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儿科职业治疗远程干预的有效性

2022年9月29日 更新者:Stav Ben Zagmi、Hebrew University of Jerusalem

职业治疗远程干预对 5-8 岁神经发育障碍儿童的有效性。

以色列儿童神经发育障碍 (NDD's; 5-29%) 的高患病率以及儿童发展服务的可及性和可获得性低,迫切需要开发创新、有效和可及的干预模式。 远程干预是提供发展服务的一种创新且实用的选择,但其在该人群中有效性的证据不足。 研究目标是:(1)使职业治疗干预适应远程分娩; (2) 评估其可行性(在依从性、治疗忠诚度和护理满意度方面); (3) 评估其在促进 5-8 岁 NDD 儿童的个人功能目标、参与日常活动和生活质量方面的功效。 我们将使用混合方法进行一项没有随机化的对照研究。 参与者将包括 40 名患有 NDD 和日常生活功能困难的儿童,他们将被分配到研究组(远程干预;n=20)或对照组(亲自干预;n=20)。 干预计划将包括基于循证方法 (CO-OP) 的 12 周会议,会议将以视频会议或个人会议的形式进行。 主要成果措施将包括旨在评估参与和生活质量的标准评估工具。 将使用描述性统计数据和反馈访谈,根据对护理的依从性、忠诚度和满意度来评估可行性。 将使用重复测量 MANOVA 通过组 X 时间交互评估有效性。 为了检查预测治疗依从性和成功的变量,将使用线性回归。 此外,还将对定性信息进行专题分析。

研究概览

详细说明

背景和目的:以色列南部地区儿童神经发育障碍 (NDD's; 5-29%) 的高患病率以及儿童发展服务的可及性和可获得性低,迫切需要开发创新、有效和可及的模式干涉。 远程干预是为居家人士提供发展服务的创新且实用的选择,但其在该人群中有效性的证据不足。 研究目标是:(1)使职业治疗干预适应远程分娩; (2) 评估其可行性(在依从性、治疗忠诚度和护理满意度方面); (3) 评估其在促进 5-8 岁 NDD 儿童的个人功能目标、参与日常活动和生活质量方面的功效。 方法:我们将使用混合方法进行一项没有随机化的对照研究。 参与者将包括 40 名患有 NDD 和日常生活功能困难的儿童,他们将被分配到研究组(远程干预;n=20)或对照组(亲自干预;n=20)。 参与者将从南部地区“Meuhedet”HMO 的儿童发展单位招募。 干预计划将包括基于循证方法 (CO-OP) 的 12 周会议,会议将以视频会议或个人会议的形式进行。 干预模式的目的是改善每个孩子及其父母确定的个人目标。 主要成果措施将包括旨在评估参与和生活质量的标准评估工具。 参与者将接受基线和干预后评估。 将使用描述性统计数据和反馈访谈,根据对护理的依从性、忠诚度和满意度来评估可行性。 将使用重复测量 MANOVA 通过组 X 时间交互评估有效性。 为了检查预测治疗依从性和成功的变量,将使用线性回归。 此外,还将对定性信息进行专题分析。 在 COVID-19 大流行和军事升级期间进行的一项试点研究(N = 14)的初步结果证明了职业治疗远程干预的可行性。 结果还表明该计划的预防效果,因此根据儿童和家长报告(分别),在治疗期间实现的个人目标的 80% / 73.68% 实现了临床显着改善。 预期结果:除了目前专门存在的面对面服务之外,该研究的结果可能构成建立职业治疗远程干预服务的理论和实践基础设施,适用于大量患有 NDD 的儿童并允许立即实施作为以色列儿童发展服务的一部分的干预计划。 对医学的重要性:这种具有成本效益的创新形式将提高以色列周边地区患有 NDD 的儿童及其家人获得职业治疗服务的机会。 从长远来看,可以假设在儿童发展部门整合可获得和有效的服务将有助于减轻他们家庭的负担,促进他们的功能,并减少未来对医疗和社会援助服务的需求。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 母语水平的希伯来语
  • 儿童为了设定治疗目标而识别至少三种功能性困难的能力
  • 家中是否有带网络摄像头的电脑和连接到宽带或 Wi-Fi 的 iPad

排除标准:

  • 有躯体或身体残疾的儿童、被诊断患有 ASD 的儿童、脑损伤后或患有精神健康障碍的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于职业的远程干预
20 名儿童及其父母将参加基于职业的远程干预。
干预协议将包括基于 CO-OP 方法原则的每周 12 次。 干预将侧重于解决参与者日常生活中的问题,并根据 COPM 设定的目标实施策略(Law 等人,2017 年)。 在研究小组中,干预将通过位于儿童发展单位之一的职业治疗师与在家的参与者及其父母之间的视频会议进行。 对照组将在其中一个儿童发展单位接受每周一次的 CO-OP 干预。
实验性的:基于职业的亲自干预
20 名儿童及其父母将参与以职业为基础的面对面干预。
干预协议将包括基于 CO-OP 方法原则的每周 12 次。 干预将侧重于解决参与者日常生活中的问题,并根据 COPM 设定的目标实施策略(Law 等人,2017 年)。 在研究小组中,干预将通过位于儿童发展单位之一的职业治疗师与在家的参与者及其父母之间的视频会议进行。 对照组将在其中一个儿童发展单位接受每周一次的 CO-OP 干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效衡量标准 - COPM(Law 等人,2017 年)
大体时间:6 个月时基线职业表现的变化
希伯来语版本。 COPM 是康复研究中广泛使用的有效结果测量,旨在衡量客户对其活动表现的自我认知和对表现的满意度,并检测随时间的变化。 与家长合作的参与者将被要求确定目标,然后按照 1 到 10 的等级对他们的表现和对表现的满意度进行评分,其中 10 表示最佳表现或满意度。 最小的临床显着差异是 COPM 绩效评级的 2 分变化(Law 等人,2017 年)。
6 个月时基线职业表现的变化
绩效质量评定量表 - PQRS(Miller 等人,2001 年)
大体时间:6 个月时基线性能质量的变化
是对客户选择的、对个人​​有意义的活动(治疗目标)的表现质量的观察测量,最初是为患有 NDD 的儿童开发的。 PQRS 通过评估已确定活动的实际绩效而不是感知绩效来补充 COPM。 治疗师将使用 10 点绩效评分量表对每项活动进行评分,评分范围为 1(无法执行)和 10(执行良好)。 该仪器通常用于根据 CO-OP 方法进行干预的研究(Polatajko,2017 年)
6 个月时基线性能质量的变化
儿童和青少年参与量表(CASP;Bedell,2004 年)。
大体时间:6 个月时基线参与的变化
CASP 评估与家庭照顾者报告的同龄同龄人相比,儿童在家庭、学校和社区生活情况和活动​​中的参与和限制程度。 CASP 由 20 个项目组成,分为四个小节:(1) 家庭参与; (2) 学校参与; (3) 社区参与; (4) 家庭和社区生活活动。 每个项目都针对广泛的参与领域,并为每个领域提供了示例。 这些项目采用 4 分制评分(4 =“预期年龄/完全参与”,3 =“有点受限”,2 =“非常受限”,1 =“无法”)或“不适用”。 还有其他开放式问题可以确定参与的额外支持和障碍。 总分范围为 0-100,分数越高表示参与度越高。 CASP 被发现是可靠和有效的,具有很高的内部一致性 (α = 0.96)。
6 个月时基线参与的变化
儿科生活质量调查表(PedsQL;Varni 和 Limbers,2009 年)。
大体时间:6 个月时基线生活质量的变化
PedsQL 用于评估儿童和青少年(2-18 岁)的健康相关生活质量。 PedsQL 由 4 个领域的 23 个项目组成:身体、情感、社交和学校功能。 这些项目采用 5 分制评分(0 =“从不”;4 =“几乎总是”)并线性转换为 0-100 分,分数越高表示与健康相关的生活质量越好。 PedsQL 被发现是一种可靠且有效的衡量标准(内部一致性高,可区分患有和不患有慢性病的儿童等群体,并且对随时间的变化做出反应)。
6 个月时基线生活质量的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计学和临床​​特征
大体时间:1 年(干预前)
人口统计和医疗细节将从患者的个人医疗记录中收集。
1 年(干预前)
可行性治疗师日志
大体时间:1-2年(干预期间)
将进行干预的职业治疗师将在每次会议后写下现场笔记,内容涉及会议的次数、会议持续时间、取消次数和取消原因。 以及使用该方法的关键要素来确保 CO-OP 关键组成部分的实施,如保真度清单中所述(McEwen 等人,2012 年)
1-2年(干预期间)
父母作为干预合作伙伴-满意度调查问卷-PAPI-Q(Hirsch、Waldman-Levy 和 Parush,2005 年)
大体时间:2年(干预后)
在以色列开发的结构化问卷,旨在评估 (a) 父母对职业治疗服务的满意度和参与度,例如参与治疗程序、会议出勤率和总体满意度。 在本研究中,将要求父母在干预后完成调查问卷。 (b) 干预后的职业治疗师旨在评估儿童及其家人在整个治疗过程中的合作和参与程度。 例如他们的存在、参与和实施所提供的指导。 提问者包括 17 个项目,按照 1-5 的李克特量表进行排序,得分越高表示满意度越高。 Cronbach 的 alpha 很好 (α = 0.80),这表明这些项目是相互关联的并且与整个量表相关。
2年(干预后)
定性反馈面试
大体时间:2年(干预后)
干预后将进行简短的结构化访谈,以了解家长对 teleCO-OP 干预计划的看法。 在反馈访谈中,父母将被问到三个开放式问题:a) 他们对 teleCO-OP 干预的总体体验,b) 好处或优势,以及 c) 这种治疗方法的劣势或障碍。
2年(干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yafit Gilboa, PhD、Hebrew University of Jerusalem

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HebrewHJ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

研究协议 - 1 年 SAP、ICF、CSR - 3-3.5 年数据将在研究结束前可用

IPD 共享访问标准

匿名 PDF 或 SPSS 统计分析的输出。信息将根据个人请求发送,考虑其目的和与当前研究的相关性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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