Onkolytiskt adenovirus kombinerat med PD-1-hämmare hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
2 oktober 2022 uppdaterad av: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital
Fas II Single Center Open Label enarmsstudie av säkerheten och effekten av onkolytiskt adenovirus H101 kombinerat med PD-1-hämmare hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer som misslyckades med BCG-terapi
H101 är ett E1B55KD raderat onkolytiskt adenovirus, vilket är det första och enda adenoviruset som godkändes av China State Food and Drug Administration 2005 för behandling av huvud- och halscancer.
Syftet med denna kliniska fas II-studie är att undersöka säkerheten och effekten av H101 i kombination med PD-1-hämmaren Camrelizumab hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer som misslyckades med BCG-behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CHUCAS-030 (Cancersjukhuset, University of Chinese Academy of Sciences) är en fas II-studie som genomförs vid Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences i Zhejiang-provinsen, Kina.
Berättigade patienter är 18 till 80 år gamla med icke-muskelinvasiv blåscancer som tidigare har misslyckats med BCG-behandling och vägrar cystektomi.
Patienterna får en kombinationsbehandling av PD-1-hämmaren Camrelizumab med onkolytiskt adenovirus H101 i upp till 1 år.
Camrelizumab administreras i en dos på 200 mg i.v.
var 3:e vecka.
H101 instilleras intravesiskt efter 14 dagar från den senaste biopsi och i avsaknad av tecken på hematuri med en fast dos på 5×10*11 Vp i en 50 ml normal koksaltlösning via en kateter, och uppehållstiden är 1 till 2 timmar, och patienterna uppmuntras att flytta om för att maximera exponeringen av urinblåsan.
Intravesical H101 instilleras varje vecka i 6 veckor för både induktions- och underhållsbehandlingar.
Patienter som upplevt oacceptabel toxicitet eller klinisk eller dokumenterad progressiv sjukdom avbryts från studien.
Varaktigheten av ett objektivt svar mäts från det datum då det initiala svaret observerades till det datum då sjukdomsprogression observerades.
Responsbedömning med cystoskopi, blåsbiopsi av visuellt positiva lesioner och urincytologi utvärderas först efter induktion vid 3 månader.
Patienter med fullständigt svar (CR) efter 3 månader får ingen intervention och omvärderas efter 6 månader.
Patienter med stabil sjukdom (SD) får underhållsbehandling efter 3 till 4 månader.
Patienter med progressiv sjukdom (PD) anses inte svara och uppmanas starkt att ompröva cystektomi eller alternativ behandling.
Patienter med CR vid 6 månader får underhållsbehandling (veckobehandlingar i 6 veckor).
Alla patienter följdes upp tills döden oavsett orsak.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
- Telefonnummer: +86-571-8812-8031
- E-post: wanghua@zjcc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yedie He, M.D.
- Telefonnummer: +86-571-8812-8031
- E-post: 525507831@qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Hua Wang
-
Kontakt:
- Hua Wang, Ph.D.; M.D.
- Telefonnummer: +86-571-8812-8031
- E-post: wanghua@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år.
- Patienter som diagnostiserats patologiskt med urotelialt karcinom av icke-muskelinvasiv blåscancer och som tidigare har misslyckats med BCG-behandling och vägrat cystektomi.
- Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group prestation 0-2.
- Förväntad livslängd mer än 3 månader.
- Patienterna har adekvat organfunktion, enligt följande kriterier: A. blodrutin: Hemoglobin≥90g/L, absolut antal neutrofiler≥1,5×10*9/L, trombocytantal ≥ 80×109/L; B. Biokemiska tester: total bilirubin är mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas är mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen; C. kreatinin mindre än 1,25 gånger den övre normalgränsen.
- Patienter samtycker till att använda adekvat preventivmedel under försöksperioden och behöver negativt graviditetstest på fertila kvinnor.
- Deltagaren undertecknar en institutionell granskningsnämnd som godkänts, protokollspecifikt informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder.
- Organfel.
- EKOG >2.
- Allvarlig/aktiv infektion.
- Autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar.
- Patienter med allergisk konstitution eller annan sjukdom behöver ta läkemedel av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider.
- Okontrollerad hypertoni.
- Myokardischemi (mer än grad II) eller hjärtinfarkt eller okontrollerad arytmi.
- Hjärtinsufficiens av grad III till IV enligt NYHA-kriterier, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
- Koagulationsrubbningar, blödningstendens, genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling.
- Oläkta sår eller frakturer.
- Med en historia av psykotropt drogmissbruk eller psykiska störningar.
- Tidigare systemisk behandling med eventuella antitumörmedel inom 4 veckor.
- Med andra obotliga cancerformer samtidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination av H101 med Camrelizumab-behandling
Patienterna får en kombinationsbehandling av PD-1-hämmaren Camrelizumab med onkolytiskt adenovirus H101 i upp till 1 år.
Camrelizumab administreras i en dos på 200 mg i.v.
var 3:e vecka.
H101 instilleras intravesiskt med en dos på 5×10*11 Vp i en 50 ml normal koksaltlösning via en kateter, och uppehållstiden är 1 till 2 timmar.
Intravesical H101 instilleras varje vecka i 6 veckor för både induktions- och underhållsbehandlingar.
|
Patienterna får en kombinationsbehandling av Camrelizumab 200 mg i.v.
var 3:e vecka med intravesikal H101 med en dos på 5×10*11 Vp veckovis i 6 veckor för både induktions- och underhållsbehandlingar upp till 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigt svar (CR)
Tidsram: Ett år
|
CR bedöms av negativ cystoskopi, urincytologi och blåsbiopsier.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUCAS-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .