- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05564871
Effectiviteit van ergotherapie Tele-interventie bij kinderen
29 september 2022 bijgewerkt door: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
De effectiviteit van ergotherapie Tele-interventie voor kinderen van 5-8 jaar met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
De hoge prevalentie van kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD's; 5-29%) in combinatie met de lage toegankelijkheid en beschikbaarheid van diensten voor kinderontwikkeling in Israël roept de dringende behoefte op om innovatieve, effectieve en toegankelijke interventiemodellen te ontwikkelen.
Tele-interventie is een innovatieve en praktische optie voor het leveren van ontwikkelingsdiensten, maar er is onvoldoende bewijs voor de effectiviteit ervan bij deze populatie.
Studiedoelen zijn: (1) een ergotherapeutische interventie aanpassen voor levering op afstand; (2) om de haalbaarheid ervan te beoordelen (in termen van therapietrouw, trouw aan de behandeling en tevredenheid met de zorg); (3) om de doeltreffendheid ervan te beoordelen bij het bevorderen van persoonlijke functionele doelen, deelname aan dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven bij kinderen van 5-8 jaar met NDD's.
We zullen een gecontroleerd onderzoek uitvoeren zonder randomisatie met behulp van gemengde methoden.
Onder de deelnemers zullen 40 kinderen zijn met NDD's en functionele problemen in het dagelijks leven die zullen worden toegewezen aan een studiegroep (tele-interventie; n=20) of een controlegroep (interventie in persoon; n=20).
Het interventieprogramma omvat 12 wekelijkse sessies op basis van een evidence-based benadering (CO-OP), die zullen plaatsvinden in videoconferentie of in de vorm van persoonlijke ontmoetingen.
De belangrijkste uitkomstmaten omvatten standaard beoordelingsinstrumenten die gericht zijn op het beoordelen van participatie en kwaliteit van leven.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van therapietrouw, trouw en tevredenheid met de zorg met behulp van beschrijvende statistieken en feedbackinterviews.
Effectiviteit zal worden geëvalueerd door groep X-tijdinteractie met behulp van een MANOVA met herhaalde metingen.
Om de variabelen te onderzoeken die therapietrouw en succes in de behandeling voorspellen, zal lineaire regressie worden gebruikt.
Daarnaast zal een thematische analyse van de kwalitatieve informatie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: De hoge prevalentie van kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD's; 5-29%) in combinatie met de lage toegankelijkheid en beschikbaarheid van diensten voor kinderontwikkeling in de zuidelijke regio van Israël roept een dringende behoefte op om innovatieve, effectieve en toegankelijke modellen van interventie.
Tele-interventie is een innovatieve en praktische optie om ontwikkelingsdiensten te bieden aan mensen die thuis zijn, maar er is onvoldoende bewijs voor de effectiviteit ervan bij deze populatie.
Studiedoelen zijn: (1) een ergotherapeutische interventie aanpassen voor levering op afstand; (2) om de haalbaarheid ervan te beoordelen (in termen van therapietrouw, trouw aan de behandeling en tevredenheid met de zorg); (3) om de doeltreffendheid ervan te beoordelen bij het bevorderen van persoonlijke functionele doelen, deelname aan dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven bij kinderen van 5-8 jaar met NDD's.
Methoden: We zullen een gecontroleerd onderzoek uitvoeren zonder randomisatie met behulp van gemengde methoden.
Onder de deelnemers zullen 40 kinderen zijn met NDD's en functionele problemen in het dagelijks leven die zullen worden toegewezen aan een studiegroep (tele-interventie; n=20) of een controlegroep (interventie in persoon; n=20).
De deelnemers zullen geworven worden uit de kinderontwikkelingsunits van HMO "Meuhedet" in het zuidelijke district.
Het interventieprogramma omvat 12 wekelijkse sessies op basis van een evidence-based benadering (CO-OP), die zullen plaatsvinden in videoconferentie of in de vorm van persoonlijke ontmoetingen.
Het doel van het interventiemodel is om persoonlijke doelen te verbeteren die door elk kind en zijn/haar ouders worden gedefinieerd.
De belangrijkste uitkomstmaten omvatten standaard beoordelingsinstrumenten die gericht zijn op het beoordelen van participatie en kwaliteit van leven.
Deelnemers ondergaan basislijn- en post-interventiebeoordelingen.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van therapietrouw, trouw en tevredenheid met de zorg met behulp van beschrijvende statistieken en feedbackinterviews.
Effectiviteit zal worden geëvalueerd door groep X-tijdinteractie met behulp van een MANOVA met herhaalde metingen.
Om de variabelen te onderzoeken die therapietrouw en succes in de behandeling voorspellen, zal lineaire regressie worden gebruikt.
Daarnaast zal een thematische analyse van de kwalitatieve informatie worden uitgevoerd.
Voorlopige resultaten van een pilotstudie (N=14) uitgevoerd tijdens de COVID-19-pandemie en militaire escalatie toonden de haalbaarheid aan van tele-interventie voor ergotherapie.
De resultaten suggereren ook de protentionele doeltreffendheid van het programma, dus een klinisch significante verbetering werd bereikt in 80% / 73,68% van de persoonlijke doelen die tijdens de behandeling werden beoefend volgens het kind- en ouderrapport (respectievelijk).
Verwachte resultaten: de resultaten van de studie zouden een theoretische en praktische infrastructuur kunnen vormen voor het opzetten van tele-interventiediensten voor ergotherapie naast de face-to-face diensten die momenteel uitsluitend bestaan, voor de grote populatie kinderen met NDD's en om onmiddellijke implementatie mogelijk te maken van het interventieprogramma als onderdeel van de diensten voor kinderontwikkeling in Israël.
Belang voor de geneeskunde: dit innovatieve, kosteneffectieve formaat zal de toegankelijkheid tot ergotherapiediensten voor kinderen met NDD's en hun gezinnen in de perifere regio's van Israël verbeteren.
Op de lange termijn kan ervan worden uitgegaan dat de integratie van toegankelijke en doeltreffende diensten in ontwikkelingsafdelingen voor kinderen zal helpen de druk op hun families te verminderen, hun functioneren te bevorderen en de behoefte aan medische en sociale hulpdiensten in de toekomst te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Telefoonnummer: 0526513215
- E-mail: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebreeuws op moedertaalniveau
- Het vermogen van het kind om ten minste drie functionele problemen te identificeren met het oog op het stellen van behandeldoelen
- Beschikbaarheid van een computer met webcamera en een IPad aangesloten op breedband of Wi-Fi in hun huis
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een somatische of lichamelijke beperking, kinderen met de diagnose ASS, na een hersenletsel of kinderen met psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op beroep gebaseerde tele-interventie
20 kinderen en hun ouders zullen deelnemen aan teleinterventie op basis van beroep.
|
Het interventieprotocol omvat 12 wekelijkse interventies op basis van de principes van de CO-OP-benadering.
De interventie zal gericht zijn op het oplossen van problemen in het dagelijks leven van de deelnemer en het implementeren van strategieën in overeenstemming met de doelen die zijn gesteld volgens de COPM (Law et al., 2017).
In de onderzoeksgroep zal de interventie worden uitgevoerd via videoconferentiesessies tussen een ergotherapeut die zich op een van de ontwikkelingsafdelingen voor kinderen bevindt en de deelnemer en zijn ouders die thuis zijn.
De controlegroep krijgt wekelijks een persoonlijke CO-OP-interventiesessie in een van de ontwikkelingsafdelingen voor kinderen.
|
|
Experimenteel: Interventie op basis van beroep
20 kinderen en hun ouders zullen deelnemen aan persoonlijke interventie op basis van beroep.
|
Het interventieprotocol omvat 12 wekelijkse interventies op basis van de principes van de CO-OP-benadering.
De interventie zal gericht zijn op het oplossen van problemen in het dagelijks leven van de deelnemer en het implementeren van strategieën in overeenstemming met de doelen die zijn gesteld volgens de COPM (Law et al., 2017).
In de onderzoeksgroep zal de interventie worden uitgevoerd via videoconferentiesessies tussen een ergotherapeut die zich op een van de ontwikkelingsafdelingen voor kinderen bevindt en de deelnemer en zijn ouders die thuis zijn.
De controlegroep krijgt wekelijks een persoonlijke CO-OP-interventiesessie in een van de ontwikkelingsafdelingen voor kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure - COPM (Law et al., 2017)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van beroepsprestaties bij aanvang na 6 maanden
|
Hebreeuwse versie.
De COPM is een veelgebruikte valide uitkomstmaat in revalidatieonderzoek, ontworpen om de zelfperceptie van cliënten over hun activiteitenprestaties en tevredenheid met de prestaties te meten en veranderingen in de tijd te detecteren.
Deelnemers wordt in samenwerking met de ouders gevraagd om doelen te identificeren en vervolgens hun prestaties en tevredenheid met de prestaties te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 optimale prestaties of tevredenheid aangeeft.
Een minimaal klinisch significant verschil is een verandering van 2 punten op de COPM-prestatiebeoordelingen (Law et al., 2017).
|
Verandering ten opzichte van beroepsprestaties bij aanvang na 6 maanden
|
|
Performance Quality Rating Scale - PQRS (Miller et al., 2001)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline prestatiekwaliteit na 6 maanden
|
is een observatiemaatstaf voor de prestatiekwaliteit van door de cliënt geselecteerde, persoonlijk betekenisvolle activiteiten (therapeutische doelen) die oorspronkelijk zijn ontwikkeld voor kinderen met NDD's.
De PQRS vormt een aanvulling op de COPM door de daadwerkelijke in plaats van de waargenomen prestaties van de geïdentificeerde activiteiten te beoordelen.
De therapeut zal elke activiteit scoren met behulp van een 10-punts prestatiebeoordelingsschaal tussen 1 (niet in staat om uit te voeren) en 10 (presteert goed).
Het instrument wordt veel gebruikt in onderzoeken naar interventies volgens de CO-OP-benadering (Polatajko, 2017)
|
Verandering ten opzichte van baseline prestatiekwaliteit na 6 maanden
|
|
De participatieschaal van kinderen en adolescenten (CASP; Bedell, 2004).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basisdeelname na 6 maanden
|
De CASP beoordeelt de mate van participatie en beperkingen van kinderen in situaties en activiteiten thuis, op school en in de gemeenschap in vergelijking met leeftijdsgenoten zoals gerapporteerd door mantelzorgers.
Het CASP bestaat uit 20 items die zijn onderverdeeld in vier subsecties: (1) Thuisparticipatie; (2) Schoolparticipatie; (3) deelname van de Gemeenschap; en (4) Huis- en gemeenschapsactiviteiten.
Elk item behandelt een breed participatiedomein met voorbeelden voor elk domein.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal (4 = 'Leeftijd verwacht/volledige deelname', 3 = 'Enigszins beperkt', 2 = 'Zeer beperkt',1 = 'Niet in staat') of als "Niet van toepassing".
Er zijn aanvullende open vragen die aanvullende ondersteuning en belemmeringen voor deelname identificeren.
Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere deelname.
De CASP bleek f betrouwbaar en valide te zijn, met een hoge interne consistentie (α = 0,96).
|
Verandering ten opzichte van basisdeelname na 6 maanden
|
|
Inventarisatie van de levenskwaliteit van kinderen (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
De PedsQL wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten (2-18 jaar) te beoordelen.
De PedsQL bestaat uit een 23-item in 4 domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = 'Nooit'; 4 = 'Bijna altijd') en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
De PedsQL bleek een betrouwbare en valide maat te zijn (hoge interne consistentie, maakt onderscheid tussen groepen zoals kinderen met en zonder een chronische aandoening, en reageert op verandering in de tijd).
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar (vóór de ingreep)
|
Demografische en medische gegevens worden verzameld uit de persoonlijke medische dossiers van de patiënten.
|
1 jaar (vóór de ingreep)
|
|
Haalbaarheidstherapeut logboek
Tijdsspanne: 1-2 jaar (tijdens de interventie)
|
de ergotherapeuten die de interventie zullen uitvoeren, schrijven na elke sessie veldnotities over het aantal, de duur van de uitgevoerde vergaderingen, het aantal en de redenen voor annuleringen en annuleringen.
Evenals het gebruik van de belangrijkste elementen van de aanpak om de implementatie van de kritieke componenten van CO-OP te waarborgen, zoals beschreven in de getrouwheidschecklists (McEwen et al., 2012)
|
1-2 jaar (tijdens de interventie)
|
|
Ouders als partners in interventie-tevredenheidsvragenlijst - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy en Parush, 2005)
Tijdsspanne: 2 jaar (na de ingreep)
|
een in Israël ontwikkelde gestructureerde vragenlijst die is ontworpen om (a) ouderlijke tevredenheid en betrokkenheid bij ergotherapiediensten te beoordelen, bijvoorbeeld betrokkenheid bij de behandelingsprocedure, deelname aan sessies en algemene tevredenheid.
In de huidige studie zullen de ouders worden gevraagd om de vragenlijst na de interventie in te vullen.
En (b) ergotherapeut na de interventie om de mate van samenwerking en betrokkenheid van het kind en zijn gezin tijdens het behandelingsproces te beoordelen.
zoals hun aanwezigheid, deelname en uitvoering van de geboden begeleiding.
De vragenstellers hebben 17 items gerangschikt op een Likert-schaal van 1-5, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid aangeeft.
Cronbach's alfa was goed (α = 0,80), wat suggereert dat de items met elkaar verband hielden en gerelateerd waren aan de schaal als geheel.
|
2 jaar (na de ingreep)
|
|
Kwalitatief feedbackgesprek
Tijdsspanne: 2 jaar (na de ingreep)
|
na de interventie zal een kort gestructureerd interview worden afgenomen om de mening van de ouders over het teleCO-OP-interventieprogramma te verkrijgen.
In het feedbackgesprek krijgen de ouders drie open vragen over a) hun ervaring met de teleCO-OP-interventie in het algemeen, b) de voordelen of voordelen, en c) nadelen of belemmeringen van deze behandelmethode.
|
2 jaar (na de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HebrewHJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
studieprotocol - 1 jaar SAP, ICF, CSR - 3-3,5 jaar de gegevens blijven beschikbaar tot het einde van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
anoniemen PDF's of outputs van de statistische analyse door SPSS. de informatie zal worden verzonden door persoonlijke verzoeken, rekening houdend met het doel en relevant voor het huidige onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .