Онколитический аденовирус в сочетании с ингибитором PD-1 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря
2 октября 2022 г. обновлено: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital
Одноцентровое открытое одногрупповое исследование фазы II безопасности и эффективности онколитического аденовируса H101 в сочетании с ингибитором PD-1 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, у которых терапия БЦЖ оказалась неэффективной
H101 представляет собой онколитический аденовирус с делецией E1B55KD, который является первым и единственным аденовирусом, одобренным Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в 2005 году для лечения рака головы и шеи.
Целью этого клинического исследования фазы II является изучение безопасности и эффективности H101 в сочетании с ингибитором PD-1 камрелизумабом у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, у которых терапия БЦЖ оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Подробное описание
CHUCAS-030 (Онкологическая больница Университета Китайской академии наук) — это исследование фазы II, проведенное в онкологической больнице Университета Китайской академии наук в провинции Чжэцзян, Китай.
Подходящими пациентами являются пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые ранее не получали лечения БЦЖ и отказываются от цистэктомии.
Пациенты получают комбинированную терапию ингибитором PD-1 камрелизумабом с онколитическим аденовирусом H101 сроком до 1 года.
Камрелизумаб вводят в дозе 200 мг в/в.
каждые 3 недели.
H101 вводят внутрипузырно через 14 дней после последней биопсии и при отсутствии каких-либо признаков гематурии фиксированной дозой 5×10*11 Vp в 50 мл физиологического раствора через катетер, время выдержки составляет 1–2 часов, и пациентам рекомендуется изменить положение, чтобы максимизировать воздействие на поверхность мочевого пузыря.
Внутрипузырно H101 закапывают еженедельно в течение 6 недель как для вводного, так и для поддерживающего лечения.
Пациенты, которые испытали неприемлемую токсичность или клиническое или документально подтвержденное прогрессирующее заболевание, исключаются из исследования.
Продолжительность любого объективного ответа измеряется с даты, когда наблюдается первоначальный ответ, до даты, когда наблюдается прогрессирование заболевания.
Оценку ответа с помощью цистоскопии, биопсии мочевого пузыря при визуально положительных поражениях и цитологии мочи сначала оценивают после индукции через 3 месяца.
Пациенты с полным ответом (CR) через 3 месяца не получают вмешательства и повторно оцениваются через 6 месяцев.
Пациенты со стабильным заболеванием (SD) получают поддерживающую терапию в течение 3–4 мес.
Пациенты с прогрессирующим заболеванием (PD) считаются не отвечающими на лечение, и им настоятельно рекомендуется пересмотреть цистэктомию или альтернативное лечение.
Пациенты с ПР через 6 мес получают поддерживающую терапию (еженедельные процедуры в течение 6 нед).
Все пациенты находились под наблюдением до смерти от любой причины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
- Номер телефона: +86-571-8812-8031
- Электронная почта: wanghua@zjcc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yedie He, M.D.
- Номер телефона: +86-571-8812-8031
- Электронная почта: 525507831@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Hua Wang
-
Контакт:
- Hua Wang, Ph.D.; M.D.
- Номер телефона: +86-571-8812-8031
- Электронная почта: wanghua@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 ~ 80 лет.
- Пациенты, у которых патологически диагностирована уротелиальная карцинома немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, ранее не получавшие БЦЖ-терапии и отказавшиеся от цистэктомии.
- Статус производительности: производительность Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Пациенты имеют адекватную функцию органов в соответствии со следующими критериями: A. анализ крови: гемоглобин ≥ 90 г / л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10 * 9 / л, количество тромбоцитов ≥ 80×109/л; B. Биохимические исследования: общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы; C. креатинин менее чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Пациентки соглашаются использовать адекватную контрацепцию в период испытания и нуждаются в отрицательном тесте на беременность у потенциальных женщин детородного возраста.
- Участник подписывает форму информированного согласия, утвержденную экспертным советом учреждения, для конкретного протокола в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью.
- Отказ органов.
- ЭКОГ >2.
- Серьезная/активная инфекция.
- Аутоиммунные нарушения или иммунодефицитные заболевания.
- Пациентам с аллергической конституцией или другими заболеваниями необходимо принимать препараты иммунодепрессантов или кортикостероиды.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Ишемия миокарда (более II степени) или инфаркт миокарда, или неконтролируемая аритмия.
- Сердечная недостаточность III–IV степени по критериям NYHA или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
- Нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям, прохождение тромболитической или антикоагулянтной терапии.
- Незажившие раны или переломы.
- Злоупотребление психотропными препаратами или психические расстройства в анамнезе.
- Предшествующая системная терапия любыми противоопухолевыми средствами в течение 4 недель.
- Одновременно с другими неизлечимыми видами рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация H101 с лечением камрелизумабом
Пациенты получают комбинированную терапию ингибитором PD-1 камрелизумабом с онколитическим аденовирусом H101 сроком до 1 года.
Камрелизумаб вводят в дозе 200 мг в/в.
каждые 3 недели.
H101 вводят внутрипузырно в дозе 5×10*11 Vp в 50 мл физиологического раствора через катетер, время выдержки составляет от 1 до 2 часов.
Внутрипузырно H101 закапывают еженедельно в течение 6 недель как для вводного, так и для поддерживающего лечения.
|
Пациенты получают комбинированную терапию камрелизумабом 200 мг в/в.
каждые 3 недели с внутрипузырным введением H101 в дозе 5×10*11 Vp еженедельно в течение 6 недель как для индукционной, так и для поддерживающей терапии на срок до 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полный ответ (CR)
Временное ограничение: Один год
|
CR считается отрицательным при цистоскопии, цитологическом исследовании мочи и биопсии мочевого пузыря.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUCAS-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .