- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05564871
Effektiviteten av arbetsterapi teleintervention i pediatrisk
29 september 2022 uppdaterad av: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
Effektiviteten av arbetsterapi Teleintervention för barn i åldern 5-8 år med neuroutvecklingsstörningar.
Den höga förekomsten av barn med neuroutvecklingsstörningar (NDD:s; 5-29 %) i kombination med den låga tillgängligheten och tillgängligheten av barnutvecklingstjänster i Israel skapar ett akut behov av att utveckla innovativa, effektiva och tillgängliga interventionsmodeller.
Teleintervention är ett innovativt och praktiskt alternativ för att tillhandahålla utvecklingstjänster, men bevisen för dess effektivitet bland denna befolkning är otillräckliga.
Studiemål är: (1) att anpassa en arbetsterapiintervention för distansförlossning; (2) att bedöma dess genomförbarhet (i termer av följsamhet, behandlingstrohet och tillfredsställelse med vården); (3) att bedöma dess effektivitet för att främja personliga funktionella mål, deltagande i dagliga aktiviteter och QOL hos barn i åldrarna 5-8 år med NDD.
Vi kommer att genomföra en kontrollerad studie utan randomisering med blandade metoder.
Deltagarna kommer att inkludera 40 barn med NDD och funktionssvårigheter i det dagliga livet som kommer att tilldelas studiegrupp (teleintervention; n=20) eller kontrollgrupp (personlig intervention; n=20).
Interventionsprogrammet kommer att innehålla 12 sessioner per vecka baserade på ett evidensbaserat tillvägagångssätt (CO-OP), som kommer att äga rum i videokonferens eller i personliga mötesformat.
De viktigaste resultatmåtten kommer att inkludera standardutvärderingsverktyg som syftar till att bedöma deltagande och QOL.
Genomförbarhet kommer att bedömas i termer av följsamhet, trohet och tillfredsställelse med vården med hjälp av en beskrivande statistik och återkopplingsintervjuer.
Effektiviteten kommer att utvärderas genom grupp X tidsinteraktion med ett upprepat mått MANOVA.
För att undersöka de variabler som förutsäger adherens och framgång i behandlingen kommer linjär regression att användas.
Dessutom kommer en tematisk analys av den kvalitativa informationen att utföras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Den höga förekomsten av barn med neuroutvecklingsstörningar (NDD: 5-29 %) i kombination med den låga tillgängligheten och tillgängligheten av barnutvecklingstjänster i den södra regionen av Israel ger upphov till ett akut behov av att utveckla innovativa, effektiva och tillgängliga modeller för intervention.
Teleintervention är ett innovativt och praktiskt alternativ för att tillhandahålla utvecklingstjänster för människor som är i deras hem, men bevisen för dess effektivitet bland denna befolkning är otillräckliga.
Studiemål är: (1) att anpassa en arbetsterapiintervention för distansförlossning; (2) att bedöma dess genomförbarhet (i termer av följsamhet, behandlingstrohet och tillfredsställelse med vården); (3) att bedöma dess effektivitet för att främja personliga funktionella mål, deltagande i dagliga aktiviteter och QOL hos barn i åldrarna 5-8 år med NDD.
Metoder: Vi kommer att genomföra en kontrollerad studie utan randomisering med blandade metoder.
Deltagarna kommer att inkludera 40 barn med NDD och funktionssvårigheter i det dagliga livet som kommer att tilldelas studiegrupp (teleintervention; n=20) eller kontrollgrupp (personlig intervention; n=20).
Deltagare kommer att rekryteras från barnutvecklingsenheterna på HMO "Meuhedet" i södra distriktet.
Interventionsprogrammet kommer att innehålla 12 sessioner per vecka baserade på ett evidensbaserat tillvägagångssätt (CO-OP), som kommer att äga rum i videokonferens eller i personliga mötesformat.
Syftet med interventionsmodellen är att förbättra personliga mål som kommer att definieras av varje barn och hans/hennes föräldrar.
De viktigaste resultatmåtten kommer att inkludera standardutvärderingsverktyg som syftar till att bedöma deltagande och QOL.
Deltagarna kommer att genomgå baslinje- och efterinterventionsbedömningar.
Genomförbarhet kommer att bedömas i termer av följsamhet, trohet och tillfredsställelse med vården med hjälp av en beskrivande statistik och återkopplingsintervjuer.
Effektiviteten kommer att utvärderas genom grupp X tidsinteraktion med ett upprepat mått MANOVA.
För att undersöka de variabler som förutsäger adherens och framgång i behandlingen kommer linjär regression att användas.
Dessutom kommer en tematisk analys av den kvalitativa informationen att utföras.
Preliminära resultat från en pilotstudie (N= 14) som genomfördes under covid-19-pandemin och den militära upptrappningen visade på genomförbarheten av arbetsterapi teleintervention.
Resultaten tyder också på den protentionella effekten av programmet, sålunda uppnåddes en kliniskt signifikant förbättring av 80 % / 73,68 % av de personliga mål som praktiserades under behandlingen enligt barn- respektive förälderrapporten.
Förväntade resultat: resultaten av studien skulle kunna utgöra en teoretisk och praktisk infrastruktur för etablering av arbetsterapeutiska teleinterventionstjänster utöver ansikte mot ansikte tjänster som för närvarande uteslutande existerar, för den stora populationen av barn med NDD och för att möjliggöra omedelbar implementering av interventionsprogrammet som en del av barnutvecklingstjänsterna i Israel.
Betydelse för medicin: Detta innovativa, kostnadseffektiva format kommer att förbättra tillgängligheten till arbetsterapitjänster för barn med NDD och deras familjer i Israels perifera regioner.
På sikt kan man anta att integrationen av tillgängliga och effektiva tjänster i barnutvecklingsenheter kommer att bidra till att minska belastningen på deras familjer, främja deras funktion och minska behovet av medicinska och sociala tjänster i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Telefonnummer: 0526513215
- E-post: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hebreiska på modersmålsnivå
- Barns förmåga att identifiera minst tre funktionssvårigheter i syfte att sätta behandlingsmål
- Tillgång till dator med webbkamera och en IPad ansluten till bredband eller Wi-Fi i sitt hem
Exklusions kriterier:
- Barn med somatiska eller fysiska funktionsnedsättningar, barn med diagnosen ASD, efter en hjärnskada eller barn med psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yrkesbaserad teleintervention
20 barn och deras föräldrar kommer att delta i yrkesbaserad teleintervention.
|
Interventionsprotokollet kommer att inkludera 12 veckor baserat på principerna för CO-OP-metoden.
Interventionen kommer att fokusera på att lösa problem i deltagarens dagliga liv och implementera strategier i enlighet med de mål som satts upp enligt COPM (Law et al., 2017).
I forskargruppen kommer interventionen att genomföras genom videokonferenssessioner mellan en arbetsterapeut placerad på en av barnutvecklingsenheterna och deltagaren och dennes föräldrar som är hemma.
Kontrollgruppen kommer att få en veckovis session med CO-OP-intervention personligen i en av barnutvecklingsenheterna.
|
|
Experimentell: Yrkesbaserad personlig intervention
20 barn och deras föräldrar kommer att delta i Yrkesbaserad personlig intervention.
|
Interventionsprotokollet kommer att inkludera 12 veckor baserat på principerna för CO-OP-metoden.
Interventionen kommer att fokusera på att lösa problem i deltagarens dagliga liv och implementera strategier i enlighet med de mål som satts upp enligt COPM (Law et al., 2017).
I forskargruppen kommer interventionen att genomföras genom videokonferenssessioner mellan en arbetsterapeut placerad på en av barnutvecklingsenheterna och deltagaren och dennes föräldrar som är hemma.
Kontrollgruppen kommer att få en veckovis session med CO-OP-intervention personligen i en av barnutvecklingsenheterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure - COPM (Law et al., 2017)
Tidsram: Förändring från baslinjens yrkesprestation vid 6 månader
|
Hebreisk version.
COPM är ett allmänt använt giltigt resultatmått inom rehabiliteringsforskning, designat för att mäta klienternas självuppfattning om deras aktivitetsprestation och tillfredsställelse med prestation och upptäcka förändringar över tid.
Deltagarna kommer i samarbete med föräldrarna att uppmanas att identifiera mål och sedan betygsätta sin prestation och tillfredsställelse med prestation på en skala från 1 till 10, där 10 indikerar optimal prestation eller tillfredsställelse.
En minimal kliniskt signifikant skillnad är en 2-punkts förändring av COPM-prestandabetygen (Law et al., 2017).
|
Förändring från baslinjens yrkesprestation vid 6 månader
|
|
Performance Quality Rating Scale - PQRS (Miller et al., 2001)
Tidsram: Ändring från baslinjens prestandakvalitet efter 6 månader
|
är ett observationsmått på prestationskvalitet för klientutvalda, personligt meningsfulla aktiviteter (terapeutiska mål) som ursprungligen utvecklades för barn med NDD.
PQRS kompletterar COPM genom att bedöma faktiska snarare än upplevda prestationer av de aktiviteter som identifierades.
Terapeuten kommer att poängsätta varje aktivitet med hjälp av en 10-poängs prestationsskala mellan 1 (kan inte utföra) och 10 (presterar bra).
Instrumentet används ofta i studier som involverar intervention enligt CO-OP-metoden (Polatajko, 2017)
|
Ändring från baslinjens prestandakvalitet efter 6 månader
|
|
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP; Bedell, 2004).
Tidsram: Ändring från baslinjedeltagande vid 6 månader
|
CASP bedömer barns omfattning av deltagande och begränsningar i hemmet, skolan och samhällets livssituationer och aktiviteter jämfört med jämnåriga jämnåriga som rapporterats av familjevårdare.
CASP består av 20 poster uppdelade i fyra undersektioner: (1) Hemmadeltagande; (2) Skolans deltagande; (3) Gemenskapens deltagande. och (4) aktiviteter i hemmet och samhället.
Varje objekt adresserar en bred deltagande domän med exempel för varje domän.
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig skala (4 = 'Ålder förväntad/fullt deltagande', 3 = 'Något begränsat', 2 = 'Mycket begränsat', 1 = 'Ej möjligt') eller som "Ej tillämpligt".
Det finns ytterligare öppna frågor som identifierar ytterligare stöd och hinder för deltagande.
Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på bättre deltagande.
CASP visade sig vara f tillförlitligt och giltigt, med hög intern konsistens (α = 0,96).
|
Ändring från baslinjedeltagande vid 6 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
PedsQL används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar (2-18 år).
PedsQL består av 23 objekt i 4 domäner: fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
Posterna betygsätts på en 5-gradig skala (0 = 'Aldrig'; 4 = 'Nästan alltid') och omvandlas linjärt till en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
PedsQL visade sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått (hög intern konsistens, diskriminerar mellan grupper som barn med och utan kroniskt tillstånd och lyhörd för förändringar över tid).
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: 1 år (före interventionen)
|
Demografiska och medicinska uppgifter kommer att samlas in från patienternas personliga journaler.
|
1 år (före interventionen)
|
|
Genomförbarhetsterapeutloggbok
Tidsram: 1-2 år (under interventionen)
|
de arbetsterapeuter som kommer att genomföra interventionen kommer att skriva fältanteckningar efter varje session angående antal, längd på genomförda möten, antal och orsaker till avbokningar.
Samt användningen av nyckelelementen i tillvägagångssättet för att säkerställa implementeringen av de kritiska komponenterna i CO-OP, som beskrivs i trohetschecklistorna (McEwen et al., 2012)
|
1-2 år (under interventionen)
|
|
Parents as Partners in Intervention- Satisfaction Questionnaire - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy och Parush, 2005)
Tidsram: 2 år (efter interventionen)
|
ett strukturerat frågeformulär utvecklat i Israel utformat för att bedöma (a) föräldrarnas tillfredsställelse och engagemang i arbetsterapitjänsten, till exempel engagemang i behandlingsprocedur, närvaro vid sessioner och allmän tillfredsställelse.
I den här studien kommer föräldrarna att be föräldrarna att fylla i frågeformuläret efter interventionen.
Och (b) arbetsterapeut efter interventionen som syftar till att bedöma graden av samarbete och involvering av barnet och hans familj under hela behandlingsprocessen.
såsom deras närvaro, deltagande och genomförande av den vägledning som tillhandahålls.
Frågeställaren inkluderar 17 objekt rangordnade på en Likert-skala 1-5, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av tillfredsställelse.
Cronbachs alfa var bra (α = 0,80), vilket tyder på att objekten var relaterade till varandra och relaterade till skalan som helhet.
|
2 år (efter interventionen)
|
|
Kvalitativ feedback intervju
Tidsram: 2 år (efter interventionen)
|
en kort strukturerad intervju kommer att genomföras efter interventionen för att få föräldrarnas uppfattning om teleCO-OP-interventionsprogrammet.
I återkopplingsintervjun kommer föräldrarna att få tre öppna frågor angående a) deras erfarenhet av teleCO-OP-interventionen i allmänhet, b) fördelarna eller fördelarna, och c) nackdelar eller hinder med denna behandlingsmetod.
|
2 år (efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HebrewHJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
studieprotokoll - 1 år SAP, ICF, CSR - 3-3,5 år data kommer att vara tillgängliga fram till slutet av forskningen
Kriterier för IPD Sharing Access
anonyma PDF-filer eller utdata från den statistiska analysen av SPSS. informationen kommer att skickas av personliga förfrågningar beakta syftet och relevant för den aktuella forskningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .