Oncolytisch adenovirus gecombineerd met PD-1-remmer bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker
2 oktober 2022 bijgewerkt door: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital
Fase II single-center open-label eenarmige studie naar de veiligheid en werkzaamheid van oncolytisch adenovirus H101 in combinatie met PD-1-remmer bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker bij wie BCG-therapie niet aansloeg
H101 is een E1B55KD-verwijderd oncolytisch adenovirus, het eerste en enige adenovirus dat in 2005 door de Chinese State Food and Drug Administration is goedgekeurd voor de behandeling van hoofd-halskanker.
Het doel van deze fase II klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van H101 in combinatie met PD-1-remmer Camrelizumab bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker bij wie BCG-therapie niet heeft gefaald.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) is een fase II-onderzoek dat wordt uitgevoerd in het Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences in de provincie Zhejiang, China.
In aanmerking komende patiënten zijn 18 tot 80 jaar oud met niet-spierinvasieve blaaskanker die eerder BCG-therapie heeft gefaald en cystectomie weigeren.
Patiënten krijgen gedurende maximaal 1 jaar een combinatietherapie van PD-1-remmer Camrelizumab met oncolytisch adenovirus H101.
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg i.v.
elke 3 weken.
H101 wordt intravesicaal toegediend na 14 dagen na de meest recente biopsie en bij afwezigheid van enig bewijs van hematurie met een vaste dosis van 5 × 10 * 11 Vp in een 50 ml normale zoutoplossing via een katheter, en de verblijftijd is 1 tot 2 uren, en patiënten worden aangemoedigd om te herpositioneren om de blootstelling van het blaasoppervlak te maximaliseren.
Intravesicaal H101 wordt gedurende 6 weken wekelijks geïnstilleerd voor zowel inductie- als onderhoudsbehandelingen.
Patiënten die onaanvaardbare toxiciteit of klinische of gedocumenteerde progressieve ziekte ervoeren, worden uit het onderzoek gestaakt.
De duur van elke objectieve respons wordt gemeten vanaf de datum waarop de eerste respons wordt waargenomen tot de datum waarop ziekteprogressie wordt waargenomen.
Beoordeling van de respons met cystoscopie, blaasbiopsie van visueel positieve laesies en urinecytologie worden eerst geëvalueerd na inductie na 3 maanden.
Patiënten met volledige respons (CR) na 3 maanden krijgen geen interventie en worden na 6 maanden opnieuw geëvalueerd.
Patiënten met stabiele ziekte (SD) krijgen een onderhoudsbehandeling na 3 tot 4 maanden.
Patiënten met progressieve ziekte (PD) worden beschouwd als non-responders en worden sterk aangeraden om cystectomie of alternatieve behandeling te heroverwegen.
Patiënten met CR na 6 maanden krijgen een onderhoudsbehandeling (wekelijkse behandelingen gedurende 6 weken).
Alle patiënten werden gevolgd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
- Telefoonnummer: +86-571-8812-8031
- E-mail: wanghua@zjcc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yedie He, M.D.
- Telefoonnummer: +86-571-8812-8031
- E-mail: 525507831@qq.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Hua Wang
-
Contact:
- Hua Wang, Ph.D.; M.D.
- Telefoonnummer: +86-571-8812-8031
- E-mail: wanghua@zjcc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 ~ 80 jaar oud.
- Patiënten die pathologisch zijn gediagnosticeerd met urotheelcarcinoom van niet-spierinvasieve blaaskanker en bij wie eerder BCG-therapie is mislukt en cystectomie is geweigerd.
- Prestatiestatus: Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- Levensverwachting meer dan 3 maanden.
- Patiënten hebben een adequate orgaanfunctie, in overeenstemming met de volgende criteria: A. bloedroutine: hemoglobine ≥ 90 g/L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10 * 9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L; B. Biochemische tests: totaal bilirubine is minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase zijn minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal; C. creatinine minder dan 1,25 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en hebben een negatieve zwangerschapstest nodig bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
- De deelnemer ondertekent een door de instellingsraad goedgekeurd, protocolspecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Organen falen.
- ECOG >2.
- Ernstige/actieve infectie.
- Auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten.
- Patiënten met een allergische constitutie of een andere ziekte hebben immunosuppressiva of corticosteroïden nodig.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Myocardischemie (meer dan graad II) of myocardinfarct of ongecontroleerde aritmie.
- Hartinsufficiëntie van graad III tot IV volgens NYHA-criteria, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
- Stollingsstoornissen, bloedingsneiging, behandeling met trombolytica of anticoagulantia.
- Niet-genezende wonden of breuken.
- Met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca of psychische stoornissen.
- Eerdere systemische therapieën met eventuele antitumormiddelen binnen 4 weken.
- Met andere ongeneeslijke kankers tegelijkertijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van H101 met behandeling met Camrelizumab
Patiënten krijgen gedurende maximaal 1 jaar een combinatietherapie van PD-1-remmer Camrelizumab met oncolytisch adenovirus H101.
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg i.v.
elke 3 weken.
H101 wordt intravesicaal toegediend met een dosis van 5×10*11 Vp in een 50 ml normale zoutoplossing via een katheter, en de verblijftijd is 1 tot 2 uur.
Intravesicaal H101 wordt gedurende 6 weken wekelijks geïnstilleerd voor zowel inductie- als onderhoudsbehandelingen.
|
Patiënten krijgen een combinatietherapie van Camrelizumab 200 mg i.v.
elke 3 weken met intravesicale H101 met een dosis van 5×10*11 Vp wekelijks gedurende 6 weken voor zowel inductie- als onderhoudsbehandelingen tot 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig antwoord (CR)
Tijdsspanne: Een jaar
|
CR wordt geacht door negatieve cystoscopie, urinecytologie en blaasbiopten.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUCAS-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .