溶瘤腺病毒联合 PD-1 抑制剂治疗非肌层浸润性膀胱癌患者

CHUCAS-030（中国科学院大学肿瘤医院）是在中国浙江省中国科学院大学肿瘤医院进行的 II 期试验。 符合条件的患者为 18 至 80 岁的非肌层浸润性膀胱癌患者，之前曾接受 BCG 治疗失败并拒绝膀胱切除术。 患者接受 PD-1 抑制剂 Camrelizumab 与溶瘤腺病毒 H101 的联合治疗长达 1 年。 Camrelizumab 以 200 mg i.v. 的剂量给药。 每 3 周一次。 H101 在最近一次活检 14 天后，在没有任何血尿证据的情况下，通过导管在 50 mL 生理盐水中固定剂量 5×10*11 Vp，停留时间为 1 至 2小时，并鼓励患者重新定位以最大限度地暴露膀胱表面。 Intravesical H101 每周滴注一次，持续 6 周，用于诱导和维持治疗。 经历不可接受的毒性或临床或记录的进行性疾病的患者停止研究。 任何客观反应的持续时间是从观察到初始反应的日期到观察到疾病进展的日期计算的。 在 3 个月诱导后首先评估膀胱镜检查、视觉阳性病变的膀胱活检和尿液细胞学的反应评估。 3 个月时完全缓解 (CR) 的患者不接受任何干预，并在 6 个月时重新评估。 病情稳定 (SD) 的患者在 3 至 4 个月时接受维持治疗。 患有进行性疾病 (PD) 的患者被视为无反应者，强烈建议重新考虑膀胱切除术或替代治疗。 6 个月时达到 CR 的患者接受维持治疗（每周治疗 6 周）。 对所有患者进行随访直至因任何原因死亡。