Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność teleinterwencji terapii zajęciowej w pediatrii

29 września 2022 zaktualizowane przez: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem

Skuteczność teleinterwencji terapii zajęciowej u dzieci w wieku 5-8 lat z zaburzeniami neurorozwojowymi.

Wysoka częstość występowania dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD; 5-29%) w połączeniu z niską dostępnością i dostępnością usług rozwoju dzieci w Izraelu rodzi pilną potrzebę opracowania innowacyjnych, skutecznych i dostępnych modeli interwencji. Teleinterwencja jest innowacyjną i praktyczną opcją świadczenia usług rozwojowych, jednak dowody na jej skuteczność w tej populacji są niewystarczające. Cele badania to: (1) dostosowanie interwencji terapii zajęciowej do realizacji zdalnej; (2) ocenić jego wykonalność (pod względem przestrzegania zaleceń, wierności leczenia i zadowolenia z opieki); (3) ocenić jego skuteczność w promowaniu osobistych celów funkcjonalnych, udziału w codziennych czynnościach i QOL u dzieci w wieku 5-8 lat z NDD. Przeprowadzimy kontrolowane badanie bez randomizacji przy użyciu metod mieszanych. Uczestnikami będzie 40 dzieci z NDD i trudnościami funkcjonalnymi w życiu codziennym, które zostaną przydzielone do grupy badanej (teleinterwencja; n=20) lub grupy kontrolnej (interwencja osobista; n=20). Program interwencji obejmie 12 tygodniowych sesji opartych na podejściu opartym na dowodach (CO-OP), które będą odbywać się w formie wideokonferencji lub spotkań osobistych. Główne mierniki wyniku będą obejmowały standardowe narzędzia oceny mające na celu ocenę uczestnictwa i QOL. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem przestrzegania zaleceń, wierności i zadowolenia z opieki przy użyciu statystyk opisowych i wywiadów zwrotnych. Skuteczność zostanie oceniona przez interakcję czasową grupy X przy użyciu powtarzanego pomiaru MANOVA. Aby zbadać zmienne, które przewidują przestrzeganie zaleceń i powodzenie w leczeniu, zostanie zastosowana regresja liniowa. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza tematyczna informacji jakościowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele: Wysoka częstość występowania dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD; 5-29%) w połączeniu z niską dostępnością i dostępnością usług w zakresie rozwoju dzieci w południowym regionie Izraela rodzi pilną potrzebę opracowania innowacyjnych, skutecznych i dostępnych modeli interwencja. Teleinterwencja jest innowacyjną i praktyczną opcją świadczenia usług rozwojowych dla osób pozostających w domu, jednak dowody na jej skuteczność w tej populacji są niewystarczające. Cele badania to: (1) dostosowanie interwencji terapii zajęciowej do realizacji zdalnej; (2) ocenić jego wykonalność (pod względem przestrzegania zaleceń, wierności leczenia i zadowolenia z opieki); (3) ocenić jego skuteczność w promowaniu osobistych celów funkcjonalnych, udziału w codziennych czynnościach i QOL u dzieci w wieku 5-8 lat z NDD. Metody: Przeprowadzimy kontrolowane badanie bez randomizacji przy użyciu metod mieszanych. Uczestnikami będzie 40 dzieci z NDD i trudnościami funkcjonalnymi w życiu codziennym, które zostaną przydzielone do grupy badanej (teleinterwencja; n=20) lub grupy kontrolnej (interwencja osobista; n=20). Uczestnicy będą rekrutowani z jednostek zajmujących się rozwojem dzieci w HMO „Meuhedet” w południowej dzielnicy. Program interwencji obejmie 12 tygodniowych sesji opartych na podejściu opartym na dowodach (CO-OP), które będą odbywać się w formie wideokonferencji lub spotkań osobistych. Celem modelu interwencji jest poprawa osobistych celów, które zostaną określone przez każde dziecko i jego/jej rodziców. Główne mierniki wyniku będą obejmowały standardowe narzędzia oceny mające na celu ocenę uczestnictwa i QOL. Uczestnicy zostaną poddani ocenie początkowej i po interwencji. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem przestrzegania zaleceń, wierności i zadowolenia z opieki przy użyciu statystyk opisowych i wywiadów zwrotnych. Skuteczność zostanie oceniona przez interakcję czasową grupy X przy użyciu powtarzanego pomiaru MANOVA. Aby zbadać zmienne, które przewidują przestrzeganie zaleceń i powodzenie w leczeniu, zostanie zastosowana regresja liniowa. