非筋層浸潤性膀胱癌患者における PD-1 阻害剤と組み合わせた腫瘍溶解性アデノウイルス
2022年10月2日 更新者：Wang Hua、Zhejiang Cancer Hospital
BCG療法に失敗した非筋層浸潤性膀胱がん患者におけるPD-1阻害剤と組み合わせた腫瘍溶解性アデノウイルスH101の安全性と有効性に関する第II相単一施設非盲検単群研究
H101 は E1B55KD 欠失腫瘍溶解性アデノウイルスであり、2005 年に中国国家食品薬品監督管理局によって頭頸部がんの治療薬として承認された最初で唯一のアデノウイルスです。
この第 II 相臨床試験の目的は、BCG 療法に失敗した非筋層浸潤性膀胱がん患者において、H101 と PD-1 阻害剤 Camrelizumab を併用した場合の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
CHUCAS-030 (中国科学院がん病院) は、中国の浙江省にある中国科学院がん病院で実施された第 II 相試験です。
適格な患者は、以前に BCG 治療に失敗し、膀胱切除術を拒否した、非筋浸潤性膀胱癌の 18 歳から 80 歳の患者です。
患者は、PD-1 阻害剤カムレリズマブと腫瘍溶解性アデノウイルス H101 の併用療法を最大 1 年間受けます。
カムレリズマブは 200 mg の用量で静脈内投与されます。
3週間ごと。
H101 は、最新の生検から 14 日後に膀胱内に注入され、血尿の証拠がない場合は、カテーテルを介して 50 mL の生理食塩水で 5 x 10*11 Vp の固定用量が注入され、滞留時間は 1 ～ 2 です。時間、および患者は、膀胱表面の露出を最大化するために体位を変えることをお勧めします。
膀胱内 H101 は、導入および維持治療の両方で 6 週間にわたって毎週注入されます。
許容できない毒性を経験した患者、または臨床的または文書化された進行性疾患を経験した患者は、研究を中止します。
客観的反応の持続期間は、最初の反応が観察された日から疾患の進行が観察された日まで測定されます。
膀胱鏡検査による反応評価、視覚的に陽性の病変の膀胱生検、および尿細胞診は、導入後 3 か月で最初に評価されます。
3 か月で完全奏効 (CR) となった患者は介入を受けず、6 か月で再評価されます。
安定疾患（SD）の患者は、3～4 か月で維持療法を受けます。
進行性疾患 (PD) の患者は非応答者と見なされ、膀胱切除術または代替治療を再考するよう強く勧められます。
6 か月で CR の患者は、維持療法 (週 1 回の治療を 6 週間) を受けます。
すべての患者は、何らかの原因による死亡まで追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Wang, Ph.D.；M.D.
- 電話番号：+86-571-8812-8031
- メール：wanghua@zjcc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yedie He, M.D.
- 電話番号：+86-571-8812-8031
- メール：525507831@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Hua Wang
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コンタクト：
- Hua Wang, Ph.D.; M.D.
- 電話番号：+86-571-8812-8031
- メール：wanghua@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ~ 80 歳。
- 非筋層浸潤性膀胱癌の尿路上皮癌と病理学的に診断され、以前にBCG治療に失敗し、膀胱切除術を拒否した患者。
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス 0-2。
- 余命は3ヶ月以上。
- 患者は適切な臓器機能を持ち、次の基準に一致します: A. 血液ルーチン: ヘモグロビン≧90g/L、絶対好中球数≧1.5×10*9/L、 血小板数≧80×109/L; B. 生化学検査：総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の 2.5 倍未満。 C.クレアチニンが正常上限の1.25倍未満。
- 患者は、試用期間中に適切な避妊を使用することに同意し、出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性である必要があります。
- 参加者は、機関のガイドラインに従って、機関審査委員会が承認した、プロトコル固有のインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。
- 臓器不全。
- ECOG >2。
- 深刻な/アクティブな感染。
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患。
- アレルギー体質などの疾患をお持ちの方は、免疫抑制剤やコルチコステロイドの内服が必要です。
- コントロールされていない高血圧。
- -心筋虚血（グレードII以上）または心筋梗塞または制御不能な不整脈。
- -NYHA基準によるグレードIIIからIVの心不全、または左心室駆出率（LVEF）<50％。
- 凝固障害、出血傾向、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 癒されていない傷、または骨折。
- 向精神薬乱用または精神障害の病歴がある。
- -4週間以内の抗腫瘍剤による以前の全身療法。
- 他の不治のがんと同時に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H101とカムレリズマブ治療の併用
患者は、PD-1 阻害剤カムレリズマブと腫瘍溶解性アデノウイルス H101 の併用療法を最大 1 年間受けます。
カムレリズマブは 200 mg の用量で静脈内投与されます。
3週間ごと。
H101 は、カテーテルを介して 50 mL の生理食塩水中で 5 x 10*11 Vp の用量で膀胱内に注入され、滞留時間は 1 ～ 2 時間です。
膀胱内H101は、導入および維持治療の両方のために毎週6週間注入されます。
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患者は、カムレリズマブ 200 mg i.v. の併用療法を受けます。
H101 の膀胱内注入を 3 週間ごとに 5×10*11 Vp の用量で毎週 6 週間、導入および維持治療の両方で最大 1 年間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効 (CR)
時間枠：1年
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CR は、膀胱鏡検査、尿細胞診、および膀胱生検が陰性であると見なされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hua Wang, Ph.D.；M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月2日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUCAS-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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