- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564871
Effektiviteten af ergoterapi teleintervention i pædiatrisk
29. september 2022 opdateret af: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
Effektiviteten af ergoterapi Teleintervention for børn i alderen 5-8 år med neuroudviklingsforstyrrelser.
Den høje forekomst af børn med neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er; 5-29%) kombineret med den lave tilgængelighed og tilgængelighed af børneudviklingstjenester i Israel rejser et presserende behov for at udvikle innovative, effektive og tilgængelige interventionsmodeller.
Teleintervention er en innovativ og praktisk mulighed for at levere udviklingstjenester, men dokumentationen for dens effektivitet blandt denne befolkning er utilstrækkelig.
Undersøgelsens mål er: (1) at tilpasse en ergoterapiintervention til fjernlevering; (2) at vurdere dets gennemførlighed (med hensyn til overholdelse, behandlingstro og tilfredshed med pleje); (3) at vurdere dets effektivitet med hensyn til at fremme personlige funktionelle mål, deltagelse i daglige aktiviteter og QOL hos børn i alderen 5-8 år med NDD'er.
Vi vil gennemføre en kontrolleret undersøgelse uden randomisering ved brug af blandede metoder.
Deltagerne vil omfatte 40 børn med NDD'er og funktionelle vanskeligheder i dagligdagen, som vil blive tildelt studiegruppe (teleintervention; n=20) eller kontrolgruppe (personlig intervention; n=20).
Interventionsprogrammet vil omfatte 12 ugentlige sessioner baseret på en evidensbaseret tilgang (CO-OP), som vil finde sted i videokonference eller i personlige mødeformater.
De vigtigste resultatmål vil omfatte standardvurderingsværktøjer, der sigter mod at vurdere deltagelse og QOL.
Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til overholdelse, troskab og tilfredshed med omsorg ved hjælp af en beskrivende statistik og feedback-interview.
Effektiviteten vil blive evalueret ved gruppe X tidsinteraktion ved hjælp af en gentagen måling MANOVA.
For at undersøge de variable, der forudsiger adhærens og succes i behandlingen, vil lineær regression blive brugt.
Derudover vil der blive udført en tematisk analyse af den kvalitative information.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Den høje forekomst af børn med neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er; 5-29%) kombineret med den lave tilgængelighed og tilgængelighed af børneudviklingstjenester i den sydlige region af Israel rejser et presserende behov for at udvikle innovative, effektive og tilgængelige modeller for intervention.
Teleintervention er en innovativ og praktisk mulighed for at levere udviklingstjenester til mennesker, der er i deres hjem, men beviset for dets effektivitet blandt denne befolkning er utilstrækkeligt.
Undersøgelsens mål er: (1) at tilpasse en ergoterapiintervention til fjernlevering; (2) at vurdere dets gennemførlighed (med hensyn til overholdelse, behandlingstro og tilfredshed med pleje); (3) at vurdere dets effektivitet med hensyn til at fremme personlige funktionelle mål, deltagelse i daglige aktiviteter og QOL hos børn i alderen 5-8 år med NDD'er.
Metoder: Vi vil gennemføre en kontrolleret undersøgelse uden randomisering ved brug af blandede metoder.
Deltagerne vil omfatte 40 børn med NDD'er og funktionelle vanskeligheder i dagligdagen, som vil blive tildelt studiegruppe (teleintervention; n=20) eller kontrolgruppe (personlig intervention; n=20).
Deltagerne vil blive rekrutteret fra børneudviklingsenhederne på "Meuhedet" HMO i det sydlige distrikt.
Interventionsprogrammet vil omfatte 12 ugentlige sessioner baseret på en evidensbaseret tilgang (CO-OP), som vil finde sted i videokonference eller i personlige mødeformater.
Formålet med interventionsmodellen er at forbedre personlige mål, som vil blive defineret af hvert barn og dets forældre.
De vigtigste resultatmål vil omfatte standardvurderingsværktøjer, der sigter mod at vurdere deltagelse og QOL.
Deltagerne vil gennemgå baseline- og post-interventionsvurderinger.
Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til overholdelse, troskab og tilfredshed med omsorg ved hjælp af en beskrivende statistik og feedback-interview.
Effektiviteten vil blive evalueret ved gruppe X tidsinteraktion ved hjælp af en gentagen måling MANOVA.
For at undersøge de variable, der forudsiger adhærens og succes i behandlingen, vil lineær regression blive brugt.
Derudover vil der blive udført en tematisk analyse af den kvalitative information.
Foreløbige resultater fra en pilotundersøgelse (N= 14) udført under COVID-19-pandemien og den militære eskalering viste gennemførligheden af ergoterapi-teleintervention.
Resultaterne tyder også på den protentionelle effekt af programmet, således at der blev opnået en klinisk signifikant forbedring i 80 % / 73,68 % af de personlige mål, der blev praktiseret under behandlingen i henhold til henholdsvis barn- og forældrerapporten.
Forventede resultater: Resultaterne af undersøgelsen kunne udgøre en teoretisk og praktisk infrastruktur for etablering af ergoterapeutiske teleinterventionstjenester ud over de ansigt-til-ansigt tjenester, der i øjeblikket udelukkende eksisterer, for den store befolkning af børn med NDD'er og for at muliggøre øjeblikkelig implementering af interventionsprogrammet som en del af børneudviklingstjenesterne i Israel.
Betydning for medicin: Dette innovative, omkostningseffektive format vil forbedre tilgængeligheden til ergoterapitjenester for børn med NDD og deres familier i de perifere områder af Israel.
På længere sigt kan det antages, at integrationen af tilgængelige og effektive tilbud i børneudviklingsenheder vil bidrage til at mindske byrden for deres familier, fremme deres funktion og mindske behovet for læge- og socialhjælp i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Telefonnummer: 0526513215
- E-mail: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hebraisk på modersmålsniveau
- Barnets evne til at identificere mindst tre funktionelle vanskeligheder med det formål at opstille behandlingsmål
- Tilgængelighed af computer med webkamera og en IPad tilsluttet bredbånd eller Wi-Fi i deres hjem
Ekskluderingskriterier:
- Børn med somatiske eller fysiske handicap, børn diagnosticeret med ASD, efter en hjerneskade eller børn med psykiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erhvervsbaseret teleintervention
20 børn og deres forældre vil deltage i Besættelsesbaseret teleintervention.
|
Interventionsprotokol vil omfatte 12 ugentlige baseret på principperne for CO-OP-tilgangen.
Interventionen vil fokusere på at løse problemer i deltagerens dagligdag og implementere strategier i overensstemmelse med de mål, der er fastsat i henhold til COPM (Law et al., 2017).
I forskergruppen vil interventionen blive gennemført gennem videokonferencesessioner mellem en ergoterapeut placeret på en af børneudviklingsenhederne og deltageren og dennes forældre, der er hjemme.
Kontrolgruppen vil modtage en ugentlig session med CO-OP intervention personligt i en af børneudviklingsenhederne.
|
|
Eksperimentel: Erhvervsbaseret personlig intervention
20 børn og deres forældre vil deltage i Erhvervsbaseret personlig indsats.
|
Interventionsprotokol vil omfatte 12 ugentlige baseret på principperne for CO-OP-tilgangen.
Interventionen vil fokusere på at løse problemer i deltagerens dagligdag og implementere strategier i overensstemmelse med de mål, der er fastsat i henhold til COPM (Law et al., 2017).
I forskergruppen vil interventionen blive gennemført gennem videokonferencesessioner mellem en ergoterapeut placeret på en af børneudviklingsenhederne og deltageren og dennes forældre, der er hjemme.
Kontrolgruppen vil modtage en ugentlig session med CO-OP intervention personligt i en af børneudviklingsenhederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure - COPM (Law et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra baseline erhvervsmæssig præstation efter 6 måneder
|
Hebraisk version.
COPM er et udbredt validt resultatmål i rehabiliteringsforskning, designet til at måle klienternes selvopfattelse af deres aktivitetspræstation og tilfredshed med præstation og opdage ændringer over tid.
Deltagerne vil i samarbejde med forældrene blive bedt om at identificere mål og derefter vurdere deres præstation og tilfredshed med præstationen på en skala fra 1 til 10, hvor 10 angiver optimal præstation eller tilfredshed.
En minimal klinisk signifikant forskel er en 2-punkts ændring af COPM-præstationsvurderingerne (Law et al., 2017).
|
Ændring fra baseline erhvervsmæssig præstation efter 6 måneder
|
|
Performance Quality Rating Scale - PQRS (Miller et al., 2001)
Tidsramme: Ændring fra baseline ydeevnekvalitet efter 6 måneder
|
er et observationelt mål for præstationskvalitet af klientudvalgte, personligt meningsfulde aktiviteter (terapeutiske mål) oprindeligt udviklet til børn med NDD'er.
PQRS supplerer COPM ved at vurdere den faktiske frem for den opfattede udførelse af de aktiviteter, der blev identificeret.
Terapeuten scorer hver aktivitet ved at bruge en 10-punkts præstationsskala mellem 1 (ikke i stand til at udføre) og 10 (præsterer godt).
Instrumentet er almindeligt anvendt i undersøgelser, der involverer intervention i henhold til CO-OP-tilgangen (Polatajko, 2017)
|
Ændring fra baseline ydeevnekvalitet efter 6 måneder
|
|
Børn og unges skala for deltagelse (CASP; Bedell, 2004).
Tidsramme: Ændring fra baseline deltagelse ved 6 måneder
|
CASP vurderer børns omfang af deltagelse og begrænsninger i hjemmet, skolen og samfundslivets situationer og aktiviteter sammenlignet med jævnaldrende jævnaldrende som rapporteret af familieplejere.
CASP består af 20 punkter opdelt i fire underafsnit: (1) Hjemmedeltagelse; (2) Skoledeltagelse; (3) Fællesskabets deltagelse; og (4) aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet.
Hvert element adresserer et bredt deltagelsesdomæne med eksempler for hvert domæne.
Punkterne er vurderet på en 4-trins skala (4 = 'Alder forventet/fuld deltagelse', 3 = 'Noget begrænset', 2 = 'Meget begrænset',1 = 'I stand til') eller som "Ikke relevant".
Der er yderligere åbne spørgsmål, der identificerer yderligere støtte og barrierer for deltagelse.
Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre deltagelse.
CASP'en blev fundet at være pålidelig og valid med høj intern konsistens (α = 0,96).
|
Ændring fra baseline deltagelse ved 6 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
PedsQL bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (2-18 år).
PedsQL består af et 23-element i 4 domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Emnerne vurderes på en 5-trins skala (0 = 'Aldrig'; 4 = 'Næsten altid') og transformeres lineært til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
PedsQL blev fundet at være et pålideligt og gyldigt mål (høj intern konsistens, skelner mellem grupper såsom børn med og uden en kronisk tilstand og reagerer på forandringer over tid).
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 1 år (før interventionen)
|
Demografiske og medicinske oplysninger vil blive indsamlet fra patienternes personlige journaler.
|
1 år (før interventionen)
|
|
Feasibility Terapeut Logbog
Tidsramme: 1-2 år (under interventionen)
|
de ergoterapeuter, der skal udføre interventionen, vil skrive feltnotater efter hver session vedrørende antallet, varigheden af de udførte møder, antallet og årsagerne til aflysninger.
Samt brugen af nøgleelementerne i tilgangen til at sikre implementeringen af de kritiske komponenter i CO-OP, som beskrevet i troskabstjeklisterne (McEwen et al., 2012)
|
1-2 år (under interventionen)
|
|
Parents as Partners in Intervention- Satisfaction Questionnaire - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy og Parush, 2005)
Tidsramme: 2 år (efter interventionen)
|
et struktureret spørgeskema udviklet i Israel designet til at vurdere (a) forældretilfredshed og involvering i ergoterapitjenesten, for eksempel involvering i behandlingsprocedurer, mødedeltagelse og generel tilfredshed.
I nærværende undersøgelse vil forældrene bede forældrene om at udfylde spørgeskemaet efter interventionen.
Og (b) ergoterapeut efter interventionen med det formål at vurdere niveauet af samarbejde og involvering af barnet og dets familie gennem hele behandlingsprocessen.
såsom deres tilstedeværelse, deltagelse og implementering af den vejledning, der gives.
Spørgerne inkluderer 17 punkter rangeret på en Likert-skala fra 1-5, hvor en højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
Cronbachs alfa var god (α = 0,80), hvilket tyder på, at elementerne var indbyrdes relaterede og relateret til skalaen som helhed.
|
2 år (efter interventionen)
|
|
Kvalitativ feedback interview
Tidsramme: 2 år (efter interventionen)
|
et kort struktureret interview vil blive gennemført efter interventionen for at få forældrenes opfattelse af teleCO-OP interventionsprogrammet.
I feedbacksamtalen vil forældrene blive stillet tre åbne spørgsmål vedrørende a) deres erfaring med teleCO-OP interventionen generelt, b) fordele eller fordele og c) ulemper eller barrierer ved denne behandlingsmetode.
|
2 år (efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HebrewHJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
studieprotokol - 1 år SAP, ICF, CSR - 3-3,5 år vil dataene være tilgængelige indtil slutningen af forskningen
IPD-delingsadgangskriterier
anonyme PDF'er eller output af den statistiske analyse af SPSS. oplysningerne vil blive sendt af personlige anmodninger tage hensyn til formålet og relevant for den aktuelle forskning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med beskæftigelsesbaseret teleintervention
-
Université de SherbrookeAfsluttetUdviklingskoordinationsforstyrrelseCanada
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan