Adenovírus oncolítico combinado com inibidor de PD-1 em pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo
2 de outubro de 2022 atualizado por: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital
Estudo de braço único aberto de fase II de centro único da segurança e eficácia do adenovírus oncolítico H101 combinado com inibidor de PD-1 em pacientes com câncer de bexiga não músculo invasivo que falharam na terapia com BCG
O H101 é um adenovírus oncolítico excluído de E1B55KD, que é o primeiro e único adenovírus a ser aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China em 2005 para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
O objetivo deste ensaio clínico de fase II é investigar a segurança e a eficácia do H101 combinado com o inibidor de PD-1, Camrelizumab, em pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo que falharam na terapia com BCG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CHUCAS-030 (Hospital do Câncer, Universidade da Academia Chinesa de Ciências) é um estudo de fase II conduzido no Hospital do Câncer, Universidade da Academia Chinesa de Ciências na Província de Zhejiang, China.
Os pacientes elegíveis têm de 18 a 80 anos de idade com câncer de bexiga não músculo-invasivo que falharam anteriormente na terapia com BCG e recusam a cistectomia.
Os pacientes recebem uma terapia combinada do inibidor de PD-1 Camrelizumabe com adenovírus oncolítico H101 por até 1 ano.
Camrelizumab são administrados na dose de 200 mg i.v.
a cada 3 semanas.
H101 são instilados por via intravesical após 14 dias da biópsia mais recente e na ausência de qualquer evidência de hematúria com uma dose fixa de 5×10*11 Vp em solução salina normal de 50 mL via cateter, e o tempo de permanência é de 1 a 2 horas, e os pacientes são encorajados a se reposicionar para maximizar a exposição da superfície da bexiga.
O H101 intravesical é instilado semanalmente por 6 semanas para tratamentos de indução e manutenção.
Os pacientes que experimentaram toxicidades inaceitáveis ou doença progressiva clínica ou documentada são descontinuados do estudo.
A duração de qualquer resposta objetiva é medida a partir da data em que a resposta inicial é observada até a data em que a progressão da doença é observada.
A avaliação da resposta com cistoscopia, biópsia da bexiga de lesões visualmente positivas e citologia urinária são avaliadas pela primeira vez após a indução aos 3 meses.
Pacientes com resposta completa (CR) em 3 meses não recebem nenhuma intervenção e são reavaliados em 6 meses.
Pacientes com doença estável (SD) recebem tratamento de manutenção em 3 a 4 meses.
Pacientes com doença progressiva (DP) são considerados não respondedores e fortemente aconselhados a reconsiderar a cistectomia ou tratamento alternativo.
Pacientes com RC aos 6 meses recebem tratamento de manutenção (tratamentos semanais por 6 semanas).
Todos os pacientes foram acompanhados até o óbito por qualquer causa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
- Número de telefone: +86-571-8812-8031
- E-mail: wanghua@zjcc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yedie He, M.D.
- Número de telefone: +86-571-8812-8031
- E-mail: 525507831@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Hua Wang
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Contato:
- Hua Wang, Ph.D.; M.D.
- Número de telefone: +86-571-8812-8031
- E-mail: wanghua@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 ~ 80 anos.
- Pacientes que são diagnosticados patologicamente com carcinoma urotelial de câncer de bexiga não invasivo muscular e falharam anteriormente na terapia com BCG e recusaram a cistectomia.
- Status de desempenho: Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes têm função orgânica adequada, de acordo com os seguintes critérios: A. Rotina de sangue: Hemoglobina≥90g/L, contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×10*9/L, contagem de plaquetas ≥ 80×109/L; B. Testes bioquímicos: bilirrubina total é inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase são inferiores a 2,5 vezes o limite superior do normal; C. creatinina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal.
- As pacientes concordam em usar contracepção adequada no período de teste e precisam de teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
- O participante assina um formulário de consentimento informado específico do protocolo, aprovado pelo conselho de revisão institucional, de acordo com as diretrizes institucionais.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade.
- Falha de órgãos.
- ECOG >2.
- Infecção grave/ativa.
- Distúrbios autoimunes ou doenças de imunodeficiência.
- Pacientes com constituição alérgica ou outra doença precisam tomar medicamentos imunossupressores ou corticosteróides.
- Hipertensão não controlada.
- Isquemia miocárdica (mais de grau II) ou infarto do miocárdio ou arritmia descontrolada.
- Insuficiência cardíaca grau III a IV de acordo com os critérios da NYHA, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
- Distúrbios da coagulação, tendência a hemorragias, sob terapia trombolítica ou anticoagulante.
- Feridas não cicatrizadas ou fraturas.
- Com história de abuso de drogas psicotrópicas ou transtornos mentais.
- Terapias sistêmicas anteriores com quaisquer agentes antitumorais dentro de 4 semanas.
- Com outros cânceres incuráveis simultaneamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de H101 com tratamento com Camrelizumabe
Os pacientes recebem uma terapia combinada de inibidor de PD-1 Camrelizumabe com adenovírus oncolítico H101 por até 1 ano.
Camrelizumab são administrados na dose de 200 mg i.v.
a cada 3 semanas.
H101 são instilados por via intravesical com uma dose de 5×10*11 Vp em 50 mL de solução salina normal por meio de um cateter, e o tempo de permanência é de 1 a 2 horas.
O H101 intravesical é instilado semanalmente por 6 semanas para tratamentos de indução e manutenção.
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Os pacientes recebem uma terapia combinada de Camrelizumabe 200 mg i.v.
a cada 3 semanas com H101 intravesical com uma dose de 5×10*11 Vp semanalmente por 6 semanas para ambos os tratamentos de indução e manutenção até 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta completa (CR)
Prazo: Um ano
|
CR é considerado por cistoscopia negativa, citologia urinária e biópsias da bexiga.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUCAS-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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