Adenovirus oncolítico combinado con inhibidor de PD-1 en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo
2 de octubre de 2022 actualizado por: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital
Estudio de fase II de un solo grupo, abierto, de un solo centro, sobre la seguridad y la eficacia del adenovirus oncolítico H101 combinado con el inhibidor de PD-1 en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no respondieron a la terapia con BCG
H101 es un adenovirus oncolítico con eliminación de E1B55KD, que es el primer y único adenovirus aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China en 2005 para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
El objetivo de este ensayo clínico de fase II es investigar la seguridad y eficacia de H101 combinado con el inhibidor de PD-1 Camrelizumab en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo en los que fracasó la terapia con BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) es un ensayo de fase II realizado en el Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences en la provincia de Zhejiang, China.
Los pacientes elegibles tienen entre 18 y 80 años de edad con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que previamente no ha respondido a la terapia con BCG y rechazan la cistectomía.
Los pacientes reciben una terapia combinada de inhibidor de PD-1 Camrelizumab con adenovirus oncolítico H101 por hasta 1 año.
Camrelizumab se administra a dosis de 200 mg i.v.
cada 3 semanas.
H101 se instilan por vía intravesical después de 14 días desde la biopsia más reciente y en ausencia de evidencia de hematuria con una dosis fija de 5 × 10 * 11 Vp en 50 ml de solución salina normal a través de un catéter, y el tiempo de permanencia es de 1 a 2 horas, y se alienta a los pacientes a cambiar de posición para maximizar la exposición de la superficie de la vejiga.
Intravesical H101 se instila semanalmente durante 6 semanas para tratamientos de inducción y mantenimiento.
Los pacientes que experimentaron toxicidades inaceptables o enfermedad progresiva clínica o documentada se suspenden del estudio.
La duración de cualquier respuesta objetiva se mide desde la fecha en que se observa la respuesta inicial hasta la fecha en que se observa la progresión de la enfermedad.
La evaluación de la respuesta con cistoscopia, biopsia de vejiga de lesiones visualmente positivas y citología de orina se evalúa primero después de la inducción a los 3 meses.
Los pacientes con respuesta completa (RC) a los 3 meses no reciben intervención y se vuelven a evaluar a los 6 meses.
Los pacientes con enfermedad estable (SD) reciben tratamiento de mantenimiento a los 3 o 4 meses.
Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) se consideran no respondedores y se recomienda encarecidamente que reconsideren la cistectomía o un tratamiento alternativo.
Los pacientes con RC a los 6 meses reciben tratamiento de mantenimiento (tratamientos semanales durante 6 semanas).
Todos los pacientes fueron seguidos hasta su muerte por cualquier causa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
- Número de teléfono: +86-571-8812-8031
- Correo electrónico: wanghua@zjcc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yedie He, M.D.
- Número de teléfono: +86-571-8812-8031
- Correo electrónico: 525507831@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Hua Wang
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Contacto:
- Hua Wang, Ph.D.; M.D.
- Número de teléfono: +86-571-8812-8031
- Correo electrónico: wanghua@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 ~ 80 años.
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de carcinoma urotelial o cáncer de vejiga no invasivo del músculo y que hayan fracasado previamente con el tratamiento con BCG y hayan rechazado la cistectomía.
- Estado funcional: Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-2.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los pacientes tienen una función orgánica adecuada, de acuerdo con los siguientes criterios: A. rutina de sangre: Hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10*9/L, recuento de plaquetas ≥ 80×109/L; B. Pruebas bioquímicas: la bilirrubina total es inferior a 1,5 veces el límite superior normal, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa son inferiores a 2,5 veces el límite superior normal; C. creatinina inferior a 1,25 veces el límite superior normal.
- Los pacientes aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados en el período de prueba y necesitan una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
- El participante firma un formulario de consentimiento informado específico del protocolo aprobado por la junta de revisión institucional de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
- Fallo de órganos.
- ECOG >2.
- Infección grave/activa.
- Trastornos autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia.
- Los pacientes con constitución alérgica u otra enfermedad necesitan tomar medicamentos inmunosupresores o corticoides.
- Hipertensión no controlada.
- Isquemia miocárdica (más de grado II) o infarto de miocardio o arritmia no controlada.
- Insuficiencia cardíaca de grado III a IV según los criterios de la NYHA, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
- Trastornos de la coagulación, tendencia a la hemorragia, en tratamiento trombolítico o anticoagulante.
- Heridas no cicatrizadas o fracturas.
- Con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o trastornos mentales.
- Terapias sistémicas previas con cualquier agente antitumoral dentro de las 4 semanas.
- Con otros cánceres incurables simultáneamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de H101 con tratamiento Camrelizumab
Los pacientes reciben una terapia combinada de inhibidor de PD-1 Camrelizumab con adenovirus oncolítico H101 por hasta 1 año.
Camrelizumab se administra a dosis de 200 mg i.v.
cada 3 semanas.
H101 se instilan por vía intravesical con una dosis de 5 x 10 x 11 Vp en 50 ml de solución salina normal a través de un catéter y el tiempo de permanencia es de 1 a 2 horas.
Intravesical H101 se instila semanalmente durante 6 semanas para tratamientos de inducción y mantenimiento.
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Los pacientes reciben una terapia combinada de Camrelizumab 200 mg i.v.
cada 3 semanas con H101 intravesical con una dosis de 5×10*11 Vp semanales durante 6 semanas tanto para tratamientos de inducción como de mantenimiento hasta 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: Un año
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RC se considera por cistoscopia negativa, citología de orina y biopsias de vejiga.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUCAS-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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