Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkolytisk adenovirus kombineret med PD-1-hæmmer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

2. oktober 2022 opdateret af: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Fase II enkeltcenter åbent enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​onkolytisk adenovirus H101 kombineret med PD-1-hæmmer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som mislykkedes med BCG-terapi

H101 er et E1B55KD slettet onkolytisk adenovirus, som er det første og eneste adenovirus, der blev godkendt af China State Food and Drug Administration i 2005 til behandling af hoved- og halskræft. Formålet med dette kliniske fase II-studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​H101 kombineret med PD-1-hæmmeren Camrelizumab hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som mislykkedes med BCG-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) er et fase II forsøg udført på Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences i Zhejiang-provinsen, Kina. Berettigede patienter er 18 til 80 år gamle med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som tidligere har svigtet BCG-behandling og nægter cystektomi. Patienter får en kombinationsbehandling af PD-1-hæmmer Camrelizumab med onkolytisk adenovirus H101 i op til 1 år. Camrelizumab administreres i en dosis på 200 mg i.v. hver 3. uge. H101 instilleres intravesikalt efter 14 dage fra den seneste biopsi og i mangel af tegn på hæmaturi med en fast dosis på 5×10*11 Vp i en 50 ml normal saltvandsopløsning via et kateter, og opholdstiden er 1 til 2 timer, og patienterne opfordres til at flytte for at maksimere eksponeringen af ​​blæreoverfladen. Intravesical H101 dryppes ugentligt i 6 uger til både induktions- og vedligeholdelsesbehandlinger. Patienter, som oplevede uacceptable toksiciteter eller klinisk eller dokumenteret fremadskridende sygdom, afbrydes fra undersøgelsen. Varigheden af ​​ethvert objektivt respons måles fra den dato, hvor det oprindelige respons observeres til den dato, hvor sygdomsprogression observeres. Responsvurdering med cystoskopi, blærebiopsi af visuelt positive læsioner og urincytologi evalueres først efter induktion efter 3 måneder. Patienter med komplet respons (CR) efter 3 måneder modtager ingen intervention og reevalueres efter 6 måneder. Patienter med stabil sygdom (SD) modtager vedligeholdelsesbehandling efter 3 til 4 måneder. Patienter med progressiv sygdom (PD) anses for ikke-responderende og rådes kraftigt til at genoverveje cystektomi eller alternativ behandling. Patienter med CR efter 6 måneder modtager vedligeholdelsesbehandling (ugentlig behandling i 6 uger). Alle patienter blev fulgt op til døden uanset årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yedie He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Hua Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80 år.
  2. Patienter, der er diagnosticeret patologisk med urothelialt karcinom af ikke-muskelinvasiv blærekræft og tidligere har svigtet BCG-behandling og nægtet cystektomi.
  3. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group præstation 0-2.
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  5. Patienterne har tilstrækkelig organfunktion i overensstemmelse med følgende kriterier: A. blodrutine: Hæmoglobin≥90g/L, absolut neutrofiltal≥1,5×10*9/L, blodpladetal ≥ 80×109/L; B. Biokemiske tests: total bilirubin er mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase er mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse; C. kreatinin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse.
  6. Patienter accepterer at bruge passende prævention i forsøgsperioden og har brug for negativ graviditetstest hos gravide kvinder.
  7. Deltageren underskriver en institutionsgodkendt, protokolspecifik informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  2. Organsvigt.
  3. ØKOG >2.
  4. Alvorlig/aktiv infektion.
  5. Autoimmune lidelser eller immundefektsygdomme.
  6. Patienter med allergisk konstitution eller anden sygdom skal tage immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Myokardieiskæmi (mere end grad II) eller myokardieinfarkt eller ukontrolleret arytmi.
  9. Hjerteinsufficiens af grad III til IV i henhold til NYHA-kriterier eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  10. Koagulationsforstyrrelser, blødningstendens, under trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  11. Uhelede sår eller brud.
  12. Med en historie med psykotropisk stofmisbrug eller psykiske lidelser.
  13. Tidligere systemiske behandlinger med antitumormidler inden for 4 uger.
  14. Med andre uhelbredelige kræftformer samtidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af H101 med Camrelizumab behandling
Patienter får en kombinationsbehandling af PD-1-hæmmer Camrelizumab med onkolytisk adenovirus H101 i op til 1 år. Camrelizumab administreres i en dosis på 200 mg i.v. hver 3. uge. H101 instilleres intravesikalt med en dosis på 5×10*11 Vp i en 50 ml normal saltvandsopløsning via et kateter, og opholdstiden er 1 til 2 timer. Intravesical H101 dryppes ugentligt i 6 uger til både induktions- og vedligeholdelsesbehandlinger.
Medicin: H101, Camrelizumab
Patienterne får en kombinationsbehandling med Camrelizumab 200 mg i.v. hver 3. uge med intravesikal H101 med en dosis på 5×10*11 Vp ugentligt i 6 uger til både induktions- og vedligeholdelsesbehandlinger op til 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet svar (CR)
Tidsramme: Et år
CR vurderes ved negativ cystoskopi, urincytologi og blærebiopsier.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUCAS-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H101, Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner