- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564871
Efektivita ergoterapie Teleintervence v pediatrii
29. září 2022 aktualizováno: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
Efektivita ergoterapie Teleintervence pro děti ve věku 5-8 let s neurovývojovými poruchami.
Vysoká prevalence dětí s neurovývojovými poruchami (NDD; 5–29 %) v kombinaci s nízkou dostupností a dostupností služeb rozvoje dětí v Izraeli vyvolává naléhavou potřebu vyvinout inovativní, účinné a dostupné modely intervence.
Teleintervence je inovativní a praktická možnost poskytování rozvojových služeb, nicméně důkazy o její účinnosti u této populace jsou nedostatečné.
Cíle studie jsou: (1) přizpůsobit ergoterapeutickou intervenci pro porod na dálku; (2) posoudit jeho proveditelnost (z hlediska dodržování, věrnosti léčby a spokojenosti s péčí); (3) posoudit jeho účinnost při podpoře osobních funkčních cílů, účasti na každodenních aktivitách a QOL u dětí ve věku 5-8 let s NDD.
Provedeme kontrolovanou studii bez randomizace za použití smíšených metod.
Mezi účastníky bude 40 dětí s NDD a funkčními obtížemi v každodenním životě, které budou zařazeny do studijní skupiny (teleintervence; n=20) nebo kontrolní skupiny (osobní intervence; n=20).
Intervenční program bude zahrnovat 12 týdenních sezení založených na přístupu založeném na důkazech (CO-OP), které budou probíhat formou videokonferencí nebo osobních setkání.
Hlavní výsledná opatření budou zahrnovat standardní hodnotící nástroje zaměřené na hodnocení účasti a kvality života.
Proveditelnost bude hodnocena z hlediska dodržování, věrnosti a spokojenosti s péčí pomocí deskriptivních statistik a zpětnovazebních rozhovorů.
Účinnost bude hodnocena pomocí časové interakce skupiny X pomocí opakovaného měření MANOVA.
Pro zkoumání proměnných, které predikují adherenci a úspěch v léčbě, bude použita lineární regrese.
Kromě toho bude provedena tematická analýza kvalitativních informací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle: Vysoká prevalence dětí s neurovývojovými poruchami (NDD; 5–29 %) v kombinaci s nízkou dostupností a dostupností služeb rozvoje dětí v jižním regionu Izraele vyvolává naléhavou potřebu vyvinout inovativní, efektivní a dostupné modely zásah.
Teleintervence je inovativní a praktická možnost poskytování rozvojových služeb lidem, kteří jsou v jejich domově, avšak důkazy o její účinnosti u této populace jsou nedostatečné.
Cíle studie jsou: (1) přizpůsobit ergoterapeutickou intervenci pro porod na dálku; (2) posoudit jeho proveditelnost (z hlediska dodržování, věrnosti léčby a spokojenosti s péčí); (3) posoudit jeho účinnost při podpoře osobních funkčních cílů, účasti na každodenních aktivitách a QOL u dětí ve věku 5-8 let s NDD.
Metody: Provedeme kontrolovanou studii bez randomizace za použití smíšených metod.
Mezi účastníky bude 40 dětí s NDD a funkčními obtížemi v každodenním životě, které budou zařazeny do studijní skupiny (teleintervence; n=20) nebo kontrolní skupiny (osobní intervence; n=20).
Účastníci se budou rekrutovat z jednotek pro rozvoj dětí v „Meuhedet“ HMO v jižní části.
Intervenční program bude zahrnovat 12 týdenních sezení založených na přístupu založeném na důkazech (CO-OP), které budou probíhat formou videokonferencí nebo osobních setkání.
Účelem intervenčního modelu je zlepšit osobní cíle, které si vymezí každé dítě a jeho rodiče.
Hlavní výsledná opatření budou zahrnovat standardní hodnotící nástroje zaměřené na hodnocení účasti a kvality života.
Účastníci podstoupí základní a postintervenční hodnocení.
Proveditelnost bude hodnocena z hlediska dodržování, věrnosti a spokojenosti s péčí pomocí deskriptivních statistik a zpětnovazebních rozhovorů.
Účinnost bude hodnocena pomocí časové interakce skupiny X pomocí opakovaného měření MANOVA.
Pro zkoumání proměnných, které predikují adherenci a úspěch v léčbě, bude použita lineární regrese.
Kromě toho bude provedena tematická analýza kvalitativních informací.
Předběžné výsledky z pilotní studie (N= 14) provedené během pandemie COVID-19 a vojenské eskalace prokázaly proveditelnost teleintervence v ergoterapii.
Výsledky také naznačují protencionální účinnost programu, klinicky významné zlepšení tak bylo dosaženo u 80 % / 73,68 % osobních cílů praktikovaných během léčby podle zprávy dítěte a rodiče (v tomto pořadí).
Očekávané výsledky: výsledky studie by mohly představovat teoretickou a praktickou infrastrukturu pro zřízení služeb ergoterapie teleintervence vedle služeb tváří v tvář, které v současné době výhradně existují, pro velkou populaci dětí s NDD a umožnit okamžitou implementaci intervenčního programu v rámci služeb rozvoje dítěte v Izraeli.
Význam pro medicínu: Tento inovativní, nákladově efektivní formát zlepší dostupnost služeb pracovní terapie pro děti s NDD a jejich rodiny v okrajových oblastech Izraele.
Z dlouhodobého hlediska lze předpokládat, že integrace dostupných a efektivních služeb do oddělení rozvoje dětí pomůže snížit zátěž jejich rodin, podpoří jejich fungování a v budoucnu sníží potřebu lékařských a sociálních služeb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Telefonní číslo: 0526513215
- E-mail: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hebrejština na úrovni mateřského jazyka
- Schopnost dítěte identifikovat alespoň tři funkční obtíže za účelem stanovení cílů léčby
- Dostupnost počítače s webovou kamerou a IPad připojeným k širokopásmovému připojení nebo Wi-Fi v jejich domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Děti se somatickým nebo tělesným postižením, děti s diagnostikovaným PAS, po úrazu mozku nebo děti s poruchami duševního zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teleintervence založená na povolání
20 dětí a jejich rodičů se zúčastní teleintervence založené na povolání.
|
Intervenční protokol bude zahrnovat 12 týdně na základě principů CO-OP přístupu.
Intervence se zaměří na řešení problémů v každodenním životě účastníka a implementaci strategií v souladu s cíli stanovenými dle COPM (Law et al., 2017).
Ve výzkumné skupině bude intervence prováděna prostřednictvím videokonferenčních sezení mezi ergoterapeutem umístěným na jedné z dětských vývojových jednotek a účastníkem a jeho rodiči, kteří jsou doma.
Kontrolní skupina bude absolvovat týdenní sezení CO-OP intervence osobně v jedné z oddělení pro rozvoj dětí.
|
|
Experimentální: Osobní intervence na základě povolání
Osobní intervence založené na povolání se zúčastní 20 dětí a jejich rodičů.
|
Intervenční protokol bude zahrnovat 12 týdně na základě principů CO-OP přístupu.
Intervence se zaměří na řešení problémů v každodenním životě účastníka a implementaci strategií v souladu s cíli stanovenými dle COPM (Law et al., 2017).
Ve výzkumné skupině bude intervence prováděna prostřednictvím videokonferenčních sezení mezi ergoterapeutem umístěným na jedné z dětských vývojových jednotek a účastníkem a jeho rodiči, kteří jsou doma.
Kontrolní skupina bude absolvovat týdenní sezení CO-OP intervence osobně v jedné z oddělení pro rozvoj dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure – COPM (Law et al., 2017)
Časové okno: Změna od výchozího pracovního výkonu po 6 měsících
|
Hebrejská verze.
COPM je široce používaná validní výsledná míra v rehabilitačním výzkumu, určená k měření sebevnímání klientských výkonů a spokojenosti s výkonem a zjišťování změn v průběhu času.
Účastníci ve spolupráci s rodiči budou požádáni, aby určili cíle a poté ohodnotili svůj výkon a spokojenost s výkonem na stupnici od 1 do 10, kde 10 znamená optimální výkon nebo spokojenost.
Minimálním klinicky významným rozdílem je 2-bodová změna v hodnocení výkonu COPM (Law et al., 2017).
|
Změna od výchozího pracovního výkonu po 6 měsících
|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu – PQRS (Miller et al., 2001)
Časové okno: Změna od výchozí kvality výkonu po 6 měsících
|
je pozorovacím měřítkem kvality výkonu klientem vybraných, osobně smysluplných aktivit (terapeutických cílů) původně vyvinutých pro děti s NDD.
PQRS doplňuje COPM tím, že hodnotí skutečné spíše než domnělé výkony identifikovaných činností.
Terapeut bude hodnotit každou aktivitu pomocí 10bodové stupnice hodnocení výkonu mezi 1 (neschopný provést) a 10 (dobrý výkon).
Nástroj se běžně používá ve studiích zahrnujících intervenci podle přístupu CO-OP (Polatajko, 2017)
|
Změna od výchozí kvality výkonu po 6 měsících
|
|
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP; Bedell, 2004).
Časové okno: Změna od výchozí účasti po 6 měsících
|
CASP posuzuje míru participace a omezení dětí v situacích a činnostech domácího, školního a komunitního života ve srovnání s vrstevníky stejného věku, jak uvádí rodinní pečovatelé.
CASP se skládá z 20 položek rozdělených do čtyř podsekcí: (1) Domácí účast; (2) účast školy; 3) účast Společenství; a (4) Činnosti související s bydlením v domácnosti a komunitě.
Každá položka se zabývá širokou participační doménou s příklady poskytnutými pro každou doménu.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (4 = „Očekávaný věk/plná účast“, 3 = „Poněkud omezeně“, 2 = „Velmi omezeně“, 1 = „Nelze“) nebo jako „Nelze použít“.
Existují další otevřené otázky, které identifikují další podporu a překážky účasti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší účast.
Bylo zjištěno, že CASP je spolehlivý a platný, s vysokou vnitřní konzistencí (α = 0,96).
|
Změna od výchozí účasti po 6 měsících
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
|
PedsQL se používá k hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (ve věku 2–18 let).
PedsQL se skládá z 23 položek ve 4 oblastech: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (0 = „nikdy“; 4 = „téměř vždy“) a lineárně transformovány na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Bylo zjištěno, že PedsQL je spolehlivým a platným měřítkem (vysoká vnitřní konzistence, rozlišuje mezi skupinami, jako jsou děti s chronickým onemocněním a bez něj, a reaguje na změny v čase).
|
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socio-demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: 1 rok (před intervencí)
|
Demografické a zdravotní údaje budou shromažďovány z osobních lékařských záznamů pacientů.
|
1 rok (před intervencí)
|
|
Záznamník terapeuta proveditelnosti
Časové okno: 1-2 roky (během intervence)
|
ergoterapeuti, kteří budou intervenci provádět, napíší po každém sezení terénní poznámky týkající se počtu, trvání uskutečněných setkání, počtu a důvodů zrušení.
Stejně jako použití klíčových prvků přístupu k zajištění implementace kritických složek CO-OP, jak je popsáno v kontrolních seznamech věrnosti (McEwen et al., 2012)
|
1-2 roky (během intervence)
|
|
Rodiče jako partneři v dotazníku intervence – spokojenosti – PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy a Parush, 2005)
Časové okno: 2 roky (po intervenci)
|
strukturovaný dotazník vyvinutý v Izraeli určený k hodnocení (a) spokojenosti rodičů a jejich zapojení do ergoterapeutických služeb, například zapojení do léčebného postupu, účast na sezení a obecná spokojenost.
V této studii požádáme rodiče o vyplnění dotazníku po intervenci.
A (b) ergoterapeut po intervenci s cílem zhodnotit úroveň spolupráce a zapojení dítěte a jeho rodiny během procesu léčby.
jako je jejich přítomnost, účast a provádění poskytovaných pokynů.
Tazatelé zahrnují 17 položek zařazených na Likertově stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
Cronbachova alfa byla dobrá (α = 0,80), což naznačuje, že položky spolu souvisely a vztahovaly se k škále jako celku.
|
2 roky (po intervenci)
|
|
Kvalitativní zpětnovazební rozhovor
Časové okno: 2 roky (po intervenci)
|
po intervenci bude proveden krátký strukturovaný rozhovor s cílem zjistit, jak rodiče vnímají intervenční program teleCO-OP.
Ve zpětnovazebním rozhovoru budou rodičům položeny tři otevřené otázky týkající se a) jejich zkušeností s intervencí teleCO-OP obecně, b) přínosů či výhod ac) nevýhod či bariér této léčebné metody.
|
2 roky (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HebrewHJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
protokol studie - 1 rok SAP, ICF, CSR - 3-3,5 roku data budou k dispozici do konce výzkumu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
anonymy PDF nebo výstupy statistické analýzy SPSS. informace budou zasílány na základě osobních požadavků s ohledem na účel a relevantní pro aktuální výzkum.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie