소아에서 작업 치료 원격 개입의 효과
2022년 9월 29일 업데이트: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
신경발달장애를 가진 5-8세 아동을 위한 작업치료 원격개입의 효과.
이스라엘에서 아동 발달 서비스의 낮은 접근성 및 가용성과 결합된 신경 발달 장애 아동의 높은 유병률(NDD's; 5-29%)은 혁신적이고 효과적이며 접근 가능한 개입 모델을 개발해야 할 긴급한 필요성을 제기합니다.
원격 개입은 발달 서비스를 제공하기 위한 혁신적이고 실용적인 옵션이지만, 이 집단에서 그 효과에 대한 증거는 불충분합니다.
연구 목표는 다음과 같습니다. (1) 원격 전달을 위한 작업 치료 중재를 조정합니다. (2) 타당성을 평가하기 위해(순응도, 치료 충실도 및 치료 만족도 측면에서); (3) NDD가 있는 5-8세 어린이의 개인 기능 목표, 일상 활동 참여 및 QOL을 촉진하는 효능을 평가합니다.
혼합된 방법을 사용하여 무작위화 없이 통제된 연구를 수행할 것입니다.
참가자는 학습 그룹(원격 개입, n=20) 또는 통제 그룹(직접 개입, n=20)에 배정될 NDD 및 일상 생활의 기능적 어려움이 있는 40명의 어린이를 포함합니다.
개입 프로그램에는 증거 기반 접근법(CO-OP)에 기반한 12개의 주간 세션이 포함되며 화상 회의 또는 개인 회의 형식으로 진행됩니다.
주요 결과 측정에는 참여 및 QOL을 평가하는 것을 목표로 하는 표준 평가 도구가 포함됩니다.
타당성은 기술 통계 및 피드백 인터뷰를 사용하여 치료에 대한 준수, 충실도 및 만족도 측면에서 평가됩니다.
효율성은 반복 측정 MANOVA를 사용하여 그룹 X 시간 상호 작용에 의해 평가됩니다.
순응도와 치료 성공을 예측하는 변수를 조사하기 위해 선형 회귀가 사용됩니다.
또한 질적 정보의 주제별 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 이스라엘 남부 지역에서 아동 발달 서비스의 낮은 접근성 및 가용성과 결합된 신경 발달 장애 아동의 높은 유병률(NDD's; 5-29%)은 혁신적이고 효과적이며 접근 가능한 모델을 개발할 긴급한 필요성을 제기합니다. 간섭.
원격 개입은 집에 있는 사람들에게 발달 서비스를 제공하기 위한 혁신적이고 실용적인 옵션이지만 이 인구에 대한 효과에 대한 증거는 불충분합니다.
연구 목표는 다음과 같습니다. (1) 원격 전달을 위한 작업 치료 중재를 조정합니다. (2) 타당성을 평가하기 위해(순응도, 치료 충실도 및 치료 만족도 측면에서); (3) NDD가 있는 5-8세 어린이의 개인 기능 목표, 일상 활동 참여 및 QOL을 촉진하는 효능을 평가합니다.
방법: 혼합 방법을 사용하여 무작위화 없이 통제된 연구를 수행할 것입니다.
참가자는 학습 그룹(원격 개입, n=20) 또는 통제 그룹(직접 개입, n=20)에 배정될 NDD 및 일상 생활의 기능적 어려움이 있는 40명의 어린이를 포함합니다.
남부 지역의 "Meuhedet" HMO에 있는 아동 발달 부서에서 참가자를 모집합니다.
개입 프로그램에는 증거 기반 접근법(CO-OP)에 기반한 12개의 주간 세션이 포함되며 화상 회의 또는 개인 회의 형식으로 진행됩니다.
개입 모델의 목적은 각 아동과 그/그녀의 부모가 정의할 개인적인 목표를 개선하는 것입니다.
주요 결과 측정에는 참여 및 QOL을 평가하는 것을 목표로 하는 표준 평가 도구가 포함됩니다.
참가자는 기본 및 개입 후 평가를 받게 됩니다.
타당성은 기술 통계 및 피드백 인터뷰를 사용하여 치료에 대한 준수, 충실도 및 만족도 측면에서 평가됩니다.
효율성은 반복 측정 MANOVA를 사용하여 그룹 X 시간 상호 작용에 의해 평가됩니다.
순응도와 치료 성공을 예측하는 변수를 조사하기 위해 선형 회귀가 사용됩니다.
또한 질적 정보의 주제별 분석이 수행됩니다.
