Эффективность телеинтервенции трудотерапии в педиатрии
29 сентября 2022 г. обновлено: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem
Эффективность телеинтервенции трудотерапии для детей в возрасте 5-8 лет с нарушениями развития нервной системы.
Высокая распространенность детей с нарушениями развития нервной системы (НРЗ; 5-29%) в сочетании с низкой доступностью и доступностью услуг по развитию детей в Израиле вызывает острую необходимость в разработке инновационных, эффективных и доступных моделей вмешательства.
Телеинтервенция является инновационным и практичным вариантом предоставления услуг в области развития, однако доказательств ее эффективности среди этой группы населения недостаточно.
Цели исследования: (1) адаптировать вмешательство трудотерапии для удаленного проведения; (2) оценить его осуществимость (с точки зрения приверженности, точности лечения и удовлетворенности уходом); (3) оценить его эффективность в продвижении личных функциональных целей, участия в повседневной деятельности и качества жизни у детей в возрасте 5-8 лет с НДЗ.
Мы проведем контролируемое исследование без рандомизации с использованием смешанных методов.
В число участников войдут 40 детей с НЗД и функциональными трудностями в повседневной жизни, которые будут распределены в исследовательскую группу (телеинтервенция; n=20) или контрольную группу (личное вмешательство; n=20).
Программа вмешательства будет включать 12 еженедельных сессий, основанных на доказательном подходе (CO-OP), которые будут проходить в формате видеоконференций или в формате личных встреч.
Основные показатели результатов будут включать стандартные инструменты оценки, направленные на оценку участия и качества жизни.
Осуществимость будет оцениваться с точки зрения приверженности, верности и удовлетворенности уходом с использованием описательной статистики и интервью с обратной связью.
Эффективность будет оцениваться по времени взаимодействия группы X с использованием повторного измерения MANOVA.
Чтобы изучить переменные, которые предсказывают приверженность и успех лечения, будет использоваться линейная регрессия.
Кроме того, будет проведен тематический анализ качественной информации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели: высокая распространенность детей с нарушениями развития нервной системы (НДР; 5-29%) в сочетании с низкой доступностью и наличием услуг по развитию детей в южном регионе Израиля вызывает настоятельную необходимость разработки инновационных, эффективных и доступных моделей вмешательство.
Телеинтервенция является инновационным и практичным вариантом оказания услуг по развитию людей, находящихся у себя дома, однако доказательств ее эффективности среди этой группы населения недостаточно.
Цели исследования: (1) адаптировать вмешательство трудотерапии для удаленного проведения; (2) оценить его осуществимость (с точки зрения приверженности, точности лечения и удовлетворенности уходом); (3) оценить его эффективность в продвижении личных функциональных целей, участия в повседневной деятельности и качества жизни у детей в возрасте 5-8 лет с НДЗ.
Методы: мы проведем контролируемое исследование без рандомизации с использованием смешанных методов.
В число участников войдут 40 детей с НЗД и функциональными трудностями в повседневной жизни, которые будут распределены в исследовательскую группу (телеинтервенция; n=20) или контрольную группу (личное вмешательство; n=20).
Участники будут набраны из отрядов детского развития больничной кассы «Меухедет» Южного района.
Программа вмешательства будет включать 12 еженедельных сессий, основанных на доказательном подходе (CO-OP), которые будут проходить в формате видеоконференций или в формате личных встреч.
Целью модели вмешательства является улучшение личных целей, которые будут определены каждым ребенком и его/ее родителями.
Основные показатели результатов будут включать стандартные инструменты оценки, направленные на оценку участия и качества жизни.
Участники пройдут базовую оценку и оценку после вмешательства.
Осуществимость будет оцениваться с точки зрения приверженности, верности и удовлетворенности уходом с использованием описательной статистики и интервью с обратной связью.
Эффективность будет оцениваться по времени взаимодействия группы X с использованием повторного измерения MANOVA.
Чтобы изучить переменные, которые предсказывают приверженность и успех лечения, будет использоваться линейная регрессия.
Кроме того, будет проведен тематический анализ качественной информации.
Предварительные результаты пилотного исследования (N = 14), проведенного во время пандемии COVID-19 и военной эскалации, продемонстрировали осуществимость телеинтервенции оккупационной терапии.
Результаты также свидетельствуют о потенциальной эффективности программы, таким образом, клинически значимое улучшение было достигнуто в 80% / 73,68% личных целей, достигнутых во время лечения, согласно отчету ребенка и родителя (соответственно).
Ожидаемые результаты: результаты исследования могут составить теоретическую и практическую инфраструктуру для создания служб телеинтервенции в области трудотерапии в дополнение к очным службам, которые в настоящее время существуют исключительно, для большой группы детей с неврозами и обеспечить немедленное внедрение. программы вмешательства в рамках службы развития детей в Израиле.
Важность для медицины: Этот инновационный, рентабельный формат улучшит доступ к услугам трудотерапии для детей с НДЗ и их семей в периферийных регионах Израиля.
В долгосрочной перспективе можно предположить, что внедрение доступных и эффективных услуг в отделениях развития детей будет способствовать снижению нагрузки на их семьи, улучшению их функционирования и снижению потребности в услугах медико-социальной помощи в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Номер телефона: 0526513215
- Электронная почта: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иврит на уровне родного языка
- Способность ребенка идентифицировать не менее трех функциональных трудностей с целью постановки целей лечения.
- Наличие компьютера с веб-камерой и iPad, подключенного к широкополосному или Wi-Fi дома
Критерий исключения:
- Дети с соматическими или физическими отклонениями, дети с диагнозом РАС, после черепно-мозговой травмы или дети с психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телеинтервенция на основе профессии
20 детей и их родители примут участие в телеинтервенции по профессиям.
|
Протокол вмешательства будет включать 12 еженедельных процедур, основанных на принципах подхода CO-OP.
Вмешательство будет сосредоточено на решении проблем в повседневной жизни участника и реализации стратегий в соответствии с целями, поставленными в соответствии с COPM (Law et al., 2017).
В исследовательской группе вмешательство будет осуществляться посредством видеоконференций между эрготерапевтом, находящимся в одном из отделений детского развития, и участником и его родителями, которые находятся дома.
Контрольная группа получит еженедельный сеанс совместного вмешательства лично в одном из отделений детского развития.
|
|
Экспериментальный: Личное вмешательство, основанное на роде занятий
20 детей и их родители будут участвовать в личном вмешательстве на основе занятий.
|
Протокол вмешательства будет включать 12 еженедельных процедур, основанных на принципах подхода CO-OP.
Вмешательство будет сосредоточено на решении проблем в повседневной жизни участника и реализации стратегий в соответствии с целями, поставленными в соответствии с COPM (Law et al., 2017).
В исследовательской группе вмешательство будет осуществляться посредством видеоконференций между эрготерапевтом, находящимся в одном из отделений детского развития, и участником и его родителями, которые находятся дома.
Контрольная группа получит еженедельный сеанс совместного вмешательства лично в одном из отделений детского развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности — COPM (Law et al., 2017)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем профессиональной деятельности через 6 месяцев
|
Еврейская версия.
COPM является широко используемым достоверным показателем результатов в исследованиях по реабилитации, предназначенным для измерения самооценки клиентами своей деятельности и удовлетворенности результатами, а также для выявления изменений с течением времени.
Участников в сотрудничестве с родителями попросят определить цели, а затем оценить свою работу и удовлетворенность работой по шкале от 1 до 10, где 10 указывает на оптимальную работу или удовлетворение.
Минимальной клинически значимой разницей является изменение показателей COPM на 2 балла (Law et al., 2017).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профессиональной деятельности через 6 месяцев
|
|
Шкала оценки качества исполнения — PQRS (Miller et al., 2001)
Временное ограничение: Изменение качества производительности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
представляет собой наблюдательную меру качества выполнения выбранных клиентом личностно значимых действий (терапевтических целей), первоначально разработанных для детей с НДЗ.
PQRS дополняет COPM, оценивая фактические, а не предполагаемые результаты деятельности, которые были определены.
Терапевт будет оценивать каждое действие, используя 10-балльную шкалу оценки эффективности от 1 (не может выполнять) до 10 (выполняет хорошо).
Инструмент обычно используется в исследованиях, включающих вмешательство в соответствии с подходом CO-OP (Полатайко, 2017).
|
Изменение качества производительности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Шкала участия детей и подростков (CASP; Bedell, 2004).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем участия через 6 месяцев
|
CASP оценивает степень участия детей и ограничения в домашних, школьных и общественных жизненных ситуациях и мероприятиях по сравнению со сверстниками того же возраста, о чем сообщают лица, осуществляющие уход.
CASP состоит из 20 пунктов, разделенных на четыре подраздела: (1) Участие на дому; (2) участие в школе; (3) Участие сообщества; и (4) Домашняя и общественная жизнь.
Каждый элемент относится к широкой области участия с примерами, предоставленными для каждой области.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале (4 = «Ожидаемый возраст/полное участие», 3 = «Несколько ограничено», 2 = «Очень ограничено», 1 = «Невозможно») или как «Неприменимо».
Есть дополнительные открытые вопросы, которые определяют дополнительную поддержку и препятствия для участия.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более активное участие.
CASP оказался надежным и валидным, с высокой внутренней согласованностью (α = 0,96).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем участия через 6 месяцев
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
|
PedsQL используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет).
PedsQL состоит из 23 пунктов в 4 областях: физическая, эмоциональная, социальная и школьная деятельность.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (0 = «Никогда»; 4 = «Почти всегда») и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Было обнаружено, что PedsQL является надежной и достоверной мерой (высокая внутренняя согласованность, различающая группы, такие как дети с хроническим заболеванием и без него, и реагирующая на изменения с течением времени).
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: 1 год (до вмешательства)
|
Демографические и медицинские данные будут собираться из личных медицинских карт пациентов.
|
1 год (до вмешательства)
|
|
Журнал учета терапевта
Временное ограничение: 1-2 года (во время вмешательства)
|
эрготерапевты, которые будут проводить вмешательство, будут писать полевые заметки после каждого сеанса с указанием количества, продолжительности проведенных встреч, количества и причин отмены отмены.
А также использование ключевых элементов подхода для обеспечения реализации критических компонентов CO-OP, как описано в контрольных списках точности (McEwen et al., 2012)
|
1-2 года (во время вмешательства)
|
|
Родители как партнеры во вмешательстве – опросник удовлетворенности – PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy and Parush, 2005)
Временное ограничение: 2 года (после вмешательства)
|
структурированный вопросник, разработанный в Израиле и предназначенный для оценки (а) удовлетворенности родителей и участия в службе трудотерапии, например участия в процедуре лечения, посещения сеансов и общей удовлетворенности.
В настоящем исследовании родителей попросят заполнить анкету после вмешательства.
И (б) эрготерапевт после вмешательства, направленного на оценку уровней сотрудничества и участия ребенка и его семьи на протяжении всего процесса лечения.
таких как их присутствие, участие и выполнение предоставленных указаний.
Опросники включают 17 пунктов, ранжированных по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
Альфа Кронбаха была хорошей (α = 0,80), предполагая, что пункты были взаимосвязаны и относились к шкале в целом.
|
2 года (после вмешательства)
|
|
Качественное интервью с обратной связью
Временное ограничение: 2 года (после вмешательства)
|
короткое структурированное интервью будет проведено после вмешательства, чтобы узнать мнение родителей о программе вмешательства teleCO-OP.
В ходе интервью для обратной связи родителям будут заданы три открытых вопроса, касающихся а) их опыта применения телеКООП в целом, б) преимуществ или преимуществ и в) недостатков или барьеров этого метода лечения.
|
2 года (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HebrewHJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
протокол исследования - 1 год SAP, ICF, CSR - 3-3,5 года данные будут доступны до конца исследования
Критерии совместного доступа к IPD
анонимные PDF-файлы или результаты статистического анализа SPSS. информация будет высылаться по личным запросам с учетом цели и актуальности текущего исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .