- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564871
Efficacia del Teleintervento di Terapia Occupazionale in Pediatrica
29 settembre 2022 aggiornato da: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
L'efficacia del teleintervento di terapia occupazionale per i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con disturbi del neurosviluppo.
L'elevata prevalenza di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD; 5-29%) combinata con la scarsa accessibilità e disponibilità di servizi per lo sviluppo del bambino in Israele solleva un urgente bisogno di sviluppare modelli di intervento innovativi, efficaci e accessibili.
Il teleintervento è un'opzione innovativa e pratica per fornire servizi di sviluppo, tuttavia le prove della sua efficacia tra questa popolazione sono insufficienti.
Gli obiettivi dello studio sono: (1) adattare un intervento di terapia occupazionale per il parto a distanza; (2) valutarne la fattibilità (in termini di aderenza, fedeltà al trattamento e soddisfazione della cura); (3) valutare la sua efficacia nel promuovere gli obiettivi funzionali personali, la partecipazione alle attività quotidiane e la QOL nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con NDD.
Condurremo uno studio controllato senza randomizzazione utilizzando metodi misti.
I partecipanti includeranno 40 bambini con NDD e difficoltà funzionali nella vita quotidiana che verranno assegnati al gruppo di studio (teleintervento; n=20) o al gruppo di controllo (intervento di persona; n=20).
Il programma di intervento comprenderà 12 sessioni settimanali basate su un approccio evidence-based (CO-OP), che si svolgeranno in videoconferenza o in formati di incontri personali.
Le principali misure di esito includeranno strumenti di valutazione standard volti a valutare la partecipazione e la qualità della vita.
La fattibilità sarà valutata in termini di aderenza, fedeltà e soddisfazione dell'assistenza utilizzando statistiche descrittive e interviste di feedback.
L'efficacia sarà valutata dall'interazione temporale del gruppo X utilizzando una misura ripetuta MANOVA.
Per esaminare le variabili che predicono l'aderenza e il successo nel trattamento, verrà utilizzata la regressione lineare.
Inoltre, verrà eseguita un'analisi tematica delle informazioni qualitative.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi: L'elevata prevalenza di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD; 5-29%) combinata con la scarsa accessibilità e disponibilità di servizi di sviluppo infantile nella regione meridionale di Israele solleva un urgente bisogno di sviluppare modelli innovativi, efficaci e accessibili di intervento.
Il teleintervento è un'opzione innovativa e pratica per fornire servizi di sviluppo per le persone che sono nella loro casa, tuttavia le prove della sua efficacia tra questa popolazione sono insufficienti.
Gli obiettivi dello studio sono: (1) adattare un intervento di terapia occupazionale per il parto a distanza; (2) valutarne la fattibilità (in termini di aderenza, fedeltà al trattamento e soddisfazione della cura); (3) valutare la sua efficacia nel promuovere gli obiettivi funzionali personali, la partecipazione alle attività quotidiane e la QOL nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con NDD.
Metodi: Condurremo uno studio controllato senza randomizzazione utilizzando metodi misti.
I partecipanti includeranno 40 bambini con NDD e difficoltà funzionali nella vita quotidiana che verranno assegnati al gruppo di studio (teleintervento; n=20) o al gruppo di controllo (intervento di persona; n=20).
I partecipanti saranno reclutati dalle unità di sviluppo infantile presso l'HMO "Meuhedet" nel distretto meridionale.
Il programma di intervento comprenderà 12 sessioni settimanali basate su un approccio evidence-based (CO-OP), che si svolgeranno in videoconferenza o in formati di incontri personali.
Lo scopo del modello di intervento è quello di migliorare gli obiettivi personali che saranno definiti da ciascun bambino e dai suoi genitori.
Le principali misure di esito includeranno strumenti di valutazione standard volti a valutare la partecipazione e la qualità della vita.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base e post-intervento.
La fattibilità sarà valutata in termini di aderenza, fedeltà e soddisfazione dell'assistenza utilizzando statistiche descrittive e interviste di feedback.
L'efficacia sarà valutata dall'interazione temporale del gruppo X utilizzando una misura ripetuta MANOVA.
Per esaminare le variabili che predicono l'aderenza e il successo nel trattamento, verrà utilizzata la regressione lineare.
Inoltre, verrà eseguita un'analisi tematica delle informazioni qualitative.
I risultati preliminari di uno studio pilota (N = 14) condotto durante la pandemia di COVID-19 e l'escalation militare hanno dimostrato la fattibilità del teleintervento della terapia occupazionale.
I risultati suggeriscono anche l'efficacia protenzionale del programma, quindi è stato raggiunto un miglioramento clinicamente significativo nell'80% / 73,68% degli obiettivi personali praticati durante il trattamento secondo il rapporto del bambino e del genitore (rispettivamente).
Risultati attesi: i risultati dello studio potrebbero costituire un'infrastruttura teorica e pratica per l'istituzione di servizi di teleintervento di terapia occupazionale in aggiunta ai servizi faccia a faccia che attualmente esistono esclusivamente, per la vasta popolazione di bambini con NDD e per consentire l'immediata implementazione del programma di intervento nell'ambito dei servizi per lo sviluppo dell'infanzia in Israele.
Importanza per la medicina: questo formato innovativo ed economico migliorerà l'accessibilità ai servizi di terapia occupazionale per i bambini con NDD e le loro famiglie nelle regioni periferiche di Israele.
A lungo termine, si può presumere che l'integrazione di servizi accessibili ed efficaci nelle unità di sviluppo infantile contribuirà a ridurre l'onere per le loro famiglie, promuovere il loro funzionamento e ridurre la necessità di servizi di assistenza medica e sociale in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Numero di telefono: 0526513215
- Email: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ebraico a livello di lingua madre
- La capacità del bambino di identificare almeno tre difficoltà funzionali allo scopo di stabilire gli obiettivi del trattamento
- Disponibilità di un computer con webcam e di un IPad connesso a banda larga o Wi-Fi in casa
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità somatiche o fisiche, bambini con diagnosi di ASD, a seguito di una lesione cerebrale o bambini con disturbi mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleintervento professionale
20 bambini e i loro genitori parteciperanno al teleintervento basato sull'occupazione.
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Il protocollo di intervento prevederà 12 sessioni settimanali basate sui principi dell'approccio CO-OP.
L'intervento si concentrerà sulla risoluzione dei problemi nella vita quotidiana del partecipante e sull'implementazione di strategie in conformità con gli obiettivi fissati secondo il COPM (Law et al., 2017).
Nel gruppo di ricerca, l'intervento sarà svolto attraverso sessioni di videoconferenza tra un terapista occupazionale situato in una delle unità di sviluppo del bambino e il partecipante ei suoi genitori che sono a casa.
Il gruppo di controllo riceverà una sessione settimanale di intervento CO-OP di persona in una delle unità di sviluppo del bambino.
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Sperimentale: Intervento di persona basato sull'occupazione
20 bambini e i loro genitori parteciperanno all'intervento di persona basato sull'occupazione.
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Il protocollo di intervento prevederà 12 sessioni settimanali basate sui principi dell'approccio CO-OP.
L'intervento si concentrerà sulla risoluzione dei problemi nella vita quotidiana del partecipante e sull'implementazione di strategie in conformità con gli obiettivi fissati secondo il COPM (Law et al., 2017).
Nel gruppo di ricerca, l'intervento sarà svolto attraverso sessioni di videoconferenza tra un terapista occupazionale situato in una delle unità di sviluppo del bambino e il partecipante ei suoi genitori che sono a casa.
Il gruppo di controllo riceverà una sessione settimanale di intervento CO-OP di persona in una delle unità di sviluppo del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi - COPM (Law et al., 2017)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla performance occupazionale di base a 6 mesi
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Versione ebraica.
Il COPM è una misura di esito valida ampiamente utilizzata nella ricerca riabilitativa, progettata per misurare l'auto-percezione dei clienti delle loro prestazioni di attività e soddisfazione per le prestazioni e rilevare i cambiamenti nel tempo.
Ai partecipanti, in collaborazione con i genitori, verrà chiesto di identificare gli obiettivi e quindi valutare le loro prestazioni e soddisfazione per le prestazioni su una scala da 1 a 10, dove 10 indica prestazioni ottimali o soddisfazione.
Una minima differenza clinicamente significativa è un cambiamento di 2 punti nelle valutazioni delle prestazioni COPM (Law et al., 2017).
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Variazione rispetto alla performance occupazionale di base a 6 mesi
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Scala di valutazione della qualità delle prestazioni - PQRS (Miller et al., 2001)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità delle prestazioni di base a 6 mesi
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è una misura osservazionale della qualità delle prestazioni di attività personalmente significative selezionate dal cliente (obiettivi terapeutici) originariamente sviluppate per i bambini con NDD.
Il PQRS integra il COPM valutando le prestazioni effettive piuttosto che percepite delle attività identificate.
Il terapista assegnerà un punteggio a ciascuna attività, utilizzando una scala di valutazione delle prestazioni a 10 punti tra 1 (incapace di eseguire) e 10 (si comporta bene).
Lo strumento è comunemente utilizzato negli studi che prevedono interventi secondo l'approccio CO-OP (Polatajko, 2017)
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Variazione rispetto alla qualità delle prestazioni di base a 6 mesi
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La scala di partecipazione del bambino e dell'adolescente (CASP; Bedell, 2004).
Lasso di tempo: Variazione dalla partecipazione al basale a 6 mesi
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Il CASP valuta il grado di partecipazione e le restrizioni dei bambini nelle situazioni e attività della vita domestica, scolastica e comunitaria rispetto ai coetanei, come riportato dai caregiver familiari.
Il CASP è composto da 20 voci suddivise in quattro sottosezioni: (1) Partecipazione domiciliare; (2) Partecipazione scolastica; (3) partecipazione della comunità; e (4) attività di vita domestica e comunitaria.
Ogni elemento si rivolge a un ampio dominio di partecipazione con esempi forniti per ogni dominio.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (4 = 'Età prevista/piena partecipazione', 3 = 'Abbastanza limitato', 2 = 'Molto limitato', 1 = 'Impossibile') o come "Non applicabile".
Ci sono ulteriori domande aperte che identificano ulteriori supporti e barriere alla partecipazione.
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore partecipazione.
Il CASP è risultato affidabile e valido, con elevata coerenza interna (α = 0,96).
|
Variazione dalla partecipazione al basale a 6 mesi
|
|
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Il PedsQL viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (età 2-18).
Il PedsQL è composto da 23 item in 4 domini: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (0 = 'Mai'; 4 = 'Quasi sempre') e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il PedsQL è risultato essere una misura affidabile e valida (elevata coerenza interna, discrimina tra gruppi come bambini con e senza una condizione cronica e reattivo ai cambiamenti nel tempo).
|
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche socio-demografiche e cliniche
Lasso di tempo: 1 anno (prima dell'intervento)
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I dati demografici e medici saranno raccolti dalle cartelle cliniche personali dei pazienti.
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1 anno (prima dell'intervento)
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Diario di bordo del terapista di fattibilità
Lasso di tempo: 1-2 anni (durante l'intervento)
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i terapisti occupazionali che condurranno l'intervento scriveranno note sul campo dopo ogni seduta riguardanti il numero, la durata degli incontri svolti, il numero e le motivazioni delle disdette.
Oltre all'uso degli elementi chiave dell'approccio per garantire l'implementazione delle componenti critiche di CO-OP, come descritto nelle liste di controllo della fedeltà (McEwen et al., 2012)
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1-2 anni (durante l'intervento)
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Genitori come partner nell'intervento - Questionario sulla soddisfazione - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy e Parush, 2005)
Lasso di tempo: 2 anni (dopo l'intervento)
|
un questionario strutturato sviluppato in Israele progettato per valutare (a) la soddisfazione e il coinvolgimento dei genitori con il servizio di terapia occupazionale, ad esempio il coinvolgimento nella procedura di trattamento, la partecipazione alle sessioni e la soddisfazione generale.
Nel presente studio chiederà ai genitori di compilare il questionario a seguito dell'intervento.
E (b) terapista occupazionale che segue l'intervento con l'obiettivo di valutare i livelli di cooperazione e coinvolgimento del bambino e della sua famiglia durante tutto il processo di trattamento.
come la loro presenza, partecipazione e attuazione degli orientamenti forniti.
Le domande includono 17 elementi classificati su una scala Likert da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un livello di soddisfazione più elevato.
L'alfa di Cronbach era buono (α = 0,80), suggerendo che gli elementi erano correlati e correlati alla scala nel suo insieme.
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2 anni (dopo l'intervento)
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Intervista di feedback qualitativo
Lasso di tempo: 2 anni (dopo l'intervento)
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dopo l'intervento sarà condotta una breve intervista strutturata per ottenere la percezione dei genitori del programma di intervento di teleCO-OP.
Nell'intervista di feedback, ai genitori verranno poste tre domande a risposta aperta riguardanti a) la loro esperienza con l'intervento di teleCO-OP in generale, b) i benefici oi vantaggi ec) gli svantaggi o le barriere di questo metodo di trattamento.
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2 anni (dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HebrewHJ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
protocollo di studio - 1 anno SAP, ICF, CSR - 3-3,5 anni i dati saranno disponibili fino alla fine della ricerca
Criteri di accesso alla condivisione IPD
anonimi PDF o risultati dell'analisi statistica di SPSS. le informazioni verranno inviate tramite richieste personali considerate lo scopo e pertinenti alla ricerca in corso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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