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Onkolytisches Adenovirus in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Single-Center-Open-Label-Single-Arm-Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von onkolytischem Adenovirus H101 in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen die BCG-Therapie fehlschlug

H101 ist ein E1B55KD-deletiertes onkolytisches Adenovirus, das das erste und einzige Adenovirus ist, das 2005 von der China State Food and Drug Administration zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs zugelassen wurde. Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von H101 in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor Camrelizumab bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen die BCG-Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHUCAS-030 (Krebskrankenhaus, Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften) ist eine Phase-II-Studie, die am Krebskrankenhaus der Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften in der Provinz Zhejiang, China, durchgeführt wird. Geeignete Patienten sind 18 bis 80 Jahre alt mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen zuvor eine BCG-Therapie fehlgeschlagen ist und die eine Zystektomie ablehnen. Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie aus dem PD-1-Hemmer Camrelizumab mit dem onkolytischen Adenovirus H101 für bis zu 1 Jahr. Camrelizumab wird in einer Dosis von 200 mg i.v. verabreicht. alle 3 Wochen. H101 wird 14 Tage nach der letzten Biopsie und ohne Anzeichen einer Hämaturie mit einer festen Dosis von 5 × 10 × 11 Vp in 50 ml normaler Kochsalzlösung über einen Katheter intravesikal instilliert, und die Verweilzeit beträgt 1 bis 2 Stunden, und die Patienten werden ermutigt, sich neu zu positionieren, um die Exposition der Blasenoberfläche zu maximieren. Intravesikales H101 wird wöchentlich für 6 Wochen sowohl für die Induktions- als auch für die Erhaltungsbehandlung instilliert. Patienten, bei denen inakzeptable Toxizitäten oder klinische oder dokumentierte fortschreitende Erkrankungen auftraten, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Dauer eines objektiven Ansprechens wird ab dem Datum gemessen, an dem das anfängliche Ansprechen beobachtet wird, bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression beobachtet wird. Die Bewertung des Ansprechens mit Zystoskopie, Blasenbiopsie von visuell positiven Läsionen und Urinzytologie wird erstmals nach der Induktion nach 3 Monaten bewertet. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach 3 Monaten erhalten keine Intervention und werden nach 6 Monaten erneut bewertet. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) erhalten nach 3 bis 4 Monaten eine Erhaltungstherapie. Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) gelten als Non-Responder und es wird dringend empfohlen, eine Zystektomie oder eine alternative Behandlung zu überdenken. Patienten mit CR nach 6 Monaten erhalten eine Erhaltungstherapie (wöchentliche Behandlungen für 6 Wochen). Alle Patienten wurden bis zum Tod jeglicher Ursache nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yedie He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-8812-8031
  • E-Mail: 525507831@qq.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Hua Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 ~ 80 Jahre alt.
  2. Patienten, bei denen pathologisch ein Urothelkarzinom oder nicht muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde und bei denen zuvor eine BCG-Therapie fehlgeschlagen ist und eine Zystektomie abgelehnt wurde.
  3. Leistungsstatus: Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  5. Die Patienten haben eine angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien: A. Blutroutine: Hämoglobin ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 × 9/L, Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L; B. Biochemische Tests: Gesamtbilirubin ist kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase sind kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; C. Kreatinin weniger als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  6. Die Patientinnen stimmen zu, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und benötigen einen negativen Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.
  7. Der Teilnehmer unterschreibt gemäß den Richtlinien der Institution ein vom Institutional Review Board genehmigtes, protokollspezifisches Einwilligungsformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  2. Organversagen.
  3. ECOG >2.
  4. Schwere/aktive Infektion.
  5. Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
  6. Patienten mit allergischer Konstitution oder anderen Erkrankungen müssen Immunsuppressiva oder Kortikosteroide einnehmen.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Myokardischämie (mehr als Grad II) oder Myokardinfarkt oder unkontrollierte Arrhythmie.
  9. Herzinsuffizienz Grad III bis IV nach NYHA-Kriterien oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  10. Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung, thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie.
  11. Nicht verheilte Wunden oder Frakturen.
  12. Mit einer Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder psychischen Störungen.
  13. Vorherige systemische Therapien mit beliebigen Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen.
  14. Mit anderen unheilbaren Krebsarten gleichzeitig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von H101 mit Camrelizumab-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie des PD-1-Inhibitors Camrelizumab mit dem onkolytischen Adenovirus H101 für bis zu 1 Jahr. Camrelizumab wird in einer Dosis von 200 mg i.v. verabreicht. alle 3 Wochen. H101 werden intravesikal mit einer Dosis von 5 × 10 × 11 Vp in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung über einen Katheter instilliert, und die Verweilzeit beträgt 1 bis 2 Stunden. Intravesikales H101 wird wöchentlich für 6 Wochen sowohl für die Induktions- als auch für die Erhaltungsbehandlung instilliert.
Arzneimittel: H101, Camrelizumab
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie mit Camrelizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen mit intravesikalem H101 mit einer Dosis von 5 × 10 × 11 Vp wöchentlich für 6 Wochen sowohl für die Induktions- als auch für die Erhaltungsbehandlung bis zu 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Ein Jahr
CR wird durch negative Zystoskopie, Urinzytologie und Blasenbiopsien erachtet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUCAS-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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