COVID-19 팬데믹과 군사 확대 동안 수행된 예비 연구(N=14)의 예비 결과는 작업 치료 원격 개입의 타당성을 입증했습니다.
결과는 또한 프로그램의 예방적 효능을 시사하며, 따라서 아동 및 부모 보고서(각각)에 따라 치료 중 실행된 개인 목표의 80% / 73.68%에서 임상적으로 상당한 개선이 달성되었습니다.
기대 결과: 이 연구의 결과는 NDD가 있는 많은 아동을 대상으로 현재 독점적으로 존재하는 대면 서비스 외에도 작업 치료 원격 개입 서비스를 구축하고 즉각적인 구현을 허용하기 위한 이론적이고 실용적인 인프라를 구성할 수 있습니다. 이스라엘 아동 발달 서비스의 일환으로 개입 프로그램의
의학에 대한 중요성: 이 혁신적이고 비용 효율적인 형식은 이스라엘 주변 지역의 NDD 아동과 그 가족을 위한 작업 치료 서비스에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다.
장기적으로 접근 가능하고 효과적인 서비스를 아동 발달 단위에 통합하면 가족의 부담을 줄이고 기능을 촉진하며 향후 의료 및 사회 지원 서비스의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 가정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stav Ben-Zagmi, MsC
- 전화번호: 0526513215
- 이메일: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모국어 수준의 히브리어
- 치료 목표를 설정하기 위해 최소한 세 가지 기능적 어려움을 식별할 수 있는 아동의 능력
- 가정에서 광대역 또는 Wi-Fi에 연결된 웹 카메라 및 IPad가 있는 컴퓨터의 가용성
제외 기준:
- 신체 또는 신체 장애가 있는 어린이, ASD 진단을 받은 어린이, 뇌 손상 후 또는 정신 건강 장애가 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직업 기반 원격 개입
20명의 어린이와 부모가 직업 기반 원격 개입에 참여합니다.
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중재 프로토콜에는 CO-OP 접근 방식의 원칙에 따라 매주 12회가 포함됩니다.
개입은 COPM(Law et al., 2017)에 따라 설정된 목표에 따라 참가자의 일상 생활에서 문제를 해결하고 전략을 구현하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 그룹에서는 아동 발달 단위 중 하나에 위치한 작업 치료사와 집에 있는 참여자 및 부모 간의 화상 회의 세션을 통해 개입이 수행됩니다.
통제 그룹은 아동 발달 단위 중 하나에서 직접 CO-OP 개입의 주간 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 직업 기반 직접 개입
20명의 어린이와 부모가 직업 기반 대인 개입에 참여합니다.
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중재 프로토콜에는 CO-OP 접근 방식의 원칙에 따라 매주 12회가 포함됩니다.
개입은 COPM(Law et al., 2017)에 따라 설정된 목표에 따라 참가자의 일상 생활에서 문제를 해결하고 전략을 구현하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 그룹에서는 아동 발달 단위 중 하나에 위치한 작업 치료사와 집에 있는 참여자 및 부모 간의 화상 회의 세션을 통해 개입이 수행됩니다.
통제 그룹은 아동 발달 단위 중 하나에서 직접 CO-OP 개입의 주간 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정 - COPM(Law et al., 2017)
기간: 6개월 기준 직업 성과에서 변화
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히브리어 버전.
COPM은 재활 연구에서 널리 사용되는 유효한 결과 측정법으로, 활동 수행에 대한 클라이언트의 자기 인식과 수행에 대한 만족도를 측정하고 시간 경과에 따른 변화를 감지하도록 설계되었습니다.
부모와 함께 참여하는 참가자는 목표를 확인한 다음 1에서 10까지의 척도에서 자신의 성과와 성과에 대한 만족도를 평가해야 합니다. 여기서 10은 최적의 성과 또는 만족도를 나타냅니다.
최소한의 임상적으로 유의미한 차이는 COPM 수행도 등급에서 2포인트 변화입니다(Law et al., 2017).
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6개월 기준 직업 성과에서 변화
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성능 품질 평가 척도 - PQRS(Miller et al., 2001)
기간: 6개월 기준 성능 품질에서 변경
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NDD가 있는 어린이를 위해 원래 개발된 고객이 선택한 개인적으로 의미 있는 활동(치료 목표)의 수행 품질에 대한 관찰 측정입니다.
PQRS는 식별된 활동의 인지된 성과가 아닌 실제 성과를 평가하여 COPM을 보완합니다.
치료사는 1(수행할 수 없음)에서 10(수행 잘함) 사이의 10점 수행 평가 척도를 사용하여 각 활동에 점수를 매깁니다.
이 도구는 CO-OP 접근 방식에 따른 중재와 관련된 연구에서 일반적으로 사용됩니다(Polatajko, 2017).
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6개월 기준 성능 품질에서 변경
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아동 및 청소년 참여 척도(CASP; Bedell, 2004).
기간: 6개월 기준 참여에서 변경
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CASP는 가정, 학교, 지역사회 생활 상황 및 활동에 대한 아동의 참여 및 제한 정도를 가족 보호자가 보고한 동년배와 비교하여 평가합니다.
CASP는 4개의 하위 섹션으로 나누어진 20개 항목으로 구성됩니다. (1) 가정 참여; (2) 학교 참여; (3) 커뮤니티 참여; (4) 가정 및 지역사회 생활 활동.
각 항목은 각 영역에 대해 제공된 예제와 함께 광범위한 참여 영역을 다룹니다.
항목은 4점 척도(4 = '예상 연령/전체 참여', 3 = '다소 제한됨', 2 = '매우 제한됨', 1 = '불가능') 또는 "해당 없음"으로 평가됩니다.
참여에 대한 추가 지원 및 장벽을 식별하는 추가 개방형 질문이 있습니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
CASP는 높은 내부 일관성(α = 0.96)과 함께 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌습니다.
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6개월 기준 참여에서 변경
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
기간: 6개월 기준 삶의 질에서 변화
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PedsQL은 어린이와 청소년(2-18세)의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PedsQL은 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 4개 영역에서 23개 항목으로 구성됩니다.
항목은 5점 척도(0 = '전혀 없음', 4 = '거의 항상')로 평가되고 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
PedsQL은 신뢰할 수 있고 유효한 측정(높은 내적 일관성, 만성 질환이 있는 어린이와 없는 어린이와 같은 그룹을 구별하고 시간 경과에 따른 변화에 반응함)인 것으로 밝혀졌습니다.
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6개월 기준 삶의 질에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 및 임상적 특성
기간: 1년(개입 전)
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인구 통계 및 의료 세부 정보는 환자의 개인 의료 기록에서 수집됩니다.
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1년(개입 전)
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타당성 치료사 일지
기간: 1~2년(개입 기간 중)
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개입을 수행할 작업 치료사는 각 세션이 끝난 후 수행된 회의의 수, 기간, 취소 횟수 및 이유에 관한 현장 메모를 작성합니다.
충실도 체크리스트(McEwen et al., 2012)에 설명된 대로 CO-OP의 중요한 구성 요소의 구현을 보장하기 위해 접근 방식의 핵심 요소를 사용할 뿐만 아니라
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1~2년(개입 기간 중)
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중재에서 파트너로서의 부모- 만족도 설문지 - PAPI-Q(Hirsch, Waldman-Levy 및 Parush, 2005)
기간: 2년(개입 후)
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(a) 작업 치료 서비스에 대한 부모의 만족도 및 참여도를 평가하기 위해 이스라엘에서 개발된 구조화된 설문지(예: 치료 절차 참여, 세션 참석 및 일반적인 만족도).
본 연구에서는 부모에게 개입 후 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
그리고 (b) 치료 과정 전반에 걸쳐 아동과 그의 가족의 협력 및 참여 수준을 평가하기 위한 개입 후 작업 치료사.
예를 들어 그들의 존재, 참여 및 제공된 지침의 이행.
질문자는 1-5 리커트 척도에서 17개 항목 순위를 포함하며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
Cronbach's alpha는 양호(α = 0.80)하여 항목이 상호 관련되어 있고 전체 척도와 관련이 있음을 시사합니다.
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2년(개입 후)
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질적 피드백 인터뷰
기간: 2년(개입 후)
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teleCO-OP 개입 프로그램에 대한 부모의 인식을 얻기 위해 짧은 구조화 인터뷰가 개입 후에 수행됩니다.
피드백 인터뷰에서 부모는 a) 일반적으로 teleCO-OP 개입에 대한 경험, b) 이점 또는 장점, c) 이 치료 방법의 단점 또는 장벽에 관한 세 가지 개방형 질문을 받게 됩니다.
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2년(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 - 1년 SAP, ICF, CSR - 3-3.5년 연구 종료 시까지 데이터 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
SPSS에 의한 통계 분석의 익명 PDF 또는 출력. 정보는 현재 연구의 목적과 관련성을 고려하여 개인적인 요청에 의해 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .