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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564871
Wirksamkeit der ergotherapeutischen Teleintervention in der Pädiatrie
29. September 2022 aktualisiert von: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
Die Wirksamkeit der ergotherapeutischen Teleintervention für Kinder im Alter von 5-8 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen.
Die hohe Prävalenz von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs; 5-29 %) in Verbindung mit der geringen Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Entwicklungsdiensten für Kinder in Israel macht die Entwicklung innovativer, effektiver und zugänglicher Interventionsmodelle dringend erforderlich.
Teleintervention ist eine innovative und praktische Option zur Bereitstellung von Entwicklungsdiensten, jedoch sind die Beweise für ihre Wirksamkeit bei dieser Bevölkerungsgruppe unzureichend.
Studienziele sind: (1) Anpassung einer ergotherapeutischen Intervention für die Fernbehandlung; (2) um seine Durchführbarkeit zu beurteilen (in Bezug auf Adhärenz, Behandlungstreue und Zufriedenheit mit der Pflege); (3) um seine Wirksamkeit bei der Förderung persönlicher funktioneller Ziele, der Teilnahme an täglichen Aktivitäten und der QOL bei Kindern im Alter von 5-8 Jahren mit NDDs zu bewerten.
Wir werden eine kontrollierte Studie ohne Randomisierung mit gemischten Methoden durchführen.
Zu den Teilnehmern gehören 40 Kinder mit NDDs und funktionellen Schwierigkeiten im täglichen Leben, die einer Studiengruppe (Teleintervention; n=20) oder einer Kontrollgruppe (persönliche Intervention; n=20) zugeordnet werden.
Das Interventionsprogramm umfasst 12 wöchentliche Sitzungen auf der Grundlage eines evidenzbasierten Ansatzes (CO-OP), die in Form von Videokonferenzen oder persönlichen Treffen stattfinden.
Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören Standard-Bewertungsinstrumente, die darauf abzielen, die Teilnahme und QOL zu bewerten.
Die Durchführbarkeit wird in Bezug auf Adhärenz, Treue und Zufriedenheit mit der Pflege anhand einer deskriptiven Statistik und Feedback-Interviews bewertet.
Die Wirksamkeit wird durch Gruppe-X-Zeit-Interaktion unter Verwendung einer MANOVA mit wiederholter Messung bewertet.
Um die Variablen zu untersuchen, die die Einhaltung und den Erfolg der Behandlung vorhersagen, wird eine lineare Regression verwendet.
Darüber hinaus wird eine thematische Analyse der qualitativen Informationen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele: Die hohe Prävalenz von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs; 5-29 %) in Verbindung mit der geringen Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Entwicklungsdiensten für Kinder in der südlichen Region Israels macht die Entwicklung innovativer, effektiver und zugänglicher Modelle dringend erforderlich Intervention.
Teleintervention ist eine innovative und praktische Option zur Bereitstellung von Entwicklungsdiensten für Menschen, die zu Hause sind, jedoch sind die Beweise für ihre Wirksamkeit bei dieser Bevölkerungsgruppe unzureichend.
Studienziele sind: (1) Anpassung einer ergotherapeutischen Intervention für die Fernbehandlung; (2) um seine Durchführbarkeit zu beurteilen (in Bezug auf Adhärenz, Behandlungstreue und Zufriedenheit mit der Pflege); (3) um seine Wirksamkeit bei der Förderung persönlicher funktioneller Ziele, der Teilnahme an täglichen Aktivitäten und der QOL bei Kindern im Alter von 5-8 Jahren mit NDDs zu bewerten.
Methoden: Wir werden eine kontrollierte Studie ohne Randomisierung mit gemischten Methoden durchführen.
Zu den Teilnehmern gehören 40 Kinder mit NDDs und funktionellen Schwierigkeiten im täglichen Leben, die einer Studiengruppe (Teleintervention; n=20) oder einer Kontrollgruppe (persönliche Intervention; n=20) zugeordnet werden.
Die Teilnehmer werden aus den Kinderentwicklungseinheiten der HMO „Meuhedet“ im südlichen Distrikt rekrutiert.
Das Interventionsprogramm umfasst 12 wöchentliche Sitzungen auf der Grundlage eines evidenzbasierten Ansatzes (CO-OP), die in Form von Videokonferenzen oder persönlichen Treffen stattfinden.
Der Zweck des Interventionsmodells besteht darin, die persönlichen Ziele zu verbessern, die von jedem Kind und seinen Eltern definiert werden.
Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören Standard-Bewertungsinstrumente, die darauf abzielen, die Teilnahme und QOL zu bewerten.
Die Teilnehmer werden Baseline- und Post-Intervention-Assessments unterzogen.
Die Durchführbarkeit wird in Bezug auf Adhärenz, Treue und Zufriedenheit mit der Pflege anhand einer deskriptiven Statistik und Feedback-Interviews bewertet.
Die Wirksamkeit wird durch Gruppe-X-Zeit-Interaktion unter Verwendung einer MANOVA mit wiederholter Messung bewertet.
Um die Variablen zu untersuchen, die die Einhaltung und den Erfolg der Behandlung vorhersagen, wird eine lineare Regression verwendet.
Darüber hinaus wird eine thematische Analyse der qualitativen Informationen durchgeführt.
Vorläufige Ergebnisse einer Pilotstudie (N = 14), die während der COVID-19-Pandemie und der militärischen Eskalation durchgeführt wurde, zeigten die Machbarkeit der Teleintervention zur Ergotherapie.
Die Ergebnisse deuten auch auf die protentionale Wirksamkeit des Programms hin, so wurde eine klinisch signifikante Verbesserung bei 80 % / 73,68 % der während der Behandlung praktizierten persönlichen Ziele gemäß dem Bericht des Kindes bzw. der Eltern erreicht.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse der Studie könnten eine theoretische und praktische Infrastruktur für die Etablierung von ergotherapeutischen Teleinterventionsdiensten neben den derzeit ausschließlich bestehenden Präsenzdiensten für die große Population von Kindern mit NDDs darstellen und eine sofortige Implementierung ermöglichen des Interventionsprogramms im Rahmen der Kinderentwicklungsdienste in Israel.
Bedeutung für die Medizin: Dieses innovative, kostengünstige Format wird den Zugang zu Ergotherapiediensten für Kinder mit NDD und ihre Familien in den peripheren Regionen Israels verbessern.
Langfristig kann davon ausgegangen werden, dass die Integration zugänglicher und effektiver Dienste in Kinderentwicklungszentren dazu beitragen wird, die Belastung ihrer Familien zu verringern, ihre Funktionsfähigkeit zu fördern und den Bedarf an medizinischen und sozialen Unterstützungsdiensten in Zukunft zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Telefonnummer: 0526513215
- E-Mail: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hebräisch auf muttersprachlichem Niveau
- Die Fähigkeit des Kindes, mindestens drei funktionelle Schwierigkeiten zum Zweck der Festlegung von Behandlungszielen zu identifizieren
- Verfügbarkeit eines Computers mit Webcam und eines mit Breitband oder Wi-Fi verbundenen iPads in ihrem Haus
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit körperlichen oder körperlichen Behinderungen, Kinder mit diagnostizierter ASS, nach einer Hirnverletzung oder Kinder mit psychischen Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Berufliche Teleintervention
20 Kinder und ihre Eltern werden an der berufsbasierten Teleintervention teilnehmen.
|
Das Interventionsprotokoll wird 12 Wochen umfassen, basierend auf den Prinzipien des CO-OP-Ansatzes.
Die Intervention konzentriert sich auf die Lösung von Problemen im täglichen Leben des Teilnehmers und die Umsetzung von Strategien in Übereinstimmung mit den gemäß COPM festgelegten Zielen (Law et al., 2017).
In der Forschungsgruppe wird die Intervention durch Videokonferenzsitzungen zwischen einem Ergotherapeuten, der sich in einer der Kinderentwicklungseinheiten befindet, und dem Teilnehmer und seinen Eltern, die zu Hause sind, durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält eine wöchentliche Sitzung der CO-OP-Intervention persönlich in einer der Kinderentwicklungseinheiten.
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Experimental: Berufsbezogene persönliche Intervention
20 Kinder und ihre Eltern werden an einer berufsbasierten persönlichen Intervention teilnehmen.
|
Das Interventionsprotokoll wird 12 Wochen umfassen, basierend auf den Prinzipien des CO-OP-Ansatzes.
Die Intervention konzentriert sich auf die Lösung von Problemen im täglichen Leben des Teilnehmers und die Umsetzung von Strategien in Übereinstimmung mit den gemäß COPM festgelegten Zielen (Law et al., 2017).
In der Forschungsgruppe wird die Intervention durch Videokonferenzsitzungen zwischen einem Ergotherapeuten, der sich in einer der Kinderentwicklungseinheiten befindet, und dem Teilnehmer und seinen Eltern, die zu Hause sind, durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält eine wöchentliche Sitzung der CO-OP-Intervention persönlich in einer der Kinderentwicklungseinheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Canadian Occupational Performance Measure – COPM (Law et al., 2017)
Zeitfenster: Veränderung der beruflichen Ausgangsleistung nach 6 Monaten
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Hebräische Fassung.
Das COPM ist ein weit verbreitetes valides Ergebnismaß in der Rehabilitationsforschung, das entwickelt wurde, um die Selbsteinschätzung der Klienten hinsichtlich ihrer Aktivitätsleistung und Zufriedenheit mit der Leistung zu messen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen.
Die Teilnehmer werden in Zusammenarbeit mit den Eltern gebeten, Ziele zu identifizieren und dann ihre Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 10 optimale Leistung oder Zufriedenheit anzeigt.
Ein minimaler klinisch signifikanter Unterschied ist eine Änderung um 2 Punkte bei den COPM-Leistungsbewertungen (Law et al., 2017).
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Veränderung der beruflichen Ausgangsleistung nach 6 Monaten
|
|
Bewertungsskala für Leistungsqualität – PQRS (Miller et al., 2001)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsleistungsqualität nach 6 Monaten
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ist ein Beobachtungsmaß für die Leistungsqualität von Klienten ausgewählter, persönlich bedeutsamer Aktivitäten (therapeutische Ziele), das ursprünglich für Kinder mit NDDs entwickelt wurde.
Das PQRS ergänzt das COPM, indem es die tatsächliche und nicht die wahrgenommene Leistung der identifizierten Aktivitäten bewertet.
Der Therapeut bewertet jede Aktivität anhand einer 10-Punkte-Leistungsbewertungsskala zwischen 1 (leistungsfähig) und 10 (leistungsfähig).
Das Instrument wird häufig in Studien mit Interventionen nach dem CO-OP-Ansatz verwendet (Polatajko, 2017)
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Veränderung der Ausgangsleistungsqualität nach 6 Monaten
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The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP; Bedell, 2004).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisteilnahme nach 6 Monaten
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Der CASP bewertet das Ausmaß der Teilhabe und Einschränkungen von Kindern in häuslichen, schulischen und gemeinschaftlichen Lebenssituationen und -aktivitäten im Vergleich zu gleichaltrigen Altersgenossen, wie von pflegenden Angehörigen berichtet.
Das CASP besteht aus 20 Punkten, die in vier Unterabschnitte unterteilt sind: (1) Heimbeteiligung; (2) Schulbeteiligung; (3) Gemeinschaftsbeteiligung; und (4) Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft.
Jeder Artikel adressiert einen breiten Beteiligungsbereich mit Beispielen für jeden Bereich.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (4 = „Alterserwartung/volle Teilnahme“, 3 = „etwas eingeschränkt“, 2 = „sehr eingeschränkt“, 1 = „nicht möglich“) oder mit „trifft nicht zu“ bewertet.
Es gibt zusätzliche offene Fragen, die zusätzliche Unterstützungen und Hindernisse für die Teilnahme identifizieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Teilnahme anzeigen.
Der CASP erwies sich als zuverlässig und valide mit hoher interner Konsistenz (α = 0,96).
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Veränderung gegenüber der Basisteilnahme nach 6 Monaten
|
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Der PedsQL dient zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre).
Der PedsQL besteht aus 23 Items in 4 Bereichen: körperliches, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 = „nie“; 4 = „fast immer“) bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Der PedsQL erwies sich als zuverlässiges und gültiges Maß (hohe interne Konsistenz, unterscheidet zwischen Gruppen wie Kindern mit und ohne chronische Erkrankung und reagiert auf Veränderungen im Laufe der Zeit).
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: 1 Jahr (vor dem Eingriff)
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Demografische und medizinische Daten werden aus den persönlichen Krankenakten der Patienten erhoben.
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1 Jahr (vor dem Eingriff)
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Logbuch für Machbarkeitstherapeuten
Zeitfenster: 1-2 Jahre (während des Eingriffs)
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Die Ergotherapeuten, die die Intervention durchführen, schreiben nach jeder Sitzung Feldnotizen über die Anzahl, die Dauer der durchgeführten Sitzungen, die Anzahl und die Gründe für Stornierungen.
Sowie die Verwendung der Schlüsselelemente des Ansatzes, um die Umsetzung der kritischen Komponenten von CO-OP sicherzustellen, wie in den Fidelity-Checklisten beschrieben (McEwen et al., 2012)
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1-2 Jahre (während des Eingriffs)
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Eltern als Partner in der Intervention – Zufriedenheitsfragebogen – PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy und Parush, 2005)
Zeitfenster: 2 Jahre (nach dem Eingriff)
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ein strukturierter Fragebogen, der in Israel entwickelt wurde, um (a) die Zufriedenheit der Eltern und ihre Beteiligung am Ergotherapiedienst zu bewerten, beispielsweise die Beteiligung am Behandlungsverfahren, die Teilnahme an Sitzungen und die allgemeine Zufriedenheit.
In der vorliegenden Studie werden die Eltern gebeten, den Fragebogen nach der Intervention auszufüllen.
Und (b) Ergotherapeut nach der Intervention, der darauf abzielt, den Grad der Zusammenarbeit und Beteiligung des Kindes und seiner Familie während des gesamten Behandlungsprozesses zu bewerten.
wie ihre Anwesenheit, Teilnahme und Umsetzung der bereitgestellten Leitlinien.
Die Fragesteller umfassen 17 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 eingestuft sind, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt.
Cronbachs Alpha war gut (α = 0,80), was darauf hindeutet, dass die Items miteinander in Beziehung standen und sich auf die Skala als Ganzes bezogen.
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2 Jahre (nach dem Eingriff)
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Qualitatives Feedbackgespräch
Zeitfenster: 2 Jahre (nach dem Eingriff)
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Nach der Intervention wird ein kurzes strukturiertes Interview durchgeführt, um die Meinung der Eltern zum teleCO-OP-Interventionsprogramm zu erfahren.
Im Feedbackgespräch werden den Eltern drei offene Fragen zu a) ihrer Erfahrung mit der teleCO-OP-Intervention im Allgemeinen, b) Nutzen bzw. Vorteilen und c) Nachteilen bzw. Barrieren dieser Behandlungsmethode gestellt.
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2 Jahre (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HebrewHJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studienprotokoll - 1 Jahr SAP, ICF, CSR - 3-3,5 Jahre Die Daten stehen bis zum Ende der Forschung zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
anonyme PDF's oder Ausgaben der statistischen Analyse durch SPSS. Die Informationen werden durch persönliche Anfragen gesendet, berücksichtigen den Zweck und sind für die aktuelle Forschung relevant.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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