Onkolytisk adenovirus kombinert med PD-1-hemmer hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
2. oktober 2022 oppdatert av: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital
Fase II enkeltsenter åpen enarmsstudie av sikkerheten og effekten av onkolytisk adenovirus H101 kombinert med PD-1-hemmer hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som mislyktes med BCG-terapi
H101 er et E1B55KD slettet onkolytisk adenovirus, som er det første og eneste adenoviruset som ble godkjent av China State Food and Drug Administration i 2005 for behandling av hode- og nakkekreft.
Målet med denne fase II kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av H101 kombinert med PD-1-hemmeren Camrelizumab hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som mislyktes med BCG-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) er en fase II-studie utført ved Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences i Zhejiang-provinsen, Kina.
Kvalifiserte pasienter er 18 til 80 år gamle med ikke-muskelinvasiv blærekreft som tidligere har mislyktes med BCG-behandling og nekter cystektomi.
Pasienter får en kombinasjonsbehandling av PD-1-hemmeren Camrelizumab med onkolytisk adenovirus H101 i opptil 1 år.
Camrelizumab administreres i doser på 200 mg i.v.
hver 3. uke.
H101 instilleres intravesikalt etter 14 dager fra siste biopsi og i fravær av tegn på hematuri med en fast dose på 5×10*11 Vp i en 50 ml normal saltvannsløsning via et kateter, og oppholdstiden er 1 til 2 timer, og pasienter oppfordres til å omplassere for å maksimere blæreoverflatens eksponering.
Intravesical H101 instilleres ukentlig i 6 uker for både induksjons- og vedlikeholdsbehandlinger.
Pasienter som opplevde uakseptable toksisiteter eller klinisk eller dokumentert progressiv sykdom, avbrytes fra studien.
Varigheten av enhver objektiv respons måles fra datoen den første responsen ble observert til datoen sykdomsprogresjonen ble observert.
Responsvurdering med cystoskopi, blærebiopsi av visuelt positive lesjoner og urincytologi blir først evaluert etter induksjon ved 3 måneder.
Pasienter med fullstendig respons (CR) etter 3 måneder mottar ingen intervensjon og blir revurdert etter 6 måneder.
Pasienter med stabil sykdom (SD) får vedlikeholdsbehandling etter 3 til 4 måneder.
Pasienter med progressiv sykdom (PD) anses som ikke-reagerende og anbefales sterkt å revurdere cystektomi eller alternativ behandling.
Pasienter med CR ved 6 måneder får vedlikeholdsbehandling (ukentlige behandlinger i 6 uker).
Alle pasienter ble fulgt opp til døden uansett årsak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
- Telefonnummer: +86-571-8812-8031
- E-post: wanghua@zjcc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yedie He, M.D.
- Telefonnummer: +86-571-8812-8031
- E-post: 525507831@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Hua Wang
-
Ta kontakt med:
- Hua Wang, Ph.D.; M.D.
- Telefonnummer: +86-571-8812-8031
- E-post: wanghua@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år.
- Pasienter som er patologisk diagnostisert med urotelialt karsinom av ikke-muskelinvasiv blærekreft og tidligere har mislyktes med BCG-behandling og nektet cystektomi.
- Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group ytelse 0-2.
- Forventet levealder mer enn 3 måneder.
- Pasienter har adekvat organfunksjon, i henhold til følgende kriterier: A. blodrutine: Hemoglobin≥90g/L, absolutt nøytrofiltall≥1,5×10*9/L, blodplateantall ≥ 80×109/L; B. Biokjemiske tester: total bilirubin er mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase er mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense; C. kreatinin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter samtykker i å bruke adekvat prevensjon i prøveperioden og trenger negativ graviditetstest hos fertile kvinner.
- Deltakeren signerer et protokollspesifikt skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonskontrollstyret, i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
- Organsvikt.
- ØKOG >2.
- Alvorlig/aktiv infeksjon.
- Autoimmune lidelser eller immunsviktsykdommer.
- Pasienter med allergisk konstitusjon eller annen sykdom må ta medikamenter av immundempende eller kortikosteroider.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Myokardiskemi (mer enn grad II) eller hjerteinfarkt eller ukontrollert arytmi.
- Hjerteinsuffisiens av grad III til IV i henhold til NYHA-kriterier, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
- Koagulasjonsforstyrrelser, tendens til blødning, gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
- Uhelte sår, eller brudd.
- Med en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller psykiske lidelser.
- Tidligere systemisk behandling med antitumormidler innen 4 uker.
- Med andre uhelbredelige kreftformer samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av H101 med Camrelizumab-behandling
Pasienter får en kombinasjonsbehandling av PD-1-hemmeren Camrelizumab med onkolytisk adenovirus H101 i opptil 1 år.
Camrelizumab administreres i doser på 200 mg i.v.
hver 3. uke.
H101 instilleres intravesikalt med en dose på 5×10*11 Vp i en 50 ml normal saltvannsløsning via et kateter, og oppholdstiden er 1 til 2 timer.
Intravesical H101 instilleres ukentlig i 6 uker for både induksjons- og vedlikeholdsbehandlinger.
|
Pasienter får en kombinasjonsbehandling med Camrelizumab 200 mg i.v.
hver 3. uke med intravesikal H101 med en dose på 5×10*11 Vp ukentlig i 6 uker for både induksjons- og vedlikeholdsbehandlinger opptil 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Ett år
|
CR vurderes ved negativ cystoskopi, urincytologi og blærebiopsier.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUCAS-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .