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비근침윤성 방광암 환자에서 PD-1 억제제와 병용한 종양용해성 아데노바이러스

2022년 10월 2일 업데이트: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

BCG 요법에 실패한 비근육 침윤성 방광암 환자에서 PD-1 억제제와 병용한 종양 용해성 아데노바이러스 H101의 안전성 및 효능에 대한 2상 단일 센터 공개 라벨 단일군 연구

H101은 E1B55KD 결손 종양용해성 아데노바이러스로, 두경부암 치료용으로 2005년 중국 식품의약국의 승인을 받은 최초이자 유일한 아데노바이러스입니다. 이번 2상 임상시험의 목적은 BCG 요법에 실패한 비근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 PD-1 억제제인 ​​캄렐리주맙과 병용한 H101의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHUCAS-030(중국과학원 암병원)은 중국 절강성 중국과학원 암병원에서 실시한 2상 시험이다. 적격 환자는 이전에 BCG 요법에 실패하고 방광절제술을 거부한 비근육침윤성 방광암을 앓고 있는 18세에서 80세 사이입니다. 환자들은 최대 1년 동안 PD-1 억제제 Camrelizumab과 종양 용해성 아데노바이러스 H101의 병용 요법을 받습니다. Camrelizumab은 200 mg i.v. 용량으로 투여됩니다. 3주마다. H101은 가장 최근의 생검으로부터 14일 후 혈뇨의 증거가 없는 상태에서 카테터를 통해 50 mL 생리 식염수에 5×10*11 Vp의 고정 용량으로 방광 내 점적되며 체류 시간은 1~2회입니다. 환자는 방광 표면 노출을 최대화하기 위해 자세를 바꾸도록 권장됩니다. Intravesical H101은 유도 및 유지 치료 모두를 위해 6주 동안 매주 주입됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 또는 문서화된 진행성 질병을 경험한 환자는 연구에서 중단됩니다. 모든 객관적 반응의 기간은 초기 반응이 관찰된 날짜부터 질병 진행이 관찰된 날짜까지 측정됩니다. 방광경 검사를 통한 반응 평가, 시각적으로 양성인 병변의 방광 생검 및 소변 세포학은 3개월 유도 후 처음으로 평가됩니다. 3개월에 완전 반응(CR)이 있는 환자는 중재를 받지 않고 6개월에 재평가됩니다. 안정적인 질병(SD) 환자는 3~4개월에 유지 치료를 받습니다. 진행성 질환(PD) 환자는 반응이 없는 것으로 간주되며 방광 절제술 또는 대체 치료를 재고하도록 강력히 권고됩니다. 6개월에 CR이 있는 환자는 유지 치료(6주 동안 매주 치료)를 받습니다. 모든 환자는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
  • 전화번호: +86-571-8812-8031
  • 이메일: wanghua@zjcc.org.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Yedie He, M.D.
  • 전화번호: +86-571-8812-8031
  • 이메일: 525507831@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Hua Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18~80세.
  2. 비근침윤성 방광암의 요로상피암으로 병리학적 진단을 받고 이전에 BCG 요법에 실패하여 방광절제술을 거부한 환자.
  3. 실적 상태: Eastern Cooperative Oncology Group 실적 0-2.
  4. 기대수명 3개월 이상.
  5. 환자는 다음 기준에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. A. 혈액 루틴: 헤모글로빈≥90g/L, 절대 호중구 수≥1.5×10*9/L, 혈소판 수치 ≥ 80×109/L; 나. 생화학적 검사 : 총빌리루빈은 정상상한의 1.5배 미만, 알라닌아미노전이효소 및 아스파라긴산아미노전이효소는 정상상한의 2.5배 미만; C. 크레아티닌이 정상 상한치의 1.25배 미만.
  6. 환자는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 가임 여성에서 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  7. 참가자는 기관 지침에 따라 기관 검토 위원회가 승인한 프로토콜별 동의서 양식에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.
  2. 장기 실패.
  3. ECOG >2.
  4. 심각한/활성 감염.
  5. 자가 면역 장애 또는 면역 결핍 질환.
  6. 알레르기 체질이나 기타 질병이 있는 환자는 면역억제제나 코르티코스테로이드제를 복용해야 합니다.
  7. 조절되지 않는 고혈압.
  8. 심근 허혈(등급 II 이상) 또는 심근 경색 또는 조절되지 않는 부정맥.
  9. NYHA 기준에 따른 등급 III 내지 IV의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
  10. 응고장애, 출혈경향, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
  11. 치유되지 않은 상처 또는 골절.
  12. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애의 병력이 있는 경우.
  13. 4주 이내에 임의의 항종양제를 사용한 사전 전신 요법.
  14. 다른 치료 불가능한 암과 동시에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H101과 Camrelizumab 치료의 병용
환자들은 최대 1년 동안 종양 용해성 아데노바이러스 H101과 PD-1 억제제 Camrelizumab의 병용 요법을 받습니다. Camrelizumab은 200 mg i.v. 용량으로 투여됩니다. 3주마다. H101을 카테터를 통해 50 mL 생리 식염수에 5×10×11 Vp 용량으로 방광 내 점적하고 체류 시간은 1~2시간입니다. Intravesical H101은 유도 및 유지 치료 모두를 위해 6주 동안 매주 주입됩니다.
의약품: H101, 캄렐리주맙
환자는 Camrelizumab 200 mg i.v의 병용 요법을 받습니다. 최대 1년 동안 유도 및 유지 치료 모두에 대해 6주 동안 매주 5×10*11 Vp 용량의 방광내 H101로 3주마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답(CR)
기간: 1년
CR은 음성 방광경검사, 소변 세포검사 및 방광 생검으로 간주됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUCAS-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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