- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564871
Effektiviteten av ergoterapi teleintervensjon i pediatrisk
29. september 2022 oppdatert av: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
Effektiviteten av ergoterapi Teleintervensjon for barn i alderen 5-8 år med nevroutviklingsforstyrrelser.
Den høye forekomsten av barn med nevroutviklingsforstyrrelser (NDD-er; 5-29%) kombinert med den lave tilgjengeligheten og tilgjengeligheten av barneutviklingstjenester i Israel reiser et presserende behov for å utvikle innovative, effektive og tilgjengelige intervensjonsmodeller.
Teleintervensjon er et innovativt og praktisk alternativ for å tilby utviklingstjenester, men bevisene for effektiviteten i denne befolkningen er utilstrekkelige.
Studiemål er: (1) å tilpasse en ergoterapiintervensjon for fjernlevering; (2) å vurdere dens gjennomførbarhet (med hensyn til etterlevelse, behandlingstrohet og tilfredshet med omsorg); (3) å vurdere dens effektivitet i å fremme personlige funksjonelle mål, deltakelse i daglige aktiviteter og QOL hos barn i alderen 5-8 år med NDD.
Vi vil gjennomføre en kontrollert studie uten randomisering ved bruk av blandede metoder.
Deltakerne vil inkludere 40 barn med NDD og funksjonsvansker i dagliglivet som vil bli tildelt studiegruppe (teleintervensjon; n=20) eller kontrollgruppe (personlig intervensjon; n=20).
Intervensjonsprogrammet vil inkludere 12 ukentlige økter basert på en evidensbasert tilnærming (CO-OP), som vil finne sted i videokonferanse eller i personlige møteformater.
De viktigste utfallsmålene vil inkludere standard vurderingsverktøy som tar sikte på å vurdere deltakelse og QOL.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert i forhold til etterlevelse, troskap og tilfredshet med omsorg ved hjelp av en beskrivende statistikk og tilbakemeldingsintervjuer.
Effektiviteten vil bli evaluert ved gruppe X tidsinteraksjon ved bruk av en gjentatt måling MANOVA.
For å undersøke variablene som predikerer adherens og suksess i behandlingen, vil lineær regresjon bli brukt.
I tillegg vil det bli utført en tematisk analyse av den kvalitative informasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Den høye forekomsten av barn med nevroutviklingsforstyrrelser (NDD-er; 5-29 %) kombinert med lav tilgjengelighet og tilgjengelighet av barneutviklingstjenester i den sørlige regionen av Israel gir et presserende behov for å utvikle innovative, effektive og tilgjengelige modeller for innblanding.
Teleintervensjon er et innovativt og praktisk alternativ for å tilby utviklingstjenester til mennesker som er i hjemmet deres, men bevisene for effektiviteten i denne befolkningen er utilstrekkelige.
Studiemål er: (1) å tilpasse en ergoterapiintervensjon for fjernlevering; (2) å vurdere dens gjennomførbarhet (med hensyn til etterlevelse, behandlingstrohet og tilfredshet med omsorg); (3) å vurdere dens effektivitet i å fremme personlige funksjonelle mål, deltakelse i daglige aktiviteter og QOL hos barn i alderen 5-8 år med NDD.
Metoder: Vi vil gjennomføre en kontrollert studie uten randomisering ved bruk av blandede metoder.
Deltakerne vil inkludere 40 barn med NDD og funksjonsvansker i dagliglivet som vil bli tildelt studiegruppe (teleintervensjon; n=20) eller kontrollgruppe (personlig intervensjon; n=20).
Deltakere vil bli rekruttert fra barneutviklingsforeningene ved «Meuhedet» HMO i bydel sør.
Intervensjonsprogrammet vil inkludere 12 ukentlige økter basert på en evidensbasert tilnærming (CO-OP), som vil finne sted i videokonferanse eller i personlige møteformater.
Hensikten med intervensjonsmodellen er å forbedre personlige mål som skal defineres av hvert barn og dets foreldre.
De viktigste utfallsmålene vil inkludere standard vurderingsverktøy som tar sikte på å vurdere deltakelse og QOL.
Deltakerne vil gjennomgå baseline- og post-intervensjonsvurderinger.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert i forhold til etterlevelse, troskap og tilfredshet med omsorg ved hjelp av en beskrivende statistikk og tilbakemeldingsintervjuer.
Effektiviteten vil bli evaluert ved gruppe X tidsinteraksjon ved bruk av en gjentatt måling MANOVA.
For å undersøke variablene som predikerer adherens og suksess i behandlingen, vil lineær regresjon bli brukt.
I tillegg vil det bli utført en tematisk analyse av den kvalitative informasjonen.
Foreløpige resultater fra en pilotstudie (N= 14) utført under COVID-19-pandemien og militær eskalering demonstrerte gjennomførbarheten av ergoterapi-teleintervensjon.
Resultatene antyder også den potensielle effekten av programmet, og dermed ble det oppnådd en klinisk signifikant forbedring i 80 % / 73,68 % av de personlige målene som ble praktisert under behandlingen i henhold til barnets og foreldrenes rapport (henholdsvis).
Forventede resultater: Resultatene av studien kan utgjøre en teoretisk og praktisk infrastruktur for etablering av ergoterapi-teleintervensjonstjenester i tillegg til ansikt-til-ansikt-tjenester som for tiden utelukkende eksisterer, for den store populasjonen av barn med NDD og for å tillate umiddelbar implementering av intervensjonsprogrammet som en del av barneutviklingstjenestene i Israel.
Viktighet for medisin: Dette innovative, kostnadseffektive formatet vil forbedre tilgjengeligheten til ergoterapitjenester for barn med NDD og deres familier i perifere regioner av Israel.
På sikt kan det antas at integrering av tilgjengelige og effektive tjenester i barneutviklingsenheter vil bidra til å redusere belastningen på familiene deres, fremme deres funksjon og redusere behovet for medisinske og sosiale tjenester i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Telefonnummer: 0526513215
- E-post: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hebraisk på morsmålsnivå
- Barns evne til å identifisere minst tre funksjonsvansker med det formål å sette behandlingsmål
- Tilgjengelighet av datamaskin med webkamera og en IPad koblet til bredbånd eller Wi-Fi i hjemmet deres
Ekskluderingskriterier:
- Barn med somatisk eller fysisk funksjonshemning, barn diagnostisert med ASD, etter en hjerneskade eller barn med psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yrkesbasert teleintervensjon
20 barn og deres foreldre skal delta i yrkesbasert teleintervensjon.
|
Intervensjonsprotokollen vil inkludere 12 ukentlig basert på prinsippene for CO-OP-tilnærmingen.
Intervensjonen vil fokusere på å løse problemer i deltakerens daglige liv og implementere strategier i samsvar med målene satt i henhold til COPM (Law et al., 2017).
I forskningsgruppen vil intervensjonen gjennomføres gjennom videokonferanser mellom en ergoterapeut lokalisert ved en av barneutviklingsenhetene og deltakeren og deres foreldre som er hjemme.
Kontrollgruppen vil motta en ukentlig økt med CO-OP intervensjon personlig i en av barneutviklingsenhetene.
|
|
Eksperimentell: Yrkesbasert personlig intervensjon
20 barn og deres foreldre skal delta i Yrkesbasert personlig intervensjon.
|
Intervensjonsprotokollen vil inkludere 12 ukentlig basert på prinsippene for CO-OP-tilnærmingen.
Intervensjonen vil fokusere på å løse problemer i deltakerens daglige liv og implementere strategier i samsvar med målene satt i henhold til COPM (Law et al., 2017).
I forskningsgruppen vil intervensjonen gjennomføres gjennom videokonferanser mellom en ergoterapeut lokalisert ved en av barneutviklingsenhetene og deltakeren og deres foreldre som er hjemme.
Kontrollgruppen vil motta en ukentlig økt med CO-OP intervensjon personlig i en av barneutviklingsenhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure - COPM (Law et al., 2017)
Tidsramme: Endring fra baseline yrkesytelse ved 6 måneder
|
Hebraisk versjon.
COPM er et mye brukt gyldig resultatmål i rehabiliteringsforskning, designet for å måle klientenes selvoppfatning av deres aktivitetsutførelse og tilfredshet med ytelse og oppdage endringer over tid.
Deltakerne i samarbeid med foreldrene vil bli bedt om å identifisere mål og deretter vurdere sine prestasjoner og tilfredshet med prestasjoner på en skala fra 1 til 10, der 10 indikerer optimal ytelse eller tilfredshet.
En minimal klinisk signifikant forskjell er en 2-punktsendring på COPM-ytelsesvurderingene (Law et al., 2017).
|
Endring fra baseline yrkesytelse ved 6 måneder
|
|
Vurderingsskala for ytelseskvalitet – PQRS (Miller et al., 2001)
Tidsramme: Endring fra baseline ytelseskvalitet ved 6 måneder
|
er et observasjonsmål på ytelseskvalitet til klientvalgte, personlig meningsfulle aktiviteter (terapeutiske mål) opprinnelig utviklet for barn med NDD.
PQRS utfyller COPM ved å vurdere faktiske fremfor oppfattede ytelser av aktivitetene som ble identifisert.
Terapeuten vil skåre hver aktivitet ved å bruke en 10-punkts ytelsesskala mellom 1 (ikke i stand til å utføre) og 10 (presterer bra).
Instrumentet brukes ofte i studier som involverer intervensjon i henhold til CO-OP-tilnærmingen (Polatajko, 2017)
|
Endring fra baseline ytelseskvalitet ved 6 måneder
|
|
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP; Bedell, 2004).
Tidsramme: Endring fra baseline deltakelse ved 6 måneder
|
CASP vurderer barns omfang av deltakelse og restriksjoner i hjemme-, skole- og samfunnslivssituasjoner og aktiviteter sammenlignet med jevnaldrende jevnaldrende som rapportert av familieomsorgspersoner.
CASP består av 20 elementer delt inn i fire underseksjoner: (1) Hjemmedeltakelse; (2) Skoledeltakelse; (3) Fellesskapsdeltakelse; og (4) Boligaktiviteter i hjemmet og samfunnet.
Hvert element adresserer et bredt deltakelsesdomene med eksempler gitt for hvert domene.
Elementene er vurdert på en 4-punkts skala (4 = 'Alder forventet/full deltakelse', 3 = 'Noe begrenset', 2 = 'Svært begrenset',1 = 'Ikke mulig') eller som "Ikke relevant".
Det er flere åpne spørsmål som identifiserer ytterligere støtte og barrierer for deltakelse.
Totalscore varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer bedre deltakelse.
CASP ble funnet å være pålitelig og gyldig, med høy intern konsistens (α = 0,96).
|
Endring fra baseline deltakelse ved 6 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
PedsQL brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom (2-18 år).
PedsQL består av et 23-element i 4 domener: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Elementene er vurdert på en 5-punkts skala (0 = 'Aldri'; 4 = 'Nesten alltid') og lineært transformert til 0-100 skala, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
PedsQL ble funnet å være et pålitelig og gyldig mål (høy intern konsistens, diskriminerer mellom grupper som barn med og uten kronisk tilstand, og respons på endringer over tid).
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske og kliniske kjennetegn
Tidsramme: 1 år (før intervensjonen)
|
Demografiske og medisinske detaljer vil bli samlet inn fra pasientenes personlige journaler.
|
1 år (før intervensjonen)
|
|
Gjennomførbarhetsterapeutloggbok
Tidsramme: 1-2 år (under intervensjonen)
|
ergoterapeutene som skal gjennomføre intervensjonen vil skrive feltnotater etter hver sesjon angående antall, varighet på utførte møter, antall og årsaker til kanselleringer.
Samt bruk av nøkkelelementene i tilnærmingen for å sikre implementeringen av de kritiske komponentene i CO-OP, som beskrevet i troskapssjekklistene (McEwen et al., 2012)
|
1-2 år (under intervensjonen)
|
|
Parents as Partners in Intervention- Satisfaction Questionnaire - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy og Parush, 2005)
Tidsramme: 2 år (etter intervensjonen)
|
et strukturert spørreskjema utviklet i Israel designet for å vurdere (a) foreldretilfredshet og involvering i ergoterapitjenesten, for eksempel involvering i behandlingsprosedyre, sesjonsoppmøte og generell tilfredshet.
I denne studien vil foreldrene be om å fylle ut spørreskjemaet etter intervensjonen.
Og (b) ergoterapeut etter intervensjonen med sikte på å vurdere nivåene av samarbeid og involvering av barnet og dets familie gjennom hele behandlingsprosessen.
slik som deres tilstedeværelse, deltakelse og implementering av veiledningen som gis.
Spørsmålerne inkluderer 17 elementer rangert på en Likert-skala fra 1-5, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
Cronbachs alfa var god (α = 0,80), noe som tyder på at elementene var relatert til hverandre og relatert til skalaen som helhet.
|
2 år (etter intervensjonen)
|
|
Kvalitativt tilbakemeldingsintervju
Tidsramme: 2 år (etter intervensjonen)
|
et kort strukturert intervju vil bli gjennomført etter intervensjonen for å få foreldrenes oppfatning av teleCO-OP intervensjonsprogrammet.
I tilbakemeldingsintervjuet vil foreldrene få tre åpne spørsmål angående a) deres erfaring med teleCO-OP intervensjonen generelt, b) fordeler eller fordeler, og c) ulemper eller barrierer ved denne behandlingsmetoden.
|
2 år (etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HebrewHJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
studieprotokoll - 1 år SAP, ICF, CSR - 3-3,5 år vil dataene være tilgjengelige til slutten av forskningen
Tilgangskriterier for IPD-deling
anonyme PDF-er eller utdata fra den statistiske analysen av SPSS. informasjonen vil bli sendt av personlige forespørsler vurdere formålet og relevant for den nåværende forskningen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .