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Efficacité de la téléintervention en ergothérapie en pédiatrie

29 septembre 2022 mis à jour par: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem

L'efficacité de la téléintervention en ergothérapie pour les enfants âgés de 5 à 8 ans atteints de troubles neurodéveloppementaux.

La forte prévalence d'enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (NDD ; 5-29 %) combinée à la faible accessibilité et disponibilité des services de développement de l'enfant en Israël soulève un besoin urgent de développer des modèles d'intervention innovants, efficaces et accessibles. La téléintervention est une option innovante et pratique pour fournir des services de développement, mais les preuves de son efficacité auprès de cette population sont insuffisantes. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) adapter une intervention d'ergothérapie pour l'accouchement à distance ; (2) évaluer sa faisabilité (en termes d'observance, de fidélité au traitement et de satisfaction à l'égard des soins) ; (3) évaluer son efficacité dans la promotion des objectifs fonctionnels personnels, la participation aux activités quotidiennes et la qualité de vie chez les enfants âgés de 5 à 8 ans atteints de NDD. Nous allons mener une étude contrôlée sans randomisation en utilisant des méthodes mixtes. Les participants comprendront 40 enfants atteints de NDD et de difficultés fonctionnelles dans la vie quotidienne qui seront affectés à un groupe d'étude (téléintervention ; n = 20) ou à un groupe témoin (intervention en personne ; n = 20). Le programme d'intervention comprendra 12 séances hebdomadaires basées sur une approche factuelle (CO-OP), qui se dérouleront en vidéoconférence ou en format de rencontres personnelles. Les principales mesures des résultats comprendront des outils d'évaluation standard visant à évaluer la participation et la qualité de vie. La faisabilité sera évaluée en termes d'adhésion, de fidélité et de satisfaction à l'égard des soins à l'aide de statistiques descriptives et d'entretiens de rétroaction. L'efficacité sera évaluée par l'interaction temporelle du groupe X à l'aide d'une MANOVA à mesures répétées. Pour examiner les variables qui prédisent l'observance et le succès du traitement, la régression linéaire sera utilisée. De plus, une analyse thématique des informations qualitatives sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Contexte et objectifs : La forte prévalence d'enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (NDD ; 5-29 %) combinée à la faible accessibilité et disponibilité des services de développement de l'enfant dans la région sud d'Israël soulève un besoin urgent de développer des modèles innovants, efficaces et accessibles de intervention. La téléintervention est une option novatrice et pratique pour fournir des services de développement aux personnes qui sont à leur domicile, mais les preuves de son efficacité auprès de cette population sont insuffisantes. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) adapter une intervention d'ergothérapie pour l'accouchement à distance ; (2) évaluer sa faisabilité (en termes d'observance, de fidélité au traitement et de satisfaction à l'égard des soins) ; (3) évaluer son efficacité dans la promotion des objectifs fonctionnels personnels, la participation aux activités quotidiennes et la qualité de vie chez les enfants âgés de 5 à 8 ans atteints de NDD. Méthodes : Nous allons mener une étude contrôlée sans randomisation en utilisant des méthodes mixtes. Les participants comprendront 40 enfants atteints de NDD et de difficultés fonctionnelles dans la vie quotidienne qui seront affectés à un groupe d'étude (téléintervention ; n = 20) ou à un groupe témoin (intervention en personne ; n = 20). Les participants seront recrutés dans les unités de développement de l'enfant du HMO "Meuhedet" dans le quartier sud. Le programme d'intervention comprendra 12 séances hebdomadaires basées sur une approche factuelle (CO-OP), qui se dérouleront en vidéoconférence ou en format de rencontres personnelles. Le but du modèle d'intervention est d'améliorer les objectifs personnels qui seront définis par chaque enfant et ses parents. Les principales mesures des résultats comprendront des outils d'évaluation standard visant à évaluer la participation et la qualité de vie. Les participants subiront des évaluations de base et post-intervention. La faisabilité sera évaluée en termes d'adhésion, de fidélité et de satisfaction à l'égard des soins à l'aide de statistiques descriptives et d'entretiens de rétroaction. L'efficacité sera évaluée par l'interaction temporelle du groupe X à l'aide d'une MANOVA à mesures répétées. Pour examiner les variables qui prédisent l'observance et le succès du traitement, la régression linéaire sera utilisée. De plus, une analyse thématique des informations qualitatives sera effectuée. Les résultats préliminaires d'une étude pilote (N = 14) menée pendant la pandémie de COVID-19 et l'escalade militaire ont démontré la faisabilité de la téléintervention en ergothérapie. Les résultats suggèrent également l'efficacité protentionnelle du programme, ainsi une amélioration cliniquement significative a été atteinte dans 80% / 73,68% des objectifs personnels pratiqués pendant le traitement selon le rapport de l'enfant et des parents (respectivement). Résultats attendus : les résultats de l'étude pourraient constituer une infrastructure théorique et pratique pour la mise en place de services de téléintervention en ergothérapie en plus des services en face à face qui existent actuellement exclusivement, pour la grande population d'enfants atteints de NDD et pour permettre une mise en œuvre immédiate du programme d'intervention dans le cadre des services de développement de l'enfant en Israël. Importance pour la médecine : Ce format innovant et rentable améliorera l'accessibilité aux services d'ergothérapie pour les enfants atteints de NDD et leurs familles dans les régions périphériques d'Israël. À long terme, on peut supposer que l'intégration de services accessibles et efficaces dans les unités de développement de l'enfant contribuera à réduire le fardeau de leurs familles, favorisera leur fonctionnement et réduira le besoin de services d'assistance médicale et sociale à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hébreu niveau langue maternelle
  • Capacité de l'enfant à identifier au moins trois difficultés fonctionnelles dans le but de fixer des objectifs de traitement
  • Disponibilité d'un ordinateur avec webcam et d'un IPad connecté en haut débit ou en Wi-Fi à leur domicile

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant de handicaps somatiques ou physiques, enfants diagnostiqués avec un TSA, suite à une lésion cérébrale ou enfants souffrant de troubles de santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléintervention basée sur l'occupation
20 enfants et leurs parents participeront à la téléintervention basée sur l'occupation.
Le protocole d'intervention comprendra 12 séances hebdomadaires basées sur les principes de l'approche CO-OP. L'intervention portera sur la résolution de problèmes de la vie quotidienne du participant et la mise en place de stratégies conformes aux objectifs fixés selon le COPM (Law et al., 2017). Dans le groupe de recherche, l'intervention se fera par le biais de séances de vidéoconférence entre un ergothérapeute situé à l'une des unités de développement de l'enfant et le participant et ses parents qui sont à la maison. Le groupe témoin recevra une séance hebdomadaire d'intervention coop en personne dans l'une des unités de développement de l'enfant.
Expérimental: Intervention en personne basée sur l'occupation
20 enfants et leurs parents participeront à une intervention en personne basée sur l'occupation.
Le protocole d'intervention comprendra 12 séances hebdomadaires basées sur les principes de l'approche CO-OP. L'intervention portera sur la résolution de problèmes de la vie quotidienne du participant et la mise en place de stratégies conformes aux objectifs fixés selon le COPM (Law et al., 2017). Dans le groupe de recherche, l'intervention se fera par le biais de séances de vidéoconférence entre un ergothérapeute situé à l'une des unités de développement de l'enfant et le participant et ses parents qui sont à la maison. Le groupe témoin recevra une séance hebdomadaire d'intervention coop en personne dans l'une des unités de développement de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel - COPM (Law et al., 2017)
Délai: Changement par rapport à la performance occupationnelle de base à 6 mois
Version hébraïque. Le COPM est une mesure de résultats valide largement utilisée dans la recherche en réadaptation, conçue pour mesurer l'auto-perception des clients de leur performance d'activité et leur satisfaction à l'égard de la performance et détecter les changements au fil du temps. Les participants, en collaboration avec les parents, seront invités à identifier des objectifs, puis à évaluer leur performance et leur satisfaction à l'égard de la performance sur une échelle de 1 à 10, où 10 indique une performance ou une satisfaction optimale. Une différence minimale cliniquement significative est un changement de 2 points sur les cotes de performance COPM (Law et al., 2017).
Changement par rapport à la performance occupationnelle de base à 6 mois
Échelle d'évaluation de la qualité des performances - PQRS (Miller et al., 2001)
Délai: Changement par rapport à la qualité de la performance de base à 6 mois
est une mesure d'observation de la qualité de la performance d'activités personnellement significatives sélectionnées par le client (objectifs thérapeutiques) développées à l'origine pour les enfants atteints de NDD. Le PQRS complète le COPM en évaluant les performances réelles plutôt que perçues des activités qui ont été identifiées. Le thérapeute notera chaque activité, en utilisant une échelle d'évaluation de la performance en 10 points entre 1 (incapable d'effectuer) et 10 (fonctionne bien). L'instrument est couramment utilisé dans les études impliquant une intervention selon l'approche CO-OP (Polatajko, 2017)
Changement par rapport à la qualité de la performance de base à 6 mois
L'échelle de participation de l'enfant et de l'adolescent (CASP ; Bedell, 2004).
Délai: Changement par rapport à la participation de base à 6 mois
Le CASP évalue le degré de participation et les restrictions des enfants dans les situations et les activités de la vie à la maison, à l'école et dans la communauté par rapport à leurs pairs du même âge, tel que rapporté par les aidants familiaux. Le CASP se compose de 20 éléments répartis en quatre sous-sections : (1) Participation à domicile ; (2) Participation scolaire; (3) Participation communautaire ; et (4) les activités de vie à domicile et en communauté. Chaque élément aborde un large domaine de participation avec des exemples fournis pour chaque domaine. Les items sont évalués sur une échelle de 4 points (4 = « Âge attendu/participation complète », 3 = « Assez limitée », 2 = « Très limitée », 1 = « Incapable ») ou « Sans objet ». Il y a des questions ouvertes supplémentaires qui identifient des soutiens et des obstacles supplémentaires à la participation. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure participation. Le CASP s'est avéré f fiable et valide, avec une cohérence interne élevée (α = 0,96).
Changement par rapport à la participation de base à 6 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL ; Varni et Limbers, 2009).
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
Le PedsQL est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans). Le PedsQL se compose de 23 items dans 4 domaines : fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Les items sont évalués sur une échelle de 5 points (0 = « Jamais » ; 4 = « Presque toujours ») et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le PedsQL s'est avéré être une mesure fiable et valide (cohérence interne élevée, fait la distinction entre des groupes tels que les enfants avec et sans maladie chronique, et réagit au changement au fil du temps).
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques et cliniques
Délai: 1 an (avant l'intervention)
Les données démographiques et médicales seront recueillies à partir des dossiers médicaux personnels des patients.
1 an (avant l'intervention)
Journal de bord du thérapeute de faisabilité
Délai: 1-2 ans (pendant l'intervention)
les ergothérapeutes qui réaliseront l'intervention rédigeront des notes de terrain suite à chaque séance concernant le nombre, les durées des rencontres réalisées, le nombre et les motifs d'annulations. Ainsi que l'utilisation des éléments clés de l'approche pour assurer la mise en œuvre des composantes critiques du coop, tel que décrit dans les listes de contrôle de fidélité (McEwen et al., 2012)
1-2 ans (pendant l'intervention)
Parents en tant que partenaires d'intervention - Questionnaire de satisfaction - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy et Parush, 2005)
Délai: 2 ans (après l'intervention)
un questionnaire structuré développé en Israël conçu pour évaluer (a) la satisfaction des parents et leur implication dans le service d'ergothérapie, par exemple l'implication dans la procédure de traitement, la participation aux séances et la satisfaction générale. Dans la présente étude demandera aux parents de remplir le questionnaire suite à l'intervention. Et (b) ergothérapeute suite à l'intervention visant à évaluer les niveaux de coopération et d'implication de l'enfant et de sa famille tout au long du processus de traitement. tels que leur présence, leur participation et la mise en œuvre des orientations fournies. Les questionneurs comprennent 17 éléments classés sur une échelle de Likert de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un niveau de satisfaction plus élevé. L'alpha de Cronbach était bon (α = 0,80), suggérant que les items étaient interdépendants et liés à l'échelle dans son ensemble.
2 ans (après l'intervention)
Entretien de feedback qualitatif
Délai: 2 ans (après l'intervention)
une courte entrevue structurée sera réalisée après l'intervention afin d'obtenir la perception des parents du programme d'intervention téléCO-OP. Lors de l'entrevue de rétroaction, on posera aux parents trois questions ouvertes concernant a) leur expérience avec l'intervention téléCO-OP en général, b) les bénéfices ou avantages, et c) les inconvénients ou obstacles de cette méthode de traitement.
2 ans (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HebrewHJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

protocole d'étude - 1 an SAP, ICF, CSR - 3-3,5 ans les données seront disponibles jusqu'à la fin de la recherche

Critères d'accès au partage IPD

PDF anonymes ou résultats de l'analyse statistique par SPSS. les informations seront envoyées par des demandes personnelles considérer le but et pertinentes à la recherche en cours.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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