビティを採点します。
このツールは、CO-OP アプローチによる介入を含む研究で一般的に使用されています (Polatajko、2017)
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6 か月でのベースライン パフォーマンス品質からの変化
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参加の子供と思春期のスケール (CASP; ベデル、2004 年)。
時間枠:6 か月のベースライン参加からの変化
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CASP は、家庭、学校、地域社会の生活状況や活動への子どもの参加と制限の程度を、家族の介護者によって報告された同年齢の仲間と比較して評価します。
CASP は、4 つのサブセクションに分かれた 20 の項目で構成されています。 (2) 学校への参加。 (3) コミュニティへの参加。 (4) 家庭および地域での生活活動。
各項目は、幅広い参加ドメインに対応しており、各ドメインに例が示されています。
項目は 4 段階 (4 = 「予想される年齢/完全な参加」、3 = 「ある程度限定的」、2 = 「非常に限定的」、1 = 「不可能」) または「該当なし」で評価されます。
追加のサポートと参加への障壁を特定する追加の自由回答形式の質問があります。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど参加が良好であることを示します。
CASP は、信頼性が高く有効であり、高い内部一貫性 (α = 0.96) を備えていることがわかりました。
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6 か月のベースライン参加からの変化
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL; Varni & Limbers, 2009)。
時間枠:6か月でのベースラインQOLからの変化
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PedsQL は、小児および青年 (2 ~ 18 歳) の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
PedsQL は、身体的、感情的、社会的、学校機能の 4 つの領域の 23 項目で構成されています。
項目は 5 段階 (0 = 「全くない」、4 = 「ほぼ常に」) で評価され、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
PedsQL は、信頼性が高く有効な尺度であることがわかりました (高い内部一貫性、慢性疾患のある子供とない子供などのグループを区別し、時間の経過に伴う変化に反応する)。
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6か月でのベースラインQOLからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的および臨床的特徴
時間枠:1年(介入前)
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人口統計および医療の詳細は、患者の個人的な医療記録から収集されます。
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1年(介入前)
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実現可能性セラピスト日誌
時間枠:1~2年(介入中)
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介入を実施する作業療法士は、各セッションの後に、実施されたミーティングの回数、期間、キャンセルの回数と理由に関するフィールド ノートを書きます。
忠実度チェックリストに記載されているように、CO-OP の重要なコンポーネントの実装を確実にするためのアプローチの主要な要素の使用と同様に (McEwen et al., 2012)
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1~2年(介入中)
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介入におけるパートナーとしての親 - 満足度アンケート - PAPI- Q (Hirsch, Waldman-Levy and Parush, 2005)
時間枠:2年(介入後)
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イスラエルで開発された構造化されたアンケートで、(a) 親の満足度と作業療法サービスへの関与、たとえば治療手順への関与、セッションへの出席、および一般的な満足度を評価するように設計されています。
本研究では、両親に介入後のアンケートに回答してもらいます。
(b) 介入後の作業療法士は、治療プロセス全体を通して、子どもとその家族の協力と関与のレベルを評価することを目的としています。
彼らの存在、参加、提供されたガイダンスの実施など。
質問者には 1 ~ 5 リッカート スケールでランク付けされた 17 項目が含まれており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
Cronbach のアルファは良好で (α = 0.80)、項目が相互に関連し、スケール全体に関連していることを示唆しています。
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2年(介入後)
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定性フィードバックインタビュー
時間枠:2年(介入後)
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短い構造化インタビューが介入後に実施され、teleCO-OP 介入プログラムに対する保護者の認識が得られます。
フィードバック インタビューでは、保護者は、a) 一般的な遠隔 CO-OP 介入の経験、b) 利益または利点、c) この治療方法の欠点または障壁に関する 3 つの自由回答形式の質問をされます。
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2年(介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Yafit Gilboa, PhD、Hebrew University of Jerusalem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
研究プロトコル - 1 年間 SAP、ICF、CSR - データは研究終了まで 3 ~ 3.5 年間利用可能
IPD 共有アクセス基準
anonyms PDF または SPSS による統計分析の出力。情報は、現在の研究に関連する目的と関連性を考慮して、個人的な要求によって送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。