Onkolyyttinen adenovirus yhdistettynä PD-1-estäjään potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital
Vaiheen II yhden keskuksen avoin yksihaarainen tutkimus onkolyyttisen adenovirus H101:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä PD-1-estäjään potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka eivät saaneet BCG-hoitoa
H101 on E1B55KD-deletoitu onkolyyttinen adenovirus, joka on ensimmäinen ja ainoa adenovirus, jonka Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi vuonna 2005 pään ja kaulan syövän hoitoon.
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia H101:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä PD-1:n estäjän kamrelitsumabin kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille BCG-hoito epäonnistui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Sciences Academy) on vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan Kiinan tiedeakatemian yliopiston syöpäsairaalassa Zhejiangin maakunnassa Kiinassa.
Tukikelpoisia ovat 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet BCG-hoidossa ja kieltäytyvät kystectomiasta.
Potilaat saavat yhdistelmähoitona PD-1-estäjää Camrelitsumabia onkolyyttisen adenoviruksen H101 kanssa enintään vuoden ajan.
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena i.v.
3 viikon välein.
H101 tiputetaan rakonsisäisesti 14 päivän kuluttua viimeisimmästä biopsiasta ja jos hematuriasta ei ole näyttöä kiinteällä annoksella 5 × 10 * 11 Vp 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta katetrin kautta, ja viipymäaika on 1-2 tuntia, ja potilaita kehotetaan muuttamaan asentoa virtsarakon pinnan altistumisen maksimoimiseksi.
Intravesical H101:tä tiputetaan viikoittain 6 viikon ajan sekä induktio- että ylläpitohoidoissa.
Potilaat, jotka kokivat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinistä tai dokumentoitua etenevää sairautta, keskeytetään tutkimuksesta.
Minkä tahansa objektiivisen vasteen kesto mitataan päivästä, jolloin ensimmäinen vaste havaitaan, siihen päivään, jolloin havaitaan taudin eteneminen.
Vasteen arviointi kystoskopialla, visuaalisesti positiivisten leesioiden virtsarakon biopsia ja virtsan sytologia arvioidaan ensin induktion jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) 3 kuukauden kohdalla, eivät saa interventiota, ja heidät arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD), saavat ylläpitohoitoa 3–4 kuukauden iässä.
Potilaiden, joilla on etenevä sairaus (PD), katsotaan reagoimattomiksi, ja heitä kehotetaan harkitsemaan uudelleen kystectomiaa tai vaihtoehtoista hoitoa.
Potilaat, joilla on CR 6 kuukauden iässä, saavat ylläpitohoitoa (viikoittainen hoito 6 viikon ajan).
Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan asti mistä tahansa syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
- Puhelinnumero: +86-571-8812-8031
- Sähköposti: wanghua@zjcc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yedie He, M.D.
- Puhelinnumero: +86-571-8812-8031
- Sähköposti: 525507831@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Hua Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Wang, Ph.D.; M.D.
- Puhelinnumero: +86-571-8812-8031
- Sähköposti: wanghua@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta.
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän uroteelisyöpä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet BCG-hoidossa ja kieltäytyneet kystectomiasta.
- Suorituskyky: Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskyky 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilaiden elinten toiminta on riittävä seuraavien kriteerien mukaisesti: A. verirutiini: hemoglobiini≥90g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10*9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80×109/l; B. Biokemialliset testit: kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ovat alle 2,5 kertaa normaalin yläraja; C. kreatiniini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä koeaikana ja tarvitsevat negatiivisen raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Osallistuja allekirjoittaa laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän protokollakohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen instituution ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Elinten toimintahäiriö.
- ECOG >2.
- Vakava/aktiivinen infektio.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutossairaudet.
- Potilaiden, joilla on allerginen rakenne tai muu sairaus, on otettava immunosuppressantteja tai kortikosteroideja.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Sydänlihasiskemia (yli asteen II) tai sydäninfarkti tai hallitsematon rytmihäiriö.
- Sydämen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-kriteerien mukaan tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
- Hyytymishäiriöt, taipumus verenvuotoon, trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito.
- Parantumattomia haavoja tai murtumia.
- Jolla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriöitä.
- Aiemmat systeemiset hoidot millä tahansa kasvaimia estävällä aineella 4 viikon sisällä.
- Muiden parantumattomien syöpien kanssa samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H101:n yhdistelmä kamrelitsumabihoidon kanssa
Potilaat saavat yhdistelmähoitona PD-1-estäjää Camrelitsumabia onkolyyttisen adenoviruksen H101 kanssa enintään 1 vuoden ajan.
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena i.v.
3 viikon välein.
H101 tiputetaan rakonsisäisesti annoksella 5×10*11 Vp 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta katetrin kautta, ja viipymäaika on 1-2 tuntia.
Intravesical H101:tä tiputetaan viikoittain 6 viikon ajan sekä induktio- että ylläpitohoidoissa.
|
Potilaat saavat yhdistelmähoitoa kamrelitsumabia 200 mg i.v.
3 viikon välein intravesikaalisella H101:llä annoksella 5×10*11 Vp viikoittain 6 viikon ajan sekä induktio- että ylläpitohoidoissa 1 vuoteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CR katsotaan negatiiviseksi kystoskopialla, virtsan sytologialla ja virtsarakon biopsioilla.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUCAS-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .