- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564871
Efetividade da Teleintervenção da Terapia Ocupacional em Pediatria
29 de setembro de 2022 atualizado por: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
A eficácia da teleintervenção da terapia ocupacional para crianças de 5 a 8 anos com distúrbios do neurodesenvolvimento.
A alta prevalência de crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento (NDD's; 5-29%) combinada com a baixa acessibilidade e disponibilidade de serviços de desenvolvimento infantil em Israel levanta uma necessidade urgente de desenvolver modelos de intervenção inovadores, eficazes e acessíveis.
A teleintervenção é uma opção inovadora e prática para fornecer serviços de desenvolvimento, porém as evidências de sua eficácia nessa população são insuficientes.
Os objetivos do estudo são: (1) adaptar uma intervenção de terapia ocupacional para entrega remota; (2) avaliar a sua viabilidade (em termos de adesão, fidelidade ao tratamento e satisfação com o atendimento); (3) avaliar sua eficácia na promoção de objetivos funcionais pessoais, participação em atividades diárias e qualidade de vida em crianças de 5 a 8 anos com NDD.
Faremos um estudo controlado sem randomização usando métodos mistos.
Os participantes incluirão 40 crianças com NDD e dificuldades funcionais na vida diária que serão designadas para grupo de estudo (teleintervenção; n=20) ou grupo controle (intervenção pessoal; n=20).
O programa de intervenção incluirá 12 sessões semanais baseadas numa abordagem baseada em evidências (CO-OP), que decorrerão em videoconferência ou em formato de reuniões presenciais.
As principais medidas de resultados incluirão ferramentas de avaliação padrão destinadas a avaliar a participação e a qualidade de vida.
A viabilidade será avaliada em termos de adesão, fidelidade e satisfação com o atendimento por meio de estatísticas descritivas e entrevistas de feedback.
A eficácia será avaliada pela interação do grupo X tempo usando uma medida repetida MANOVA.
Para examinar as variáveis que predizem a adesão e o sucesso no tratamento, será utilizada a regressão linear.
Além disso, será realizada uma análise temática da informação qualitativa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos: A alta prevalência de crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento (NDD's; 5-29%) combinada com a baixa acessibilidade e disponibilidade de serviços de desenvolvimento infantil na região sul de Israel levanta uma necessidade urgente de desenvolver modelos inovadores, eficazes e acessíveis de intervenção.
A teleintervenção é uma opção inovadora e prática para fornecer serviços de desenvolvimento para pessoas que estão em casa, porém as evidências de sua eficácia nessa população são insuficientes.
Os objetivos do estudo são: (1) adaptar uma intervenção de terapia ocupacional para entrega remota; (2) avaliar a sua viabilidade (em termos de adesão, fidelidade ao tratamento e satisfação com o atendimento); (3) avaliar sua eficácia na promoção de objetivos funcionais pessoais, participação em atividades diárias e qualidade de vida em crianças de 5 a 8 anos com NDD.
Métodos: Faremos um estudo controlado sem randomização usando métodos mistos.
Os participantes incluirão 40 crianças com NDD e dificuldades funcionais na vida diária que serão designadas para grupo de estudo (teleintervenção; n=20) ou grupo controle (intervenção pessoal; n=20).
Os participantes serão recrutados nas unidades de desenvolvimento infantil da HMO "Meuhedet" no distrito sul.
O programa de intervenção incluirá 12 sessões semanais baseadas numa abordagem baseada em evidências (CO-OP), que decorrerão em videoconferência ou em formato de reuniões presenciais.
O objetivo do modelo de intervenção é melhorar os objetivos pessoais que serão definidos por cada criança e seus pais.
As principais medidas de resultados incluirão ferramentas de avaliação padrão destinadas a avaliar a participação e a qualidade de vida.
Os participantes serão submetidos a avaliações iniciais e pós-intervenção.
A viabilidade será avaliada em termos de adesão, fidelidade e satisfação com o atendimento por meio de estatísticas descritivas e entrevistas de feedback.
A eficácia será avaliada pela interação do grupo X tempo usando uma medida repetida MANOVA.
Para examinar as variáveis que predizem a adesão e o sucesso no tratamento, será utilizada a regressão linear.
Além disso, será realizada uma análise temática da informação qualitativa.
Os resultados preliminares de um estudo piloto (N = 14) realizado durante a pandemia de COVID-19 e a escalada militar demonstraram a viabilidade da teleintervenção da terapia ocupacional.
Os resultados também sugerem a eficácia protencional do programa, pelo que se obteve uma melhoria clinicamente significativa em 80% / 73,68% dos objetivos pessoais praticados durante o tratamento segundo relato da criança e dos pais (respetivamente).
Resultados esperados: os resultados do estudo podem constituir uma infraestrutura teórica e prática para o estabelecimento de serviços de teleintervenção de terapia ocupacional, além dos serviços presenciais que atualmente existem exclusivamente, para a grande população de crianças com NDD e permitir a implementação imediata do programa de intervenção como parte dos serviços de desenvolvimento infantil em Israel.
Importância para a Medicina: Este formato inovador e econômico melhorará a acessibilidade aos serviços de terapia ocupacional para crianças com NDD e suas famílias nas regiões periféricas de Israel.
A longo prazo, pode-se supor que a integração de serviços acessíveis e eficazes nas unidades de desenvolvimento infantil ajudará a reduzir o fardo para suas famílias, promover seu funcionamento e reduzir a necessidade de serviços médicos e de assistência social no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Número de telefone: 0526513215
- E-mail: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hebraico no nível da língua materna
- A capacidade da criança de identificar pelo menos três dificuldades funcionais com o objetivo de estabelecer metas de tratamento
- Disponibilidade de computador com câmera web e um IPad conectado à banda larga ou Wi-Fi em sua casa
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiências somáticas ou físicas, crianças diagnosticadas com TEA, após uma lesão cerebral ou crianças com transtornos de saúde mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teleintervenção baseada na ocupação
20 crianças e seus pais participarão da teleintervenção baseada na ocupação.
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O protocolo de intervenção incluirá 12 semanas com base nos princípios da abordagem CO-OP.
A intervenção centrar-se-á na resolução de problemas do quotidiano do participante e na implementação de estratégias de acordo com os objetivos definidos de acordo com o COPM (Law et al., 2017).
No grupo de pesquisa, a intervenção será realizada por meio de sessões de videoconferência entre uma terapeuta ocupacional localizada em uma das unidades de desenvolvimento infantil e o participante e seus pais que estão em casa.
O grupo de controlo receberá uma sessão semanal de intervenção CO-OP presencial numa das unidades de desenvolvimento infantil.
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Experimental: Intervenção pessoal baseada na ocupação
20 crianças e seus pais participarão da intervenção presencial baseada na ocupação.
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O protocolo de intervenção incluirá 12 semanas com base nos princípios da abordagem CO-OP.
A intervenção centrar-se-á na resolução de problemas do quotidiano do participante e na implementação de estratégias de acordo com os objetivos definidos de acordo com o COPM (Law et al., 2017).
No grupo de pesquisa, a intervenção será realizada por meio de sessões de videoconferência entre uma terapeuta ocupacional localizada em uma das unidades de desenvolvimento infantil e o participante e seus pais que estão em casa.
O grupo de controlo receberá uma sessão semanal de intervenção CO-OP presencial numa das unidades de desenvolvimento infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional - COPM (Law et al., 2017)
Prazo: Alteração do desempenho ocupacional basal aos 6 meses
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Versão hebraica.
O COPM é uma medida de resultado válida amplamente utilizada em pesquisas de reabilitação, projetada para medir as autopercepções dos clientes sobre o desempenho de suas atividades e a satisfação com o desempenho e detectar mudanças ao longo do tempo.
Os participantes, em colaboração com os pais, serão solicitados a identificar metas e, em seguida, classificar seu desempenho e satisfação com o desempenho em uma escala de 1 a 10, onde 10 indica desempenho ou satisfação ideais.
Uma diferença clinicamente significativa mínima é uma alteração de 2 pontos nas classificações de desempenho do COPM (Law et al., 2017).
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Alteração do desempenho ocupacional basal aos 6 meses
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Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho - PQRS (Miller et al., 2001)
Prazo: Alteração da qualidade de desempenho da linha de base em 6 meses
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é uma medida observacional da qualidade do desempenho de atividades pessoalmente significativas (objetivos terapêuticos) selecionadas pelo cliente originalmente desenvolvidas para crianças com NDDs.
O PQRS complementa o COPM ao avaliar os desempenhos reais, e não percebidos, das atividades identificadas.
O terapeuta pontuará cada atividade, usando uma escala de classificação de desempenho de 10 pontos entre 1 (incapaz de realizar) e 10 (desempenha bem).
O instrumento é comumente utilizado em estudos envolvendo intervenção de acordo com a abordagem CO-OP (Polatajko, 2017)
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Alteração da qualidade de desempenho da linha de base em 6 meses
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A Escala de Participação da Criança e do Adolescente (CASP; Bedell, 2004).
Prazo: Alteração da participação inicial aos 6 meses
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O CASP avalia o grau de participação e as restrições das crianças em situações e atividades domésticas, escolares e comunitárias em comparação com colegas da mesma idade, conforme relatado pelos cuidadores familiares.
O CASP consiste em 20 itens divididos em quatro subseções: (1) Participação do lar; (2) Participação escolar; (3) Participação da comunidade; e (4) Atividades domésticas e comunitárias.
Cada item aborda um amplo domínio de participação com exemplos fornecidos para cada domínio.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (4 = 'Idade esperada/participação total', 3 = 'Um pouco limitado', 2 = 'Muito limitado', 1 = 'Incapaz') ou como "Não se aplica".
Há perguntas abertas adicionais que identificam suportes adicionais e barreiras à participação.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor participação.
O CASP mostrou-se f confiável e válido, com alta consistência interna (α = 0,96).
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Alteração da participação inicial aos 6 meses
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
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O PedsQL é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes (de 2 a 18 anos).
O PedsQL é composto por 23 itens em 4 domínios: funcionamento físico, emocional, social e escolar.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = 'Nunca'; 4 = 'Quase sempre') e transformados linearmente em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
O PedsQL foi considerado uma medida confiável e válida (alta consistência interna, discrimina entre grupos como crianças com e sem condição crônica e responde a mudanças ao longo do tempo).
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Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características Sócio-Demográficas e Clínicas
Prazo: 1 ano (antes da intervenção)
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Detalhes demográficos e médicos serão coletados dos registros médicos pessoais dos pacientes.
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1 ano (antes da intervenção)
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Livro de Registro do Terapeuta de Viabilidade
Prazo: 1-2 anos (durante a intervenção)
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os terapeutas ocupacionais que conduzirão a intervenção farão anotações de campo após cada sessão sobre o número, duração dos atendimentos realizados, número e motivos dos cancelamentos.
Bem como o uso dos elementos-chave da abordagem para garantir a implementação dos componentes críticos do CO-OP, conforme descrito nas listas de verificação de fidelidade (McEwen et al., 2012)
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1-2 anos (durante a intervenção)
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Pais como Parceiros na Intervenção- Questionário de Satisfação - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy e Parush, 2005)
Prazo: 2 anos (após a intervenção)
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um questionário estruturado desenvolvido em Israel destinado a avaliar (a) a satisfação e o envolvimento dos pais com o serviço de terapia ocupacional, por exemplo, envolvimento no procedimento de tratamento, comparecimento às sessões e satisfação geral.
No presente estudo pedir-se-á aos pais que preencham o questionário após a intervenção.
E (b) terapeuta ocupacional acompanhando a intervenção com o objetivo de avaliar os níveis de cooperação e envolvimento da criança e sua família ao longo do processo de tratamento.
como a sua presença, participação e implementação das orientações fornecidas.
Os questionadores incluem 17 itens classificados em uma escala Likert de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de satisfação.
O alfa de Cronbach foi bom (α = 0,80), sugerindo que os itens estavam inter-relacionados e relacionados à escala como um todo.
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2 anos (após a intervenção)
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Entrevista de feedback qualitativo
Prazo: 2 anos (após a intervenção)
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uma breve entrevista estruturada será realizada após a intervenção para obter a percepção dos pais sobre o programa de intervenção teleCO-OP.
Na entrevista de feedback, serão feitas três perguntas abertas aos pais sobre a) sua experiência com a intervenção teleCO-OP em geral, b) os benefícios ou vantagens ec) desvantagens ou barreiras desse método de tratamento.
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2 anos (após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HebrewHJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
protocolo do estudo - 1 ano SAP, ICF, CSR - 3-3,5 anos os dados estarão disponíveis até o final da pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
PDFs anônimos ou saídas da análise estatística pelo SPSS. as informações serão enviadas por solicitações pessoais que considerem o propósito e relevância para a presente pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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