Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimintaterapian etäintervention tehokkuus lastenlääketieteessä

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem

Toimintaterapian etäintervention tehokkuus 5–8-vuotiaille lapsille, joilla on neurokehityshäiriöitä.

Lasten, joilla on hermoston kehityshäiriöitä (NDD:t; 5–29 %), suuri esiintyvyys yhdistettynä lasten kehityspalvelujen heikkoon saatavuuteen Israelissa herättää kiireellisen tarpeen kehittää innovatiivisia, tehokkaita ja helppokäyttöisiä interventiomalleja. Teleinterventio on innovatiivinen ja käytännöllinen vaihtoehto kehityspalvelujen tarjoamiseen, mutta näyttö sen tehokkuudesta tämän väestön keskuudessa on riittämätön. Tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) mukauttaa toimintaterapiainterventio etätoimitukseen; (2) arvioida sen toteutettavuutta (saavutuksen, hoidon uskollisuuden ja hoitoon tyytyväisyyden suhteen); (3) arvioida sen tehokkuutta edistää henkilökohtaisia ​​toiminnallisia tavoitteita, osallistumista päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatua 5-8-vuotiailla NDD:tä sairastavilla lapsilla. Suoritamme kontrolloidun tutkimuksen ilman satunnaistamista sekamenetelmillä. Osallistujia on 40 lasta, joilla on NDD:tä ja toiminnallisia vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä ja jotka määrätään opintoryhmään (etäinterventio; n=20) tai kontrolliryhmään (henkilöinterventio; n=20). Interventio-ohjelma sisältää 12 viikoittaista näyttöön perustuvaan lähestymistapaan (CO-OP) perustuvaa istuntoa, jotka järjestetään videokonferenssina tai henkilökohtaisissa tapaamisissa. Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät standardinmukaiset arviointityökalut, joilla pyritään arvioimaan osallistumista ja elämänlaatua. Toteutettavuutta arvioidaan hoitoon sitoutumisen, uskollisuuden ja hoitotyytyväisyyden suhteen kuvailevan tilaston ja palautehaastattelujen avulla. Tehokkuus arvioidaan ryhmän X aikavuorovaikutuksella käyttämällä toistuvaa MANOVA-mittausta. Lineaarista regressiota käytetään niiden muuttujien tutkimiseksi, jotka ennustavat hoitoon sitoutumista ja onnistumista. Lisäksi laadullisista tiedoista tehdään temaattinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten suuri esiintyvyys (5-29 %) yhdistettynä lasten kehityspalvelujen heikkoon saatavuuteen Israelin eteläosassa herättää kiireellisen tarpeen kehittää innovatiivisia, tehokkaita ja helposti saavutettavia malleja väliintuloa. Teleinterventio on innovatiivinen ja käytännöllinen vaihtoehto tarjota kehityspalveluita ihmisille, jotka ovat kotonaan, mutta näyttö sen tehokkuudesta tämän väestön keskuudessa on riittämätön. Tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) mukauttaa toimintaterapiainterventio etätoimitukseen; (2) arvioida sen toteutettavuutta (saavutuksen, hoidon uskollisuuden ja hoitoon tyytyväisyyden suhteen); (3) arvioida sen tehokkuutta edistää henkilökohtaisia ​​toiminnallisia tavoitteita, osallistumista päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatua 5-8-vuotiailla NDD:tä sairastavilla lapsilla. Menetelmät: Suoritamme kontrolloidun tutkimuksen ilman satunnaistamista sekamenetelmillä. Osallistujia on 40 lasta, joilla on NDD:tä ja toiminnallisia vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä ja jotka määrätään opintoryhmään (etäinterventio; n=20) tai kontrolliryhmään (henkilöinterventio; n=20). Osallistujat rekrytoidaan eteläisen alueen "Meuhedet" HMO:n lastenkehitysyksiköistä. Interventio-ohjelma sisältää 12 viikoittaista näyttöön perustuvaan lähestymistapaan (CO-OP) perustuvaa istuntoa, jotka järjestetään videokonferenssina tai henkilökohtaisissa tapaamisissa. Interventiomallin tarkoituksena on parantaa henkilökohtaisia ​​tavoitteita, jotka jokainen lapsi ja hänen vanhempansa määrittelevät. Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät standardinmukaiset arviointityökalut, joilla pyritään arvioimaan osallistumista ja elämänlaatua. Osallistujat käyvät läpi perus- ja interventioarvioinnit. Toteutettavuutta arvioidaan hoitoon sitoutumisen, uskollisuuden ja hoitotyytyväisyyden suhteen kuvailevan tilaston ja palautehaastattelujen avulla. Tehokkuus arvioidaan ryhmän X aikavuorovaikutuksella käyttämällä toistuvaa MANOVA-mittausta. Lineaarista regressiota käytetään niiden muuttujien tutkimiseksi, jotka ennustavat hoitoon sitoutumista ja onnistumista. Lisäksi laadullisista tiedoista tehdään temaattinen analyysi. Alustavat tulokset pilottitutkimuksesta (N= 14), joka tehtiin COVID-19-pandemian ja sotilaallisen kiihtymisen aikana, osoittivat toimintaterapian etäinterventioiden toteutettavuuden. Tulokset viittaavat myös ohjelman proteentiiviseen tehokkuuteen, joten kliinisesti merkittävä parannus saavutettiin 80 % / 73,68 % hoidon aikana toteutetuista henkilökohtaisista tavoitteista lapsen ja vanhemman raportin mukaan (vastaavasti). Odotetut tulokset: tutkimuksen tulokset voisivat muodostaa teoreettisen ja käytännön infrastruktuurin toimintaterapian etäinterventiopalvelujen perustamiselle nykyisin yksinomaan kasvokkain olevien palvelujen lisäksi suurelle NDD-lapsille ja mahdollistaa välittömän toteutuksen interventio-ohjelmasta osana lasten kehityspalveluja Israelissa. Lääketieteellinen merkitys: Tämä innovatiivinen, kustannustehokas muoto parantaa toimintaterapiapalvelujen saatavuutta lapsille, joilla on NDD:tä ja heidän perheitään Israelin syrjäisillä alueilla. Pitkällä aikavälillä voidaan olettaa, että saavutettavien ja tehokkaiden palvelujen integroiminen lasten kehittämisyksiköihin auttaa vähentämään perheiden taakkaa, edistämään heidän toimintaansa ja vähentämään sairaanhoito- ja sosiaalipalvelujen tarvetta tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heprea äidinkielen tasolla
  • Lapsen kyky tunnistaa vähintään kolme toiminnallista vaikeutta hoitotavoitteiden asettamista varten
  • Saatavilla kotonaan web-kameralla varustettu tietokone ja laajakaista- tai Wi-Fi-verkkoon yhdistetty IPad

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on somaattinen tai fyysinen vamma, lapset, joilla on diagnosoitu ASD, aivovamman jälkeen tai lapset, joilla on mielenterveysongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ammattipohjainen etäinterventio
Ammattipohjaiseen etäinterventioon osallistuu 20 lasta vanhempineen.
Interventioprotokolla sisältää 12 viikoittain CO-OP-lähestymistavan periaatteiden mukaisesti. Interventio keskittyy osallistujan arjen ongelmien ratkaisemiseen ja strategioiden toteuttamiseen COPM:n (Law et al., 2017) mukaisesti asetettujen tavoitteiden mukaisesti. Tutkimusryhmässä interventio toteutetaan videoneuvotteluina jossain lasten kehitysyksikössä sijaitsevan toimintaterapeutin ja osallistujan ja hänen kotona olevien vanhempiensa välillä. Kontrolliryhmä saa viikoittain CO-OP-interventioistunnon henkilökohtaisesti yhdessä lasten kehitysyksiköistä.
Kokeellinen: Ammattipohjainen henkilökohtainen interventio
Ammattiperusteiseen henkilökohtaiseen interventioon osallistuu 20 lasta vanhempineen.
Interventioprotokolla sisältää 12 viikoittain CO-OP-lähestymistavan periaatteiden mukaisesti. Interventio keskittyy osallistujan arjen ongelmien ratkaisemiseen ja strategioiden toteuttamiseen COPM:n (Law et al., 2017) mukaisesti asetettujen tavoitteiden mukaisesti. Tutkimusryhmässä interventio toteutetaan videoneuvotteluina jossain lasten kehitysyksikössä sijaitsevan toimintaterapeutin ja osallistujan ja hänen kotona olevien vanhempiensa välillä. Kontrolliryhmä saa viikoittain CO-OP-interventioistunnon henkilökohtaisesti yhdessä lasten kehitysyksiköistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Occupational Performance Measure – COPM (Law et al., 2017)
Aikaikkuna: Muutos ammatillisen suorituskyvyn perustason tasosta 6 kuukauden kohdalla
Heprealainen versio. COPM on kuntoutustutkimuksessa laajalti käytetty validi tulosmittaus, joka on suunniteltu mittaamaan asiakkaiden omaa käsitystä toimintansa suorituskyvystä ja tyytyväisyyttä suoritukseen sekä havaitsemaan ajan mittaan tapahtuvia muutoksia. Osallistujia yhteistyössä vanhempien kanssa pyydetään määrittämään tavoitteensa ja arvioimaan sitten suorituskykyään ja tyytyväisyyttään suoritukseen asteikolla 1-10, jossa 10 ilmaisee optimaalista suorituskykyä tai tyytyväisyyttä. Kliinisesti merkittävä ero on 2 pisteen muutos COPM-suorituskykyarvioissa (Law et al., 2017).
Muutos ammatillisen suorituskyvyn perustason tasosta 6 kuukauden kohdalla
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko - PQRS (Miller et al., 2001)
Aikaikkuna: Muutos suorituskyvyn peruslaadusta 6 kuukauden kohdalla
on havainnollinen mittari asiakkaan valitsemien, henkilökohtaisesti merkityksellisten toimintojen (terapeuttisten tavoitteiden) suorituskyvylle, joka on alun perin kehitetty NDD-lapsille. PQRS täydentää COPM:ää arvioimalla tunnistettujen toimintojen todellista suorituskykyä sen sijaan, että se olisi havaittu. Terapeutti pisteyttää jokaisen toiminnon käyttämällä 10 pisteen suorituskyvyn arviointiasteikkoa 1 (ei pysty suoriutumaan) ja 10 (suorittaa hyvin). Instrumenttia käytetään yleisesti tutkimuksissa, joihin liittyy interventio CO-OP-lähestymistavan mukaisesti (Polatajko, 2017)
Muutos suorituskyvyn peruslaadusta 6 kuukauden kohdalla
Lasten ja nuorten osallistumisasteikko (CASP; Bedell, 2004).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason osallistumisesta 6 kuukauden kohdalla
CASP arvioi lasten osallistumisen laajuutta ja rajoituksia kodin, koulun ja yhteisön elämäntilanteissa ja toiminnassa verrattuna samanikäisiin ikätovereihin omaishoitajien raportoimana. CASP koostuu 20 kohdasta, jotka on jaettu neljään alaosioon: (1) Kotiin osallistuminen; (2) koulun osallistuminen; (3) yhteisön osallistuminen; ja (4) koti- ja yhteisöasuminen. Jokainen kohde koskee laajaa osallistumisaluetta ja jokaisesta toimialueesta on esimerkkejä. Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (4 = "Odotettu ikä / täysi osallistuminen", 3 = "Jonkin verran rajoitettu", 2 = "Erittäin rajoitettu", 1 = "Ei mahdollista") tai "Ei sovelleta". Lisäksi on avoimia kysymyksiä, jotka tunnistavat osallistumisen lisätukea ja esteitä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa osallistumista. CASP:n todettiin olevan f luotettava ja validi, ja sen sisäinen konsistenssi oli suuri (α = 0,96).
Muutos lähtötason osallistumisesta 6 kuukauden kohdalla
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
PedsQL-mittaria käytetään lasten ja nuorten (2–18-vuotiaiden) terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. PedsQL koostuu 23 osasta neljällä alueella: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = 'ei koskaan'; 4 = 'melkein aina') ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. PedsQL:n havaittiin olevan luotettava ja pätevä mitta (korkea sisäinen johdonmukaisuus, erottelee ryhmiä, kuten kroonista sairautta sairastavat ja ilman, ja reagoi ajan mittaan tapahtuviin muutoksiin).
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi (ennen interventiota)
Demografiset ja lääketieteelliset tiedot kerätään potilaiden henkilökohtaisista potilaskertomuksista.
1 vuosi (ennen interventiota)
Toteutettavuusterapeutin lokikirja
Aikaikkuna: 1-2 vuotta (intervention aikana)
interventiota suorittavat toimintaterapeutit kirjoittavat jokaisen istunnon jälkeen muistiinpanoja tapaamisten lukumäärästä, kestoista, peruutusten lukumäärästä ja peruutusten syistä. Sekä lähestymistavan avainelementtien käyttö varmistaakseen CO-OP:n kriittisten komponenttien toteuttamisen, kuten tarkistuksen tarkistuslistoissa on kuvattu (McEwen et al., 2012)
1-2 vuotta (intervention aikana)
Vanhemmat kumppaneina interventiossa – tyytyväisyyskysely – PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy ja Parush, 2005)
Aikaikkuna: 2 vuotta (intervention jälkeen)
Israelissa kehitetty jäsennelty kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida (a) vanhempien tyytyväisyyttä ja osallistumista toimintaterapiaan, esimerkiksi osallistumista hoitotoimenpiteisiin, istuntoihin osallistumista ja yleistä tyytyväisyyttä. Tässä tutkimuksessa pyydetään vanhempia täyttämään kyselyn intervention jälkeen. Ja (b) toimintaterapeutti toimenpiteen jälkeen, jonka tavoitteena on arvioida lapsen ja hänen perheensä yhteistyön ja osallistumisen tasoa koko hoitoprosessin ajan. läsnäolo, osallistuminen ja annettujen ohjeiden täytäntöönpano. Kysyjät sisältävät 17 asiaa 1-5 Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä. Cronbachin alfa oli hyvä (α = 0,80), mikä viittaa siihen, että kohteet liittyivät toisiinsa ja liittyivät koko asteikkoon.
2 vuotta (intervention jälkeen)
Laadullinen palautehaastattelu
Aikaikkuna: 2 vuotta (intervention jälkeen)
Intervention jälkeen tehdään lyhyt jäsennelty haastattelu, jotta saadaan selville vanhempien käsitys teleCO-OP-interventio-ohjelmasta. Palautehaastattelussa vanhemmilta kysytään kolme avointa kysymystä, jotka koskevat a) heidän kokemustaan ​​teleCO-OP-interventiosta yleensä, b) tämän hoitomenetelmän etuja tai etuja ja c) haittoja tai esteitä.
2 vuotta (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HebrewHJ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

tutkimusprotokolla - 1 vuosi SAP, ICF, CSR - 3-3,5 vuotta tiedot ovat saatavilla tutkimuksen loppuun asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

anonyymit PDF-tiedostot tai SPSS:n tilastollisen analyysin tulokset. tiedot lähetetään henkilökohtaisista pyynnöistä, jotka ovat tarkoituksenmukaisia ​​ja relevantteja nykyisen tutkimuksen kannalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa