- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564871
Efectividad de la Teleintervención de Terapia Ocupacional en Pediatría
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
La eficacia de la teleintervención de terapia ocupacional para niños de 5 a 8 años con trastornos del neurodesarrollo.
La alta prevalencia de niños con trastornos del neurodesarrollo (NDD, 5-29 %) combinada con la baja accesibilidad y disponibilidad de los servicios de desarrollo infantil en Israel plantea una necesidad urgente de desarrollar modelos de intervención innovadores, efectivos y accesibles.
La teleintervención es una opción innovadora y práctica para brindar servicios de desarrollo, sin embargo, la evidencia de su efectividad entre esta población es insuficiente.
Los objetivos del estudio son: (1) adaptar una intervención de terapia ocupacional para la entrega remota; (2) evaluar su factibilidad (en términos de adherencia, fidelidad al tratamiento y satisfacción con la atención); (3) evaluar su eficacia en la promoción de objetivos funcionales personales, la participación en las actividades diarias y la CdV en niños de 5 a 8 años con NDD.
Realizaremos un estudio controlado sin aleatorización utilizando métodos mixtos.
Los participantes incluirán 40 niños con NDD y dificultades funcionales en la vida diaria que serán asignados al grupo de estudio (teleintervención; n=20) o al grupo de control (intervención en persona; n=20).
El programa de intervención incluirá 12 sesiones semanales basadas en un enfoque basado en evidencia (CO-OP), que se llevarán a cabo en formatos de videoconferencia o reuniones personales.
Las principales medidas de resultado incluirán herramientas de evaluación estándar destinadas a evaluar la participación y la calidad de vida.
La viabilidad se evaluará en términos de adherencia, fidelidad y satisfacción con la atención mediante una estadística descriptiva y entrevistas de retroalimentación.
La eficacia se evaluará mediante la interacción grupo X tiempo utilizando un MANOVA de medidas repetidas.
Para examinar las variables que predicen la adherencia y el éxito en el tratamiento se utilizará la regresión lineal.
Además, se realizará un análisis temático de la información cualitativa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: La alta prevalencia de niños con trastornos del neurodesarrollo (NDD, 5-29 %) combinada con la baja accesibilidad y disponibilidad de los servicios de desarrollo infantil en la región sur de Israel plantea una necesidad urgente de desarrollar modelos innovadores, efectivos y accesibles de intervención.
La teleintervención es una opción innovadora y práctica para brindar servicios de desarrollo a las personas que se encuentran en su hogar, sin embargo, la evidencia de su efectividad en esta población es insuficiente.
Los objetivos del estudio son: (1) adaptar una intervención de terapia ocupacional para la entrega remota; (2) evaluar su factibilidad (en términos de adherencia, fidelidad al tratamiento y satisfacción con la atención); (3) evaluar su eficacia en la promoción de objetivos funcionales personales, la participación en las actividades diarias y la CdV en niños de 5 a 8 años con NDD.
Métodos: Realizaremos un estudio controlado sin aleatorización utilizando métodos mixtos.
Los participantes incluirán 40 niños con NDD y dificultades funcionales en la vida diaria que serán asignados al grupo de estudio (teleintervención; n=20) o al grupo de control (intervención en persona; n=20).
Los participantes serán reclutados de las unidades de desarrollo infantil en "Meuhedet" HMO en el distrito sur.
El programa de intervención incluirá 12 sesiones semanales basadas en un enfoque basado en evidencia (CO-OP), que se llevarán a cabo en formatos de videoconferencia o reuniones personales.
El propósito del modelo de intervención es mejorar las metas personales que serán definidas por cada niño y sus padres.
Las principales medidas de resultado incluirán herramientas de evaluación estándar destinadas a evaluar la participación y la calidad de vida.
Los participantes se someterán a evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención.
La viabilidad se evaluará en términos de adherencia, fidelidad y satisfacción con la atención mediante una estadística descriptiva y entrevistas de retroalimentación.
La eficacia se evaluará mediante la interacción grupo X tiempo utilizando un MANOVA de medidas repetidas.
Para examinar las variables que predicen la adherencia y el éxito en el tratamiento se utilizará la regresión lineal.
Además, se realizará un análisis temático de la información cualitativa.
Los resultados preliminares de un estudio piloto (N= 14) realizado durante la pandemia de COVID-19 y la escalada militar demostraron la viabilidad de la teleintervención de terapia ocupacional.
Los resultados también sugieren la eficacia protencional del programa, por lo que se logró una mejoría clínicamente significativa en el 80%/73,68% de las metas personales practicadas durante el tratamiento según el informe del niño y de los padres (respectivamente).
Resultados esperados: los resultados del estudio podrían constituir una infraestructura teórica y práctica para el establecimiento de servicios de teleintervención de terapia ocupacional además de los servicios presenciales que actualmente existen de manera exclusiva, para la gran población de niños con TND y que permitan su implementación inmediata. del programa de intervención como parte de los servicios de desarrollo infantil en Israel.
Importancia para la medicina: este formato innovador y rentable mejorará la accesibilidad a los servicios de terapia ocupacional para niños con NDD y sus familias en las regiones periféricas de Israel.
A la larga, se puede suponer que la integración de servicios accesibles y efectivos en las unidades de desarrollo infantil ayudará a reducir la carga de sus familias, promoverá su funcionamiento y reducirá la necesidad de servicios de asistencia médica y social en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Número de teléfono: 0526513215
- Correo electrónico: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hebreo a nivel de lengua materna
- La capacidad del niño para identificar al menos tres dificultades funcionales con el fin de establecer objetivos de tratamiento
- Disponibilidad de computadora con cámara web y un iPad conectado a banda ancha o Wi-Fi en su hogar
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidades somáticas o físicas, niños diagnosticados de TEA, después de una lesión cerebral o niños con trastornos de salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teleintervención basada en la ocupación
20 niños y sus padres participarán en la teleintervención basada en la ocupación.
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El protocolo de intervención incluirá 12 semanales basados en los principios del enfoque CO-OP.
La intervención se centrará en la resolución de problemas de la vida diaria del participante y la implementación de estrategias de acuerdo con los objetivos marcados según el COPM (Law et al., 2017).
En el grupo de investigación, la intervención se realizará a través de sesiones de videoconferencia entre un terapeuta ocupacional ubicado en una de las unidades de desarrollo infantil y el participante y sus padres que se encuentran en casa.
El grupo control recibirá una sesión semanal de intervención CO-OP presencial en una de las unidades de desarrollo infantil.
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Experimental: Intervención personal basada en la ocupación
20 niños y sus padres participarán en una intervención en persona basada en la ocupación.
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El protocolo de intervención incluirá 12 semanales basados en los principios del enfoque CO-OP.
La intervención se centrará en la resolución de problemas de la vida diaria del participante y la implementación de estrategias de acuerdo con los objetivos marcados según el COPM (Law et al., 2017).
En el grupo de investigación, la intervención se realizará a través de sesiones de videoconferencia entre un terapeuta ocupacional ubicado en una de las unidades de desarrollo infantil y el participante y sus padres que se encuentran en casa.
El grupo control recibirá una sesión semanal de intervención CO-OP presencial en una de las unidades de desarrollo infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional - COPM (Law et al., 2017)
Periodo de tiempo: Cambio desde el desempeño ocupacional inicial a los 6 meses
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Versión hebrea.
El COPM es una medida de resultado válida ampliamente utilizada en la investigación de rehabilitación, diseñada para medir las autopercepciones de los clientes sobre el desempeño de su actividad y la satisfacción con el desempeño y detectar cambios a lo largo del tiempo.
A los participantes, en colaboración con los padres, se les pedirá que identifiquen objetivos y luego califiquen su desempeño y satisfacción con el desempeño en una escala del 1 al 10, donde 10 indica un desempeño o satisfacción óptimos.
Una diferencia mínima clínicamente significativa es un cambio de 2 puntos en las calificaciones de desempeño de la COPM (Law et al., 2017).
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Cambio desde el desempeño ocupacional inicial a los 6 meses
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Escala de Calificación de la Calidad del Desempeño - PQRS (Miller et al., 2001)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad del rendimiento inicial a los 6 meses
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es una medida observacional de la calidad del desempeño de actividades personalmente significativas seleccionadas por el cliente (objetivos terapéuticos) desarrolladas originalmente para niños con NDD.
El PQRS complementa el COPM al evaluar el desempeño real en lugar del percibido de las actividades que se identificaron.
El terapeuta calificará cada actividad utilizando una escala de calificación de desempeño de 10 puntos entre 1 (incapaz de realizar) y 10 (realiza bien).
El instrumento es de uso común en estudios de intervención según el enfoque CO-OP (Polatajko, 2017)
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Cambio con respecto a la calidad del rendimiento inicial a los 6 meses
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La Escala de Participación de Niños y Adolescentes (CASP; Bedell, 2004).
Periodo de tiempo: Cambio desde la participación inicial a los 6 meses
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El CASP evalúa el grado de participación y las restricciones de los niños en situaciones y actividades de la vida en el hogar, la escuela y la comunidad en comparación con sus compañeros de la misma edad según lo informado por los cuidadores familiares.
El CASP consta de 20 elementos divididos en cuatro subsecciones: (1) Participación en el hogar; (2) participación escolar; (3) participación de la comunidad; y (4) Actividades de vida en el hogar y la comunidad.
Cada elemento aborda un amplio dominio de participación con ejemplos proporcionados para cada dominio.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos (4 = 'Edad esperada/participación total', 3 = 'Algo limitado', 2 = 'Muy limitado', 1 = 'Incapaz') o como "No aplicable".
Hay preguntas abiertas adicionales que identifican apoyos y barreras adicionales para la participación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor participación.
El CASP se encontró f confiable y válido, con alta consistencia interna (α = 0.96).
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Cambio desde la participación inicial a los 6 meses
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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El PedsQL se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes (de 2 a 18 años).
El PedsQL consta de 23 ítems en 4 dominios: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (0 = 'Nunca'; 4 = 'Casi siempre') y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se encontró que el PedsQL es una medida confiable y válida (alta consistencia interna, discrimina entre grupos tales como niños con y sin una condición crónica y responde a los cambios con el tiempo).
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas y clínicas
Periodo de tiempo: 1 año (antes de la intervención)
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Los detalles demográficos y médicos se recopilarán de los registros médicos personales de los pacientes.
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1 año (antes de la intervención)
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Libro de registro del terapeuta de factibilidad
Periodo de tiempo: 1-2 años (durante la intervención)
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los terapeutas ocupacionales que realizarán la intervención redactarán notas de campo después de cada sesión sobre el número, la duración de las reuniones realizadas, el número y los motivos de las cancelaciones.
Así como el uso de los elementos clave del enfoque para garantizar la implementación de los componentes críticos de CO-OP, como se describe en las listas de verificación de fidelidad (McEwen et al., 2012)
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1-2 años (durante la intervención)
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Parents as Partners in Intervention- Satisfaction Questionnaire - PAPI- Q (Hirsch, Waldman-Levy and Parush, 2005)
Periodo de tiempo: 2 años (después de la intervención)
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un cuestionario estructurado desarrollado en Israel diseñado para evaluar (a) la satisfacción de los padres y la participación en el servicio de terapia ocupacional, por ejemplo, la participación en el procedimiento del tratamiento, la asistencia a las sesiones y la satisfacción general.
En el presente estudio se pedirá a los padres que cumplimenten el cuestionario posterior a la intervención.
y (b) terapeuta ocupacional siguiendo la intervención con el objetivo de evaluar los niveles de cooperación e implicación del niño y su familia a lo largo del proceso de tratamiento.
como su presencia, participación e implementación de las orientaciones brindadas.
Los interrogadores incluyen 17 elementos clasificados en una escala de Likert de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
El alfa de Cronbach fue bueno (α = 0,80), lo que sugiere que los ítems estaban interrelacionados y relacionados con la escala como un todo.
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2 años (después de la intervención)
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Entrevista de retroalimentación cualitativa
Periodo de tiempo: 2 años (después de la intervención)
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se realizará una breve entrevista estructurada posterior a la intervención para obtener la percepción de los padres sobre el programa de intervención teleCO-OP.
En la entrevista de retroalimentación, a los padres se les harán tres preguntas abiertas sobre a) su experiencia con la intervención de teleCO-OP en general, b) los beneficios o ventajas, yc) las desventajas o barreras de este método de tratamiento.
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2 años (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HebrewHJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
protocolo de estudio - 1 año SAP, ICF, CSR - 3-3,5 años los datos estarán disponibles hasta el final de la investigación
Criterios de acceso compartido de IPD
anónimos PDF's o salidas del análisis estadístico por SPSS. la información será enviada por solicitudes personales que consideren el propósito y pertinentes a la presente investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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