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza tematyczna informacji jakościowych. Wstępne wyniki badania pilotażowego (N=14) przeprowadzonego w czasie pandemii COVID-19 i eskalacji wojskowej wykazały wykonalność teleinterwencji terapii zajęciowej. Wyniki sugerują również protencyjną skuteczność programu, dzięki czemu uzyskano klinicznie istotną poprawę w 80% / 73,68% celów osobistych praktykowanych podczas leczenia według raportu dziecka i rodzica (odpowiednio). Oczekiwane wyniki: wyniki badania mogą stanowić teoretyczną i praktyczną infrastrukturę do ustanowienia usług teleinterwencji terapii zajęciowej, oprócz usług bezpośrednich, które obecnie istnieją wyłącznie, dla dużej populacji dzieci z NDD i umożliwić natychmiastowe wdrożenie programu interwencyjnego w ramach usług rozwoju dziecka w Izraelu. Znaczenie dla medycyny: Ten innowacyjny, opłacalny format poprawi dostępność usług terapii zajęciowej dla dzieci z NDD i ich rodzin w peryferyjnych regionach Izraela. W dłuższej perspektywie można przypuszczać, że integracja dostępnych i efektywnych usług w placówkach rozwoju dziecka przyczyni się do odciążenia ich rodzin, ułatwi ich funkcjonowanie oraz zmniejszy zapotrzebowanie na usługi medyczne i pomocy społecznej w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hebrajski na poziomie języka ojczystego
  • Zdolność dziecka do zidentyfikowania co najmniej trzech trudności funkcjonalnych w celu ustalenia celów leczenia
  • Dostępność komputera z kamerą internetową i iPada podłączonego do łącza szerokopasmowego lub Wi-Fi w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z niepełnosprawnością somatyczną lub fizyczną, dzieci z rozpoznaniem ASD, po urazie mózgu lub dzieci z zaburzeniami zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teleinterwencja zawodowa
W teleinterwencji zawodowej weźmie udział 20 dzieci wraz z rodzicami.
Inny: teleinterwencja zawodowa
Protokół interwencji obejmie 12 tygodniowo w oparciu o zasady podejścia CO-OP. Interwencja będzie koncentrować się na rozwiązywaniu problemów w codziennym życiu uczestnika i wdrażaniu strategii zgodnie z celami wyznaczonymi zgodnie z COPM (Law i in., 2017). W grupie badawczej interwencja będzie prowadzona w formie wideokonferencji pomiędzy terapeutą zajęciowym znajdującym się w jednym z oddziałów rozwoju dziecka a uczestnikiem i jego rodzicami przebywającymi w domu. Grupa kontrolna otrzyma cotygodniową sesję interwencji CO-OP osobiście w jednej z jednostek rozwoju dziecka.
Eksperymentalny: Interwencja osobista oparta na zawodzie
20 dzieci wraz z rodzicami weźmie udział w indywidualnej interwencji zawodowej.
Inny: teleinterwencja zawodowa
Protokół interwencji obejmie 12 tygodniowo w oparciu o zasady podejścia CO-OP. Interwencja będzie koncentrować się na rozwiązywaniu problemów w codziennym życiu uczestnika i wdrażaniu strategii zgodnie z celami wyznaczonymi zgodnie z COPM (Law i in., 2017). W grupie badawczej interwencja będzie prowadzona w formie wideokonferencji pomiędzy terapeutą zajęciowym znajdującym się w jednym z oddziałów rozwoju dziecka a uczestnikiem i jego rodzicami przebywającymi w domu. Grupa kontrolna otrzyma cotygodniową sesję interwencji CO-OP osobiście w jednej z jednostek rozwoju dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności pracy – COPM (Law et al., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wydajności zawodowej po 6 miesiącach
Wersja hebrajska. COPM jest szeroko stosowaną miarodajną miarą wyników w badaniach rehabilitacyjnych, zaprojektowaną do mierzenia samooceny klientów na temat wyników ich aktywności i zadowolenia z wyników oraz wykrywania zmian w czasie. Uczestnicy we współpracy z rodzicami zostaną poproszeni o określenie celów, a następnie ocenę ich wykonania i satysfakcji z wykonania zadania w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza optymalne wykonanie lub satysfakcję. Minimalna istotna klinicznie różnica to 2-punktowa zmiana w ocenie wydajności COPM (Law i in., 2017).
Zmiana od wyjściowej wydajności zawodowej po 6 miesiącach
Skala oceny jakości wykonania — PQRS (Miller i in., 2001)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości działania po 6 miesiącach
jest obserwacyjną miarą jakości wykonania wybranych przez klienta, osobiście znaczących działań (celów terapeutycznych), pierwotnie opracowanych dla dzieci z NDD. PQRS uzupełnia COPM, oceniając rzeczywiste, a nie postrzegane wyniki działań, które zostały zidentyfikowane. Terapeuta oceni każdą czynność, używając 10-punktowej skali oceny wydajności od 1 (nie jest w stanie wykonać) do 10 (wykonuje dobrze). Narzędzie jest powszechnie stosowane w badaniach interwencyjnych według podejścia CO-OP (Polatajko, 2017)
Zmiana od wyjściowej jakości działania po 6 miesiącach
Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP; Bedell, 2004).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego udziału po 6 miesiącach
CASP ocenia zakres uczestnictwa i ograniczeń dzieci w sytuacjach i działaniach domowych, szkolnych i społecznych w porównaniu z rówieśnikami w tym samym wieku, zgodnie z raportami opiekunów rodzinnych. CASP składa się z 20 pozycji podzielonych na cztery podsekcje: (1) Udział w domu; (2) Udział szkoły; (3) udział społeczności; oraz (4) Działalność domowa i społeczna. Każda pozycja odnosi się do szerokiej dziedziny uczestnictwa z przykładami podanymi dla każdej domeny. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (4 = „Oczekiwany wiek/pełne uczestnictwo”, 3 = „Nieco ograniczone”, 2 = „Bardzo ograniczone”, 1 = „Nie dotyczy”) lub „Nie dotyczy”. Istnieją dodatkowe pytania otwarte, które identyfikują dodatkowe wsparcie i bariery w uczestnictwie. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo. Stwierdzono, że CASP jest rzetelny i trafny, z wysoką spójnością wewnętrzną (α = 0,96).
Zmiana od początkowego udziału po 6 miesiącach
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL; Varni i Limbers, 2009).
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
PedsQL służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat). PedsQL składa się z 23 pozycji w 4 domenach: funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali (0 = „Nigdy”; 4 = „Prawie zawsze”) i przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Stwierdzono, że PedsQL jest wiarygodną i ważną miarą (wysoka spójność wewnętrzna, rozróżnia grupy, takie jak dzieci z chorobą przewlekłą i bez niej, oraz reaguje na zmiany w czasie).
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka społeczno-demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok (przed interwencją)
Dane demograficzne i medyczne będą zbierane z osobistej dokumentacji medycznej pacjentów.
1 rok (przed interwencją)
Dziennik terapeuty wykonalności
Ramy czasowe: 1-2 lata (w trakcie interwencji)
terapeuci zajęciowi, którzy przeprowadzą interwencję, po każdej sesji sporządzą notatki terenowe dotyczące liczby, czasu trwania przeprowadzonych spotkań, liczby i powodów odwołań odwołań. Oprócz wykorzystania kluczowych elementów podejścia w celu zapewnienia wdrożenia krytycznych elementów CO-OP, jak opisano w listach kontrolnych wierności (McEwen i in., 2012)
1-2 lata (w trakcie interwencji)
Rodzice jako partnerzy w interwencji – Kwestionariusz satysfakcji – PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy i Parush, 2005)
Ramy czasowe: 2 lata (po interwencji)
ustrukturyzowany kwestionariusz opracowany w Izraelu przeznaczony do oceny (a) satysfakcji rodziców i zaangażowania w terapię zajęciową, na przykład zaangażowania w procedurę leczenia, frekwencję na sesjach i ogólne zadowolenie. W niniejszym badaniu poproszono rodziców o wypełnienie kwestionariusza po interwencji. Oraz (b) terapeuta zajęciowy po interwencji mającej na celu ocenę poziomu współpracy i zaangażowania dziecka i jego rodziny w całym procesie leczenia. takich jak ich obecność, udział i wdrażanie dostarczonych wskazówek. Ankieterzy obejmują 17 pozycji ocenianych na skali Likerta 1-5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia. Alfa Cronbacha była dobra (α = 0,80), co sugeruje, że pozycje były ze sobą powiązane i odnosiły się do skali jako całości.
2 lata (po interwencji)
Jakościowy wywiad zwrotny
Ramy czasowe: 2 lata (po interwencji)
po interwencji zostanie przeprowadzony krótki ustrukturyzowany wywiad w celu uzyskania opinii rodziców na temat programu interwencyjnego teleCO-OP. W rozmowie zwrotnej rodzice otrzymają trzy pytania otwarte dotyczące a) ich ogólnych doświadczeń z interwencją teleCO-OP, b) korzyści lub zalet oraz c) wad lub barier związanych z tą metodą leczenia.
2 lata (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HebrewHJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

protokół badania - 1 rok SAP, ICF, CSR - 3-3,5 roku dane będą dostępne do końca badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

anonimowe pliki PDF lub wyniki analizy statystycznej przeprowadzonej przez SPSS. informacje będą wysyłane na osobiste prośby, rozważ cel i znaczenie dla bieżących badